Effekt af et probiotikum med høj beta-galactosidaseaktivitet på patienter med laktoseintolerance (PROBIOLAC)
Ernæringsmæssigt klinisk forsøg for at evaluere den regelmæssige forbrugseffekt af et probiotikum med høj beta-galactosidaseaktivitet over laktoseintolerance Gastrointestinale symptomer hos patienter med laktoseintolerance
Laktoseintolerance er en kronisk sygdom forårsaget af total/delvis mangel på laktaseproduktion. Når laktose ikke fordøjes ordentligt, indtages den af mikrobiotaen. Denne situation præsenterer forskellige gastrointestinale symptomer såsom meteorisme, smerte, oppustethed, diarré og kvalme. Den diætetiske behandling for denne patient består i at undgå laktoserige fødevarer, primært mælk og mejeriprodukter. Men i dag findes der en stor mangfoldighed af laktosefrie produkter, specielt fokuseret på laktoseintolerante. I denne sammenhæng kunne brug af B.coagulans som et probiotikum i en fødevarematrix være et alternativ for disse patienter, da dets evne til sporedannelse og produktion af beta-galactosidase.
Baseret på ovenstående har gruppeforskningen designet et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover ernæringsmæssigt klinisk forsøg for at evaluere effekten af et almindeligt probiotikum med høj produktion af beta-galactosidase-effekt over gastrointestinale syntomer hos patienter med laktoseintolerans.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Probiotika defineres af FN's Fødevare- og Landbrugsorganisation og Verdenssundhedsorganisationen (FAO/WHO) som "levende mikroorganismer, der, korrekt administreret, giver en fordel for individets sundhed". Probiotikadefinition det er tæt forbundet med funktionelt fødevarekoncept, som omfatter enten produkter eller ingredienser, der er i stand til at udøve en positiv indvirkning på individets sundhed ud over deres ernæringsmæssige værdi. Faktisk forbinder de fleste forbrugere i udviklede lande stærkt probiotika som funktionelle fødevarer. Mælkesyrebakterier er de vigtigste mikroorganismer, der anvendes som et probiotikum, idet slægten Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium og Streptococcus er de mest anvendte. Derudover kan nogle Saccharomyces-gær bruges som probiotika.
Imidlertid bør en mikroorganisme have særlige karakteristika i menneskets mave-tarmkanal for at blive betragtet som et probiotikum i overensstemmelse med fælles FAO/WHO-gruppens anvisninger: resistens over for mave- og bugspytkirtelsekretioner; vedhæftning til tarmepitel og slimhinde; antimikrobiel aktivitet mod patogene bakterier; evne til at reducere patogenadhæsion på tarmepitel; og udviser en vis enzymaktivitet. Den tidligere bakterieslægt opfylder de fleste af de tidligere egenskaber. Imidlertid er disse mikroorganismers overlevelse på tarmen ret lav (1-15%). Af denne grund søger nyere værker efter mikroorganismeslægten, der er i stand til at overleve i en større udstrækning i tarmen.
Ikke-patogene bakterier af slægten Bacillus har sporedannende evne i mave-tarmkanalen. Specifikt har Bacillus coagulans-stammen været genstand for nye undersøgelser. B. coagulans har en optimal væksttemperatur på 35-50ºC, med pH-forhold i nærheden af 6. Denne mikroorganisme forbruger glucose, saccharose, maltose og mannitol, mens den vokser til at producere mælkesyre. Derudover er B.coagulans i stand til at producere nogle enzymer (afhængigt af stammen) såsom alfa- og beta-galactosidase, alfa-amylase, lipase og protease. Men evnen til at vokse i tarmen afhænger af tiden fra dets forbrug (for det meste oralt) og sporegenereringshastigheden. Den optimale dosis er omkring 9,52x10e11 UFC, hvis en standard voksen på 70 kg antages. Derudover har adskillige undersøgelser bevist B.coagulans evne til at danne sporer i nærvær af energikilder såsom fructose og lactose.
Laktoseintolerance er en kronisk sygdom forårsaget af total/delvis mangel på laktaseproduktion. Når laktose ikke fordøjes ordentligt, indtages den af mikrobiotaen. Denne situation præsenterer forskellige gastrointestinale symptomer såsom meteorisme, smerte, oppustethed, diarré og kvalme. Den diætetiske behandling for denne patient består i at undgå laktoserige fødevarer, primært mælk og mejeriprodukter. Men i dag findes der en stor mangfoldighed af laktosefrie produkter, specielt fokuseret på laktoseintolerante. I denne sammenhæng kunne brug af B.coagulans som et probiotikum i en fødevarematrix være et alternativ for disse patienter, da dets evne til sporedannelse og produktion af beta-galactosidase.
Baseret på ovenstående har gruppeforskningen designet et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover ernæringsmæssigt klinisk forsøg for at evaluere effekten af et almindeligt probiotikum med høj produktion af beta-galactosidase-effekt over gastrointestinale syntomer hos patienter med laktoseintolerans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og <35 kg/m2
- Patienter med laktoseintolerans
- Patienter med et socialt miljø, der ikke forhindrer opfyldelsen af det kliniske forsøg
- Patienter med korrekt kulturelt niveau og god forståelse for det kliniske forsøg
- Patienter, der frivilligt har sagt ja til at deltage i det kliniske forsøg med skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Body Mass Index (BMI) <18,5 eller ≥35 kg/m2
- Patienter med diabetes mellitus type 1 (DMI) eller diabetes mellitus type 2 (DMII) uden behandling
- Patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom
- Patienter diagnosticeret med hyperthyroidisme/hypothyroidisme uden behandling
- Patienter med spiseforstyrrelser
- Patienter med diagnosticeret psykisk lidelse (demens, enhver kognitiv funktionsnedgang)
- Patienter med cøliaki
- Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (sidste 2 måneder)
- Patienter med alvorlig sygdom (ascites, cirrhose, nyresvigt, hjertesvigt, pseudomembranøs colitis, lungesvigt, cancer osv.)
- Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (gastritis, ulcerøs colitis, irritabel tyktarm, Crohns sygdom, tarmperforation osv.)
- Patienter med glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min/1,73 m2
- Patienter med autoimmune sygdomme
- Patienter, der gennemgår kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling (sidste 12 måneder)
- Patienter med nylige episoder med kvalme, opkast eller diarré (sidste 2 uger)
- Patienter med større operation (sidste 3 måneder)
- Patienter med gastrointestinal kirurgi (sidste 6 måneder)
- Patienter med kirurgi for vægttab (gastrisk bypass, lapbånd)
- Patienter i antikoagulationsbehandling
- Patienter med diagnosticeret medfødt laktaseunderskud
- Patienter med fructoseintolerans
- Patienter med allergi over for komælksprotein
- Patienter med intolerance over for nogen af ingredienserne i de kliniske forsøgsprodukter.
- Patienter med overdreven motion (>2 timer, tre gange om ugen)
- Patienter i behandling med antibiotika (sidste måned)
- Patienter med højt forbrug af kosttilskud (antioxidanter, omega-3, vitaminer, mineraler, præbiotika) (sidste 2 uger)
- Patienter med regelmæssig indtagelse af fermenteret mad (≥3 gange om ugen, såsom yoghurt, kefir, blåskimmelost) eller probiotika.
- Patienter med alkoholforbrug > 30 g/d (dvs. 300 mL vin, 3 flasker øl, en kop whisky (75 mL) eller lignende destillerede alkoholholdige drikkevarer)
- Patienter med regelmæssig brug af afføringsmidler (>2 om ugen)
- Patienter, der deltager i flere kliniske forsøg på samme tid.
- Gravide/ammende
- Kvinder med regelmæssig brug af præventionsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactase
Frivillige vil én gang dagligt i 1 måned indtage en tropisk juice (appelsin, mango, ananas og gurkemeje) og en laktasetablet
|
En gang om dagen under hele interventionsfasen bør frivillige med laktoseintolerance indtage en tropisk juice uden probiotika
laktasetablet
|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Frivillige vil én gang dagligt i 1 måned indtage probiotika tilsat en flydende matrix (tropisk juice) og en placebotablet (majsstivelse)
|
En gang om dagen under hele interventionsfasen bør frivillige med laktoseintolerance tillade B. coagulans sporedannende evne for at fordøje laktase fra mejeriprodukter gennem regelmæssig indtagelse af tropisk juice med probiotika (B.coagulans)
placebotablet (majsstivelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet udviklet af Casellas et al. 2009 om de specifikke symptomer på laktoseintolerance.
Patienten vil på en skala fra 1 til 10 angive intensiteten af følgende gastrointestinale symptomer: mavesmerter, oppustethed, flatulens, diarré og kramper.
Skalaen angiver det totale fravær af symptomer (0) eller deres alvorlige tilstedeværelse (10).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sansefornemmelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på forskellige sensoriske aspekter af produktet: ønsket om at tage det, smag, lugt, konsistens og effektiviteten af dets forbrug.
Skalaen analyserer værdier mellem 0 % (mest negative værdier) eller 100 % (ekstremt positive værdier).
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) til at bestemme ændringer i fysisk aktivitet under det kliniske forsøg
|
3 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
|
Data, der refererer til den spanske befolknings taljeomkreds gør det muligt at estimere kardiovaskulære risikoparametre fra 95 cm hos mænd og 82 cm hos kvinder og meget høj risiko fra 102 cm hos mænd og 90 cm hos kvinder.
Målingen foretages på det smalleste sted mellem det sidste ribben og hoftekammen, med tapen mod huden, men ikke komprimeret.
Personen skal holdes i en oprejst stilling, hvor vægten fordeles ligeligt på begge ben og deres arme afslappet på siderne af kroppen.
|
3 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kropsvægten måles ved hjælp af en digital vægt til klinisk brug (kapacitet 0 - 150 kg), med personen placeret med ryggen mod beskueren, uden sko, med et minimum af varmt tøj (bukser og t-shirt), hæle sammen, kigger mod lige pande og kropsholdning.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema for fordøjelsessymptomer (GSRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af fordøjelsessymptomer gennem hele undersøgelsen.
Spørgeskemaet omfatter 15 emner grupperet i 5 blokke baseret på forskellige gastrointestinale symptomer.
De 5 grupper af symptomer er: refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.
Forsøgspersonen bliver spurgt om smerter eller ubehag i den øvre del af maven eller mavehulen, halsbrand, sure opstød, sult, kvalme, "tarmrumlen", oppustethed, bøvsen, prutter, forstoppelse, diarré, løs eller hård afføring, et akut behov for at har afføring og en følelse af ikke at være færdig med afføring.
Den scores ud fra en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer den mest positive mulighed og 7 den mest negative.
Ækvivalensen i dette spørgeskema ville være: 1 asymptomatisk; 2 let ubehag; 3 milde symptomer; 4 moderate symptomer; 5 moderat svære symptomer; 6 alvorlige symptomer; 7 meget alvorlige symptomer
|
3 måneder
|
|
Ændringer i afføringskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Bristol skala til at finde ud af ændringer i afføringsform og afføringsfrekvens.
Bristol-skalaen har 7 grupper: type 1 og 2 er tegn på forstoppelse, type 3 og 4 er ønskværdige afføringer, især 4, da de er nemmest at afføre, endelig er type 5, 6 og 7 vejledende diarré eller kolera
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP 5758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .