- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05367453
A magas béta-galaktozidáz aktivitású probiotikum hatása a laktóz intoleranciában szenvedő betegekre (PROBIOLAC)
Táplálkozási klinikai vizsgálat a magas béta-galaktozidáz aktivitású probiotikum rendszeres fogyasztásának a laktóz intoleranciára gyakorolt hatásának értékelésére A laktóz intoleranciában szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tünetei
A laktózintolerancia egy krónikus betegség, amelyet a laktáztermelés teljes/részleges hiánya okoz. Ha a laktóz nem emésztődik megfelelően, a mikrobiota elfogyasztja. Ez a helyzet különböző gyomor-bélrendszeri tünetekkel jár, mint például a meteorizmus, a fájdalom, a puffadás, a hasmenés és az émelygés. E betegek diétás kezelése abból áll, hogy kerüljük a laktózban gazdag ételeket, elsősorban a tejet és tejtermékeket. Napjainkban azonban a laktózmentes termékek széles választéka létezik, amelyek kifejezetten a laktózérzékenyekre összpontosítanak. Ebben az összefüggésben a B. coagulans probiotikumként való felhasználása élelmiszer-mátrixban alternatívát jelenthet ezeknek a betegeknek, mivel spóraképző képessége és béta-galaktozidáz termelődik.
A fentiek alapján a csoportos kutatás egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett táplálkozási klinikai vizsgálatot tervezett, hogy értékelje a nagy béta-galaktozidáz hatást termelő rendszeres probiotikum hatását a laktóz intoleranciában szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri szintmáira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Nemzetek Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezete és az Egészségügyi Világszervezet (FAO/WHO) meghatározása szerint a probiotikumok „élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő adagolás esetén előnyösek az egyén egészségére”. A probiotikum definíciója szorosan kapcsolódik a funkcionális élelmiszer koncepcióhoz, amely magában foglalja azokat a termékeket vagy összetevőket, amelyek tápértékükön túl is képesek pozitív hatást gyakorolni az egyén egészségére. Valójában a legtöbb fogyasztó a fejlett országokban erősen asszociál a probiotikumokra, mint funkcionális élelmiszerekre. A tejsavbaktériumok a fő probiotikumként használt mikroorganizmusok, ezek közül a Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium és Streptococcus nemzetség a leggyakrabban alkalmazott. Ezenkívül néhány Saccharomyces élesztő probiotikumként használható.
Mindazonáltal egy mikroorganizmusnak sajátos jellemzővel kell rendelkeznie az emberi gyomor-bél traktusban ahhoz, hogy probiotikumnak minősüljön, követve a közös FAO/WHO Csoport útmutatásait: rezisztencia a gyomor- és hasnyálmirigy-váladékkal szemben; tapadás a bélhámhoz és a nyálkahártyához; antimikrobiális aktivitás patogén baktériumok ellen; képes csökkenteni a kórokozó adhézióját a bélhámon; és bizonyos enzimaktivitást mutatnak. A korábbi baktérium nemzetség teljesíti a legtöbb korábbi tulajdonságot. Azonban ezeknek a mikroorganizmusoknak a túlélése a bélben meglehetősen alacsony (1-15%). Emiatt a legújabb munkák olyan mikroorganizmus nemzetségeket keresnek, amelyek képesek nagyobb kiterjedésben túlélni a bélben.
A Bacillus nemzetségbe tartozó nem patogén baktériumok spóraképző képességgel rendelkeznek a gyomor-bél traktusban. Pontosabban, a Bacillus coagulans törzs új tanulmányok tárgyát képezi. A B. coagulans optimális növekedési hőmérséklete 35-50ºC, pH-értéke 6 körüli. Ez a mikroorganizmus glükózt, szacharózt, maltózt és mannitot fogyaszt, miközben tejsavat termel. Ezenkívül a B.coagulans képes néhány enzimet termelni (a törzstől függően), például alfa- és béta-galaktozidázt, alfa-amilázt, lipázt és proteázt. Azonban a bélben való növekedés képessége a fogyasztástól (főleg orálisan) és a spóraképződés sebességétől függ. Az optimális dózis körülbelül 9,52x10e11 UFC, ha egy átlagos, 70 kg-os felnőttet feltételezünk. Ezen túlmenően számos tanulmány igazolta a B.coagulans spóraképző képességét energiaforrások, például fruktóz és laktóz jelenlétében.
A laktózintolerancia egy krónikus betegség, amelyet a laktáztermelés teljes/részleges hiánya okoz. Ha a laktóz nem emésztődik megfelelően, a mikrobiota elfogyasztja. Ez a helyzet különböző gyomor-bélrendszeri tünetekkel jár, mint például a meteorizmus, a fájdalom, a puffadás, a hasmenés és az émelygés. E betegek diétás kezelése abból áll, hogy kerüljük a laktózban gazdag ételeket, elsősorban a tejet és tejtermékeket. Napjainkban azonban a laktózmentes termékek széles választéka létezik, amelyek kifejezetten a laktózérzékenyekre összpontosítanak. Ebben az összefüggésben a B. coagulans probiotikumként való felhasználása élelmiszer-mátrixban alternatívát jelenthet ezeknek a betegeknek, mivel spóraképző képessége és béta-galaktozidáz termelődik.
A fentiek alapján a csoportos kutatás egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett táplálkozási klinikai vizsgálatot tervezett, hogy értékelje a rendszeres, magas béta-galaktozidáz hatású probiotikum hatását a laktóz intoleranciában szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri szintmáira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-65 éves korig
- Testtömeg-index (BMI) ≥18,5 és <35 kg/m2
- Laktóz intoleranciában szenvedő betegek
- Betegek olyan társadalmi környezettel, amelyek nem akadályozzák a klinikai vizsgálat teljesítését
- Megfelelő kulturális szinttel és a klinikai vizsgálattal kapcsolatos ismeretekkel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik önkéntesen hozzájárultak a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és ehhez írásos beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- 18,5 vagy 35 kg/m2-nél nagyobb testtömegindexű (BMI) betegek
- 1-es típusú diabetes mellitusban (DMI) vagy 2-es típusú cukorbetegségben (DMII) szenvedő betegek kezelés nélkül
- Metabolikus szindrómával diagnosztizált betegek
- Olyan betegek, akiknél pajzsmirigy-túlműködést/hipotireózist diagnosztizáltak kezelés nélkül
- Evészavarban szenvedő betegek
- Diagnosztizált mentális zavarban (demencia, bármilyen kognitív funkciózavar) szenvedő betegek
- Cöliákiában szenvedő betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (az elmúlt 2 hónapban)
- Súlyos betegségben szenvedő betegek (ascites, cirrhosis, veseelégtelenség, szívelégtelenség, pszeudomembranosus colitis, tüdőelégtelenség, rák stb.)
- Krónikus gyulladásos bélbetegségben (gasztritisz, fekélyes vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma, Crohn-betegség, bélperforáció stb.) szenvedő betegek
- <90 ml/perc/1,73 m2 glomeruláris filtrációs rátával rendelkező betegek
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Kortikoszteroid- vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek (az elmúlt 12 hónapban)
- Olyan betegek, akiknél a közelmúltban hányinger, hányás vagy hasmenés fordult elő (az elmúlt 2 hétben)
- Nagy műtéten átesett betegek (az elmúlt 3 hónapban)
- Gasztrointesztinális műtéten átesett betegek (az elmúlt 6 hónapban)
- Fogyás miatti műtéten átesett betegek (gyomor-bypass, körgyűrű)
- Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
- Diagnosztizált veleszületett laktázhiányban szenvedő betegek
- Fruktóz intoleranciában szenvedő betegek
- Tehéntejfehérjére allergiás betegek
- A klinikai vizsgálati termékek bármely összetevőjére intoleranciában szenvedő betegek.
- Túlzott testmozgást végző betegek (>2 óra, heti háromszor)
- Antibiotikumos kezelés alatt álló betegek (múlt hónapban)
- Kiegészítők (antioxidánsok, omega-3, vitaminok, ásványi anyagok, prebiotikumok) magas fogyasztású betegek (az elmúlt 2 hétben)
- Azok a betegek, akik rendszeresen fogyasztanak fermentált ételeket (hetente legalább 3 alkalommal, mint például joghurt, kefir, kéksajt) vagy probiotikumokat.
- 30 g/nap feletti alkoholfogyasztású betegek (azaz. 300 ml bor, 3 üveg sör, egy csésze whisky (75 ml) vagy hasonló desztillált alkoholos italok
- Rendszeresen hashajtót szedő betegek (>2 hetente)
- Egyidejűleg több klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
- Terhes/szoptató nők
- Rendszeres fogamzásgátlást használó nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laktáz
Az önkéntesek naponta egyszer 1 hónapig fogyasztanak egy trópusi gyümölcslevet (narancs, mangó, ananász és kurkuma) és egy laktáz tablettát
|
Naponta egyszer a beavatkozás teljes szakaszában a laktóz intoleranciában szenvedő önkénteseknek trópusi gyümölcslevet kell fogyasztaniuk probiotikumok nélkül.
laktáz tabletta
|
|
Kísérleti: Probiotikus
Az önkéntesek naponta egyszer 1 hónapon át fogyasztják a probiotikumot folyékony mátrixhoz (trópusi gyümölcslé) és egy placebo tablettát (kukoricakeményítő)
|
Naponta egyszer a beavatkozás teljes szakaszában a laktóz intoleranciában szenvedő önkénteseknek lehetővé kell tenniük a B. coagulans spóraképző képességét annak érdekében, hogy a probiotikumokkal (B.coagulans) tartalmazó trópusi gyümölcslé rendszeres fogyasztása révén megemészsszék a tejtermékekből a laktázt.
placebo tabletta (kukoricakeményítő)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 3 hónap
|
A Casellas és munkatársai által kidolgozott kérdőív. 2009 a laktóz intolerancia sajátos tüneteiről.
A páciens 1-től 10-ig terjedő skálán jelzi a következő gyomor-bélrendszeri tünetek intenzitását: hasi fájdalom, puffadás, puffadás, hasmenés és görcsök.
A skála a tünetek teljes hiányát (0) vagy súlyos jelenlétét (10) jelzi.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi észlelés
Időkeret: 3 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a termék különböző érzékszervi aspektusaira: az elszívás