乳糖不耐症患者に対する高β-ガラクトシダーゼ活性を有するプロバイオティクスの効果 (PROBIOLAC)
乳糖不耐症患者の乳糖不耐症胃腸症状に対する高β-ガラクトシダーゼ活性を持つプロバイオティクスの定期的な摂取効果を評価するための栄養臨床試験
乳糖不耐症は、ラクターゼ産生の全体的/部分的な欠如によって引き起こされる慢性疾患です。 乳糖が適切に消化されない場合、微生物叢によって消費されます。 この状況では、隕石、痛み、膨満感、下痢、吐き気など、さまざまな胃腸症状が現れます。 この患者の食事療法は、ラクトースが豊富な食品、主に牛乳や乳製品を避けることから成ります。 しかし、今日では、特に乳糖不耐症に焦点を当てた多種多様な乳糖を含まない製品が存在します. これに関連して、B.coagulans を食品マトリックスのプロバイオティクスとして使用することは、胞子形成能力とベータ-ガラクトシダーゼの生産能力があるため、これらの患者にとって代替手段となる可能性があります。
上記に基づいて、グループ研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー栄養臨床試験を設計し、乳糖不耐症患者の胃腸症状に対するベータガラクトシダーゼ効果の高い産生を伴う通常のプロバイオティクスの効果を評価しました.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
プロバイオティクスは、国連食糧農業機関および世界保健機関 (FAO/WHO) によって、「適切に投与されれば、個人の健康に利益をもたらす生きた微生物」と定義されています。 プロバイオティクスの定義は、栄養価を超えて個人の健康にプラスの影響を与えることができる製品または成分を含む機能性食品の概念と密接に関連しています. 実際、先進国のほとんどの消費者は、プロバイオティクスを機能性食品として強く認識しています。 乳酸菌はプロバイオティクスとして使用される主な微生物であり、ラクトバチルス、ビフィズス菌、プロピオニバクテリウム、ストレプトコッカス属が最も多く使用されています。 さらに、一部のサッカロミセス酵母は、プロバイオティクスとして使用される場合があります。
ただし、微生物は、FAO/WHO 共同グループの指示に従って、人間の胃腸管内でプロバイオティクスと見なされる特定の特性を示す必要があります。腸上皮および粘膜への付着;病原菌に対する抗菌活性;腸上皮への病原体の付着を減らす能力;特定の酵素活性を示します。 前の細菌属は、以前の特徴のほとんどを満たしています。 しかし、腸でのこれらの微生物の生存率は非常に低いです (1 ～ 15%)。 このため、最近の研究では、腸内でより長く生存できる微生物属を探しています。
Bacillus 属の非病原性細菌は、消化管で胞子形成能を持っています。 具体的には、Bacillus coagulans 株が新たな研究の対象となっています。 B. coagulans の最適生育温度は 35 ～ 50ºC で、pH 条件は 6 付近です。 この微生物は、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、マンニトールを消費して増殖しながら乳酸を生成します。 さらに、B.coagulans は、アルファおよびベータ-ガラクトシダーゼ、アルファ-アミラーゼ、リパーゼ、プロテアーゼなどのいくつかの酵素 (株によって異なります) を生成することができます。 ただし、腸内で増殖する能力は、その消費 (主に経口) からの時間と胞子の生成速度に依存します。 標準的な成人の体重が 70 Kg であると仮定した場合、最適な用量は約 9.52x10e11 UFC です。 さらに、いくつかの研究は、フルクトースやラクトースなどのエネルギー源の存在下で B.coagulans が胞子を形成する能力を証明しています。
乳糖不耐症は、ラクターゼ産生の全体的/部分的な欠如によって引き起こされる慢性疾患です。 乳糖が適切に消化されない場合、微生物叢によって消費されます。 この状況では、隕石、痛み、膨満感、下痢、吐き気など、さまざまな胃腸症状が現れます。 この患者の食事療法は、ラクトースが豊富な食品、主に牛乳や乳製品を避けることから成ります。 しかし、今日では、特に乳糖不耐症に焦点を当てた多種多様な乳糖を含まない製品が存在します. これに関連して、B.coagulans を食品マトリックスのプロバイオティクスとして使用することは、胞子形成能力とベータ-ガラクトシダーゼの生産能力があるため、これらの患者にとって代替手段となる可能性があります。
上記に基づいて、グループ研究は無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー栄養臨床試験を設計し、乳糖不耐症患者の胃腸症状に対するベータガラクトシダーゼ効果の高い産生を伴う通常のプロバイオティクスの効果を評価しました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- ボディマス指数 (BMI) ≥18.5 かつ <35 kg/m2
- 乳糖不耐症の患者
- 臨床試験の遂行を妨げない社会環境を有する患者
- 適切な文化的レベルと臨床試験に関する十分な理解レベルを持つ患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供して、臨床試験への参加に自発的に同意した患者。
除外基準:
- ボディマス指数（BMI）が18.5未満または35kg/m2以上の患者
- -治療を受けていない1型糖尿病（DMI）または2型糖尿病（DMII）の患者
- メタボリックシンドロームと診断された患者
- 治療を受けていない甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症と診断された患者
- 摂食障害患者
- 精神障害（認知症、認知機能低下）と診断された患者
- セリアック病患者
- コントロールされていない高血圧の患者（過去2か月）
- 重篤な疾患（腹水、肝硬変、腎不全、心不全、偽膜性大腸炎、肺不全、癌など）の患者
- 慢性炎症性腸疾患（胃炎、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、クローン病、腸穿孔など）の患者
- 糸球体濾過率が 90ml/min/1,73m2 未満の患者
- 自己免疫疾患患者
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制治療を受けている患者（過去12か月）
- 吐き気、嘔吐、または下痢の最近のエピソードがある患者 (過去 2 週間)
- 大手術を受けた患者（過去3か月）
- 消化器外科の患者（過去6か月）
- 減量のための手術を受けた患者（胃バイパス、ラップバンド）
- 抗凝固療法を受けている患者
- ラクターゼ先天性欠損症と診断された患者
- 果糖不耐症の患者
- 牛乳たんぱくアレルギーの方
- -臨床試験製品の成分のいずれかに不耐性のある患者。
- 過度の運動をしている患者（2時間以上、週3回）
- 抗生物質治療中の患者（先月）
- サプリメント（抗酸化物質、オメガ3、ビタミン、ミネラル、プレバイオティクス）の摂取量が多い患者（過去2週間）
- 発酵食品（ヨーグルト、ケフィア、ブルーチーズなど、週に3回以上）またはプロバイオティクスを定期的に摂取している患者。
