- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05367453
Effect van een probioticum met hoge bèta-galactosidase-activiteit op patiënten met lactose-intolerantie (PROBIOLAC)
Nutritioneel klinisch onderzoek om het reguliere consumptie-effect van een probioticum met hoge bèta-galactosidase-activiteit te evalueren ten opzichte van lactose-intolerantie Gastro-intestinale symptomen bij patiënten met lactose-intolerantie
Lactose-intolerantie is een chronische ziekte die wordt veroorzaakt door het geheel/gedeeltelijk ontbreken van lactaseproductie. Wanneer lactose niet goed wordt verteerd, wordt het geconsumeerd door de microbiota. Deze situatie vertoont verschillende gastro-intestinale symptomen zoals winderigheid, pijn, opgeblazen gevoel, diarree en misselijkheid. De dieetbehandeling voor deze patiënt bestaat uit het vermijden van lactoserijke voedingsmiddelen, voornamelijk melk en zuivelproducten. Tegenwoordig bestaat er echter een grote diversiteit aan lactosevrije producten speciaal gericht op lactose-intoleranten. In deze context zou het gebruik van B.coagulans als probioticum in een voedingsmatrix een alternatief kunnen zijn voor deze patiënten, aangezien het sporenvormend vermogen heeft en bèta-galactosidase aanmaakt.
Op basis van het voorgaande heeft het groepsonderzoek een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over nutritionele klinische studie ontworpen om het effect te evalueren van een regulier probioticum met een hoge productie van bèta-galactosidase-effect op gastro-intestinale symptomen van patiënten met lactose-intolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica worden door de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties en de Wereldgezondheidsorganisatie (FAO/WHO) gedefinieerd als "levende micro-organismen die, op de juiste wijze toegediend, de gezondheid van het individu ten goede komen". De definitie van probiotica is nauw verwant aan het concept van functionele voeding, dat producten of ingrediënten omvat die een positieve invloed kunnen uitoefenen op de gezondheid van het individu die verder gaat dan hun voedingswaarde. In feite associëren de meeste consumenten in ontwikkelde landen probiotica sterk als functionele voedingsmiddelen. Melkzuurbacteriën zijn de belangrijkste micro-organismen die als probioticum worden gebruikt, waarbij Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium en Streptococcus genus het meest worden toegepast. Bovendien kan sommige Saccharomyces-gist als probiotica worden gebruikt.
Een micro-organisme moet echter een bijzonder kenmerk in het maagdarmkanaal van de mens vertonen om als een probioticum te worden beschouwd, volgens de gezamenlijke richtlijnen van de FAO/WHO-groep: weerstand tegen maag- en pancreassecreties; hechting aan darmepitheel en slijmvlies; antimicrobiële activiteit tegen pathogene bacteriën; vermogen om de adhesie van pathogenen op darmepitheel te verminderen; en bepaalde enzymactiviteit vertonen. Het voormalige bacteriegeslacht voldoet aan de meeste van de voorgaande kenmerken. De overleving van deze micro-organismen op de darm is echter vrij laag (1-15%). Om deze reden zoeken recente werken naar geslachten van micro-organismen die in grotere mate in de darm kunnen overleven.
Niet-pathogene bacteriën van het geslacht Bacillus hebben een sporenvormend vermogen in het maagdarmkanaal. Specifiek is de Bacillus coagulans-stam onderwerp geweest van nieuwe studies. B. coagulans heeft een optimale groeitemperatuur van 35-50ºC, met een pH-waarde rond de 6. Dit micro-organisme verbruikt glucose, sucrose, maltose en mannitol terwijl het groeit om melkzuur te produceren. Bovendien kan B.coagulans enkele enzymen produceren (afhankelijk van de stam), zoals alfa- en bèta-galactosidase, alfa-amylase, lipase en protease. Het vermogen om in de darm te groeien hangt echter af van de tijd vanaf de consumptie (meestal oraal) en de snelheid van het genereren van sporen. De optimale dosis is ongeveer 9,52x10e11 UFC, als wordt uitgegaan van een standaard volwassene van 70 Kg. Bovendien hebben verschillende onderzoeken het vermogen van B.coagulans bewezen om sporen te vormen in aanwezigheid van energiebronnen zoals fructose en lactose.
