- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05367297
Registro de placa coronaria y sudasiáticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Establecer un registro de personas que se autoinforman como etnias del sur de Asia con evaluación de placa coronaria para comprender mejor las características de la placa en este grupo de alto riesgo y facilitar estudios futuros que investiguen el mayor riesgo de enfermedad coronaria en esta población.
Los individuos del sur de Asia (SA) son un grupo minoritario en expansión en los Estados Unidos (EE. UU.) con un marcado exceso de riesgo cardiometabólico. Las SA (principalmente India, Pakistán, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) son uno de los grupos minoritarios de más rápido crecimiento en los EE. UU., con un crecimiento demográfico estimado del 40 % entre 2010 y 2017 (5,4 millones en 2017).1-3 Los SA en los países de la diáspora tienen un riesgo notablemente mayor de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), particularmente enfermedad cardíaca coronaria (CHD), en comparación con la mayoría de las otras razas, etnias y nacionalidades.4-5 En el análisis de la mortalidad por ECV derivada del censo de 2003 a 2010 en 34 estados de los EE. UU. con más de 10 millones de registros de defunción,6 los SA, a diferencia de otros grupos asiáticos, tenían una tasa de mortalidad proporcional más alta para ASCVD en comparación con los estadounidenses blancos no hispanos. De manera similar, datos recientes de California revelaron una incidencia ajustada de 2 veces mayor de CHD en SA que en individuos blancos.7 Además, los SA a menudo se presentan con ASCVD prematura (7-10 años más jóvenes que las personas blancas)8, 9 y ASCVD más difuso (múltiples territorios vasculares), un hallazgo consistente en todos los países de la diáspora.10 La comunidad cardiovascular mundial ha reconocido oficialmente el origen étnico de la SA como un "factor que aumenta el riesgo" en las Pautas de prevención de la ACC/AHA de 201811, así como al incorporar varios países de origen de la SA en la calculadora de riesgo QRISK2/3 utilizada en el Reino Unido.12 Reducir la morbilidad y la mortalidad por ASCVD en SA es una clara prioridad y una necesidad insatisfecha.
Estudios previos de calcio coronario no han distinguido diferencias en la calcificación de las placas de las arterias coronarias en este grupo de alto riesgo, quizás porque la calcificación de las placas arteriales es un proceso de etapa tardía relacionado con el envejecimiento. Dada la presentación prematura de enfermedad coronaria en SA y la observación bien establecida en individuos predominantemente blancos de que las características de la placa no calcificada conducen a la ruptura de la placa e infarto de miocardio. Por lo tanto, la caracterización de las características de la placa no calcificada en las SA puede conducir a una mejor comprensión del mayor riesgo en esta población y a estrategias preventivas más personalizadas.
La angiografía por TC coronaria (CCTA) proporciona información detallada sobre las características de la placa y evalúa completamente las características de la placa calcificada y no calcificada en las arterias coronarias. Esta información no puede obtenerse mediante ninguna otra prueba de diagnóstico por la imagen y, desde luego, ningún análisis de sangre. La CCTA se considera una indicación de Clase I para la evaluación del dolor torácico en función de su potencial pronóstico y es una prueba de rutina con bajo riesgo. El Estudio Sueco de Bioimagen Cardiopulmonar utilizó CCTA en 25000 participantes sin enfermedad arterial coronaria conocida para estudiar la prevalencia, la gravedad y las características de la aterosclerosis coronaria.13 Miami Heart Study, una cohorte de individuos sanos con sede en EE. UU., realizó mediciones prospectivas de CCTA en más de 2500 participantes para comprender la fisiopatología de la aterosclerosis subclínica e investigar su papel en la génesis de la enfermedad cardiovascular clínica.14
La vinculación de nuevos marcadores basados en sangre con estas características de placa refinadas por CCTA puede proporcionar una mejor comprensión de lo que está impulsando el aumento de la enfermedad coronaria en los asiáticos del sur y podría conducir a una prevención y tratamiento más tempranos. Dado que los asiáticos del sur tienen un riesgo dos veces mayor de enfermedad cardíaca y representan ~60% de todas las enfermedades cardíacas a nivel mundial, este es un problema clínico importante que merece una mayor investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anand Rohatgi
- Número de teléfono: 214.645.7500
- Correo electrónico: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Destiny Jones
- Número de teléfono: 214.645.2049
- Correo electrónico: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Anand Rohatgi
- Correo electrónico: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
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Contacto:
- Destiny Jones
- Número de teléfono: 214-645-2049
- Correo electrónico: Destiny.Jones@UTSouthwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres: mayores de 18 años
- Adultos del sur de Asia (SA) a través de la autoidentificación (los del sur de Asia deben tener ambos padres biológicos con ascendencia de India, Pakistán, Sri Lanka, Nepal y Bangladesh)
- También proponemos inscribir un número equivalente de personas de otros descendientes como grupo de comparación (Voluntarios adultos no SA)
- Método de muestreo: muestra probabilística
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Deterioro de la función renal: tasa de filtración glomerular estimada ≤ 45ml/min
- Frecuencia cardíaca basal ≥70 lpm o ≥66 lpm después de betabloqueante
- Índice de masa corporal (IMC) de 35 o más
- Reacción anafiláctica/no anafiláctica previa u otra contraindicación al contraste yodado
- Cualquiera que no pueda hacer CCTA por cualquier motivo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de características adversas y protectoras de la placa derivadas de la CTA Número y tipo de características adversas y protectoras de la placa derivadas de la CTA
Periodo de tiempo: Día 1
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Habrá varias características derivadas de la ATC que son características adversas validadas, incluido el volumen de la placa, la tapa delgada, la atenuación baja y el núcleo necrótico.
Las características de protección incluyen el grosor de la capa fibrosa.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU2021-0948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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