- アルコール摂取量が 30 g/日を超える患者 (すなわち、 ワイン 300 mL、ビール 3 本、ウィスキー 1 杯 (75 mL) または類似の蒸留酒)
- 下剤を定期的に使用している患者（週2回以上）
- 同時により多くの臨床試験に参加している患者。
- 妊娠中/授乳中の女性
- 定期的に避妊治療を受けている女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラクターゼ
ボランティアは、1 日 1 回、トロピカル ジュース (オレンジ、マンゴー、パイナップル、ターメリック) とラクターゼ タブレットを 1 か月間摂取します。
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乳糖不耐症のボランティアは、すべての介入段階で 1 日 1 回、プロバイオティクスを含まないトロピカル ジュースを摂取する必要があります。
ラクターゼ錠
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実験的：プロバイオティクス
ボランティアは、液体マトリックス (トロピカル ジュース) とプラセボ タブレット (コーンスターチ) に加えられたプロバイオティクスを 1 か月間 1 日 1 回摂取します。
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すべての介入段階で 1 日 1 回、乳糖不耐症のボランティアは、プロバイオティクス (B.coagulans) を含むトロピカル ジュースを定期的に摂取して乳製品からラクターゼを消化するために、B. coagulans の胞子形成能力を許可する必要があります。
プラセボ錠（コーンスターチ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状
時間枠：3ヶ月
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Casellasらによって開発されたアンケート。乳糖不耐症の特定の症状に関する2009。
患者は、次の胃腸症状の強度を 1 から 10 のスケールで示します: 腹痛、膨満感、鼓腸、下痢、けいれん。
スケールは、症状がまったくない (0) または重度の症状がある (10) ことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚的知覚
時間枠：3ヶ月
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製品のさまざまな感覚的側面（摂取したいという欲求、味、匂い、一貫性、消費の有効性）について視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
スケールは、0% (最も負の値) または 100% (非常に正の値) の間の値を分析します。
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3ヶ月
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身体活動
時間枠：3ヶ月
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臨床試験中の身体活動の変化を判断するための国際身体活動アンケート（IPAQ）の使用
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3ヶ月
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胴囲
時間枠：3ヶ月
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スペイン人集団の胴囲に関するデータは、心血管リスクのパラメーターを男性で 95 cm、女性で 82 cm と推定し、非常に高いリスクを男性で 102 cm、女性で 90 cm と推定することを可能にします。
測定値は、最後の肋骨と腸骨稜の間の最も狭い点で、テープを皮膚に当てますが、圧縮しないで行います。
人は直立姿勢を保ち、体重を両脚に均等に分散させ、腕を体の側面でリラックスさせる必要があります。
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3ヶ月
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体重
時間枠：3ヶ月
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体重は、臨床用のデジタル体重計 (容量 0 ～ 150 kg) を使用して測定されます。人は視聴者に背を向け、靴を履かず、最小限の防寒着 (ズボンと T シャツ) を着用し、かかとを合わせて、まっすぐな額と体の姿勢に向けて。
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3ヶ月
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消化器症状アンケート (GSRS)
時間枠：3ヶ月
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研究中の消化器症状の評価。
アンケートには、さまざまな消化器症状に基づいて 5 つのブロックにグループ化された 15 の項目が含まれています。
症状の 5 つのグループは、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘です。
被験者は、上腹部またはみぞおちの痛みまたは不快感、胸やけ、胃酸の逆流、空腹、吐き気、「腸のゴロゴロ」、膨満感、げっぷ、おなら、便秘、下痢、軟便または硬便、緊急の必要性について尋ねられます。排便があり、排便が終わっていないという感覚があります。
7 段階のリッカート型尺度に基づいて採点されます。1 は最も肯定的な選択肢を表し、7 は最も否定的な選択肢を表します。
このアンケートでの同等性は次のとおりです。1 無症候性。 2 わずかな不快感; 3 軽い症状; 4 中程度の症状; 5 中等度重度の症状; 6重度の症状; 7つの非常に深刻な症状
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3ヶ月
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便の質の変化
時間枠：3ヶ月
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便の形態と便の頻度の変化を調べるためのブリストルスケール。
ブリストル スケールには 7 つのグループがあります。タイプ 1 と 2 は便秘を示し、タイプ 3 と 4 は望ましい便であり、特に 4 は排便が最も簡単であるため、タイプ 5、6 および 7 は下痢またはコレラを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HULP 5758
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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