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Registro de placa coronaria y sudasiáticos

21 de agosto de 2025 actualizado por: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Las personas que se autoinforman como SA serán reclutadas para participar en este registro, así como controles que no sean SA para la comparación. Todas las personas que den su consentimiento para participar 1) completarán una encuesta que evalúe la demografía, el historial médico, el historial médico familiar; 2) tener extracción de sangre; 3) y evaluación CCTA. Estos datos se combinarán con los datos clínicos de la historia clínica electrónica y, si corresponde, el Estudio del corazón y la mente de Dallas y otros estudios de investigación, con fines de investigación. El registro servirá para generar observaciones primarias así como datos preliminares para futuros estudios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Establecer un registro de personas que se autoinforman como etnias del sur de Asia con evaluación de placa coronaria para comprender mejor las características de la placa en este grupo de alto riesgo y facilitar estudios futuros que investiguen el mayor riesgo de enfermedad coronaria en esta población.

Los individuos del sur de Asia (SA) son un grupo minoritario en expansión en los Estados Unidos (EE. UU.) con un marcado exceso de riesgo cardiometabólico. Las SA (principalmente India, Pakistán, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) son uno de los grupos minoritarios de más rápido crecimiento en los EE. UU., con un crecimiento demográfico estimado del 40 % entre 2010 y 2017 (5,4 millones en 2017).1-3 Los SA en los países de la diáspora tienen un riesgo notablemente mayor de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), particularmente enfermedad cardíaca coronaria (CHD), en comparación con la mayoría de las otras razas, etnias y nacionalidades.4-5 En el análisis de la mortalidad por ECV derivada del censo de 2003 a 2010 en 34 estados de los EE. UU. con más de 10 millones de registros de defunción,6 los SA, a diferencia de otros grupos asiáticos, tenían una tasa de mortalidad proporcional más alta para ASCVD en comparación con los estadounidenses blancos no hispanos. De manera similar, datos recientes de California revelaron una incidencia ajustada de 2 veces mayor de CHD en SA que en individuos blancos.7 Además, los SA a menudo se presentan con ASCVD prematura (7-10 años más jóvenes que las personas blancas)8, 9 y ASCVD más difuso (múltiples territorios vasculares), un hallazgo consistente en todos los países de la diáspora.10 La comunidad cardiovascular mundial ha reconocido oficialmente el origen étnico de la SA como un "factor que aumenta el riesgo" en las Pautas de prevención de la ACC/AHA de 201811, así como al incorporar varios países de origen de la SA en la calculadora de riesgo QRISK2/3 utilizada en el Reino Unido.12 Reducir la morbilidad y la mortalidad por ASCVD en SA es una clara prioridad y una necesidad insatisfecha.

Estudios previos de calcio coronario no han distinguido diferencias en la calcificación de las placas de las arterias coronarias en este grupo de alto riesgo, quizás porque la calcificación de las placas arteriales es un proceso de etapa tardía relacionado con el envejecimiento. Dada la presentación prematura de enfermedad coronaria en SA y la observación bien establecida en individuos predominantemente blancos de que las características de la placa no calcificada conducen a la ruptura de la placa e infarto de miocardio. Por lo tanto, la caracterización de las características de la placa no calcificada en las SA puede conducir a una mejor comprensión del mayor riesgo en esta población y a estrategias preventivas más personalizadas.

La angiografía por TC coronaria (CCTA) proporciona información detallada sobre las características de la placa y evalúa completamente las características de la placa calcificada y no calcificada en las arterias coronarias. Esta información no puede obtenerse mediante ninguna otra prueba de diagnóstico por la imagen y, desde luego, ningún análisis de sangre. La CCTA se considera una indicación de Clase I para la evaluación del dolor torácico en función de su potencial pronóstico y es una prueba de rutina con bajo riesgo. El Estudio Sueco de Bioimagen Cardiopulmonar utilizó CCTA en 25000 participantes sin enfermedad arterial coronaria conocida para estudiar la prevalencia, la gravedad y las características de la aterosclerosis coronaria.13 Miami Heart Study, una cohorte de individuos sanos con sede en EE. UU., realizó mediciones prospectivas de CCTA en más de 2500 participantes para comprender la fisiopatología de la aterosclerosis subclínica e investigar su papel en la génesis de la enfermedad cardiovascular clínica.14

La vinculación de nuevos marcadores basados ​​en sangre con estas características de placa refinadas por CCTA puede proporcionar una mejor comprensión de lo que está impulsando el aumento de la enfermedad coronaria en los asiáticos del sur y podría conducir a una prevención y tratamiento más tempranos. Dado que los asiáticos del sur tienen un riesgo dos veces mayor de enfermedad cardíaca y representan ~60% de todas las enfermedades cardíacas a nivel mundial, este es un problema clínico importante que merece una mayor investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con ascendencia del sur de Asia (sudasiáticos que tienen padres biológicos con ascendencia de India, Pakistán, Sri Lanka, Nepal y Bangladesh) y voluntarios adultos que no son del sur de Asia (mayores de 18 años).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres: mayores de 18 años
  • Adultos del sur de Asia (SA) a través de la autoidentificación (los del sur de Asia deben tener ambos padres biológicos con ascendencia de India, Pakistán, Sri Lanka, Nepal y Bangladesh)
  • También proponemos inscribir un número equivalente de personas de otros descendientes como grupo de comparación (Voluntarios adultos no SA)
  • Método de muestreo: muestra probabilística

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Deterioro de la función renal: tasa de filtración glomerular estimada ≤ 45ml/min
  • Frecuencia cardíaca basal ≥70 lpm o ≥66 lpm después de betabloqueante
  • Índice de masa corporal (IMC) de 35 o más
  • Reacción anafiláctica/no anafiláctica previa u otra contraindicación al contraste yodado
  • Cualquiera que no pueda hacer CCTA por cualquier motivo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y tipo de características adversas y protectoras de la placa derivadas de la CTA Número y tipo de características adversas y protectoras de la placa derivadas de la CTA
Periodo de tiempo: Día 1
Habrá varias características derivadas de la ATC que son características adversas validadas, incluido el volumen de la placa, la tapa delgada, la atenuación baja y el núcleo necrótico. Las características de protección incluyen el grosor de la capa fibrosa.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos demográficos, los factores de riesgo, el historial clínico y las medidas basadas en la investigación no identificados se compartirán con otros investigadores con la aprobación correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de completar la inscripción de cualquier participante. Los datos estarán disponibles mientras dure el registro.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden solicitar datos al PI, Dr. Anand Rohatgi. Una vez que se otorga la aprobación y se cuentan con las aprobaciones regulatorias apropiadas, se puede otorgar acceso y compartir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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