Lactose-intolerantie is een chronische ziekte die wordt veroorzaakt door het geheel/gedeeltelijk ontbreken van lactaseproductie. Wanneer lactose niet goed wordt verteerd, wordt het geconsumeerd door de microbiota. Deze situatie vertoont verschillende gastro-intestinale symptomen zoals winderigheid, pijn, opgeblazen gevoel, diarree en misselijkheid. De dieetbehandeling voor deze patiënt bestaat uit het vermijden van lactoserijke voedingsmiddelen, voornamelijk melk en zuivelproducten. Tegenwoordig bestaat er echter een grote diversiteit aan lactosevrije producten speciaal gericht op lactose-intoleranten. In deze context zou het gebruik van B.coagulans als probioticum in een voedingsmatrix een alternatief kunnen zijn voor deze patiënten, aangezien het sporenvormend vermogen heeft en bèta-galactosidase aanmaakt.
Op basis van het voorgaande heeft het groepsonderzoek een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over nutritionele klinische studie ontworpen om het effect te evalueren van een regulier probioticum met een hoge productie van bèta-galactosidase-effect op gastro-intestinale symptomen van patiënten met lactose-intolerantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 en <35 kg/m2
- Patiënten met lactose-intolerantie
- Patiënten met een sociale omgeving die de uitvoering van de klinische proef niet in de weg staat
- Patiënten met het juiste culturele niveau en een goed begrip van de klinische proef
- Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd om deel te nemen aan de klinische proef, met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Body Mass Index (BMI) <18,5 of ≥35 kg/m2
- Patiënten met Diabetes Mellitus type 1 (DMI) of Diabetes Mellitus type 2 (DMII) zonder behandeling
- Patiënten met de diagnose metabool syndroom
- Patiënten met de diagnose hyperthyreoïdie/hypothyreoïdie zonder behandeling
- Patiënten met eetstoornissen
- Patiënten met een gediagnosticeerde psychische stoornis (dementie, elke achteruitgang van de cognitieve functie)
- Patiënten met coeliakie
- Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk (laatste 2 maanden)
- Patiënten met een ernstige ziekte (ascites, cirrose, nierfalen, hartfalen, pseudomembraneuze colitis, longfalen, kanker, enz.)
- Patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen (gastritis, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, ziekte van Crohn, darmperforatie, enz.)
- Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min/1,73 m2
- Patiënten met auto-immuunziekten
- Patiënten die corticosteroïden of een immunosuppressieve behandeling ondergaan (laatste 12 maanden)
- Patiënten met recente episodes van misselijkheid, braken of diarree (laatste 2 weken)
- Patiënten met een grote operatie (laatste 3 maanden)
- Patiënten met gastro-intestinale chirurgie (laatste 6 maanden)
- Patiënten met een operatie voor gewichtsverlies (gastric bypass, lapband)
- Patiënten op antistollingstherapie
- Patiënten met gediagnosticeerd lactase aangeboren tekort
- Patiënten met fructose-intolerantie
- Patiënten met een allergie voor koemelkeiwit
- Patiënten met intolerantie voor een van de ingrediënten van de klinische proefproducten.
- Patiënten met overmatige lichaamsbeweging (> 2 uur, driemaal per week)
- Patiënten die een antibioticabehandeling ondergaan (laatste maand)
- Patiënten met een hoge consumptie van supplementen (antioxidanten, omega-3, vitamines, mineralen, prebiotica) (laatste 2 weken)
- Patiënten met regelmatige consumptie van gefermenteerd voedsel (≥3 keer per week, zoals yoghurt, kefir, blauwe kaas) of probiotica.
- Patiënten met alcoholconsumptie > 30 g/d (d.w.z. 300 ml wijn, 3 flessen bier, een kopje whisky (75 ml) of soortgelijke gedistilleerde alcoholische dranken)
- Patiënten die regelmatig laxeermiddelen gebruiken (>2 per week)
- Patiënten die tegelijkertijd aan meer klinische onderzoeken deelnemen.
- Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die regelmatig anticonceptie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lactase
Vrijwilligers zullen gedurende 1 maand eenmaal per dag een tropisch sap (sinaasappel, mango, ananas en kurkuma) en een lactasetablet consumeren
|
Vrijwilligers met lactose-intolerantie dienen tijdens de gehele interventiefase eenmaal per dag een Tropisch sap zonder probiotica te consumeren
lactase tablet
|
Experimenteel: Probiotisch
Vrijwilligers consumeren eenmaal per dag gedurende 1 maand het probioticum toegevoegd aan een vloeibare matrix (tropisch sap) en een placebotablet (maizena)
|
Vrijwilligers met lactose-intolerantie dienen tijdens de gehele interventiefase één keer per dag gebruik te maken van het sporevormende vermogen van B. coagulans om lactase uit zuivelproducten te verteren door regelmatig Tropisch sap met probiotica (B.coagulans) te consumeren.
placebotablet (maizena)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst ontwikkeld door Casellas et al. 2009 over de specifieke symptomen van lactose-intolerantie.
De patiënt zal op een schaal van 1 tot 10 de intensiteit van de volgende gastro-intestinale symptomen aangeven: buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, diarree en krampen.
De schaal geeft de totale afwezigheid van symptomen (0) of hun ernstige aanwezigheid (10) aan.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zintuiglijke waarneming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op verschillende sensorische aspecten van het product: de wens om het te nemen, smaak, geur, consistentie en effectiviteit van de consumptie.
De weegschaal analyseert waarden tussen 0% (meest negatieve waarden) of 100% (extreem positieve waarden).
|
3 maanden
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruik van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) om veranderingen in fysieke activiteit tijdens de klinische proef vast te stellen
|
3 maanden
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gegevens over de middelomtrek van de Spaanse bevolking maken het mogelijk om cardiovasculaire risicoparameters te schatten vanaf 95 cm bij mannen en 82 cm bij vrouwen, en zeer hoog risico vanaf 102 cm bij mannen en 90 cm bij vrouwen.
De meting wordt uitgevoerd op het smalste punt tussen de laatste rib en de bekkenkam, met de tape tegen de huid maar niet samengedrukt.
De persoon moet rechtop worden gehouden, waarbij het gewicht gelijkmatig over beide benen wordt verdeeld en de armen ontspannen aan de zijkanten van het lichaam.
|
3 maanden
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal voor klinisch gebruik (capaciteit 0 - 150 kg), waarbij de persoon met de rug naar de kijker staat, zonder schoenen, met een minimum aan warme kleding (broek en t-shirt), hakken tegen elkaar, kijkend naar recht voorhoofd en lichaamshouding.
|
3 maanden
|
Spijsvertering Symptomen Vragenlijst (GSRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van spijsverteringssymptomen tijdens het onderzoek.
De vragenlijst bevat 15 items gegroepeerd in 5 blokken op basis van verschillende gastro-intestinale symptomen.
De 5 groepen symptomen zijn: reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie.
De proefpersoon wordt gevraagd naar pijn of ongemak in de bovenbuik of maagholte, brandend maagzuur, zure oprispingen, honger, misselijkheid, gerommel in de darmen, opgeblazen gevoel, oprispingen, scheten laten, obstipatie, diarree, dunne of harde ontlasting, een dringende behoefte om een stoelgang hebben en het gevoel hebben nog niet klaar te zijn met de stoelgang.
Het wordt gescoord op basis van een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor de meest positieve optie en 7 voor de meest negatieve.
De equivalentie in deze vragenlijst zou zijn: 1 asymptomatisch; 2 licht ongemak; 3 milde symptomen; 4 matige symptomen; 5 matig ernstige symptomen; 6 ernstige symptomen; 7 zeer ernstige symptomen
|
3 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van de ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bristol-schaal om veranderingen in ontlastingsvorm en ontlastingsfrequentie te ontdekken.
De Bristol-schaal heeft 7 groepen: type 1 en 2 zijn indicatief voor constipatie, type 3 en 4 zijn wenselijke ontlasting, vooral 4, omdat ze het gemakkelijkst te ontlasten zijn, tenslotte type 5, 6 en 7 zijn indicatief voor diarree of cholera
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULP 5758
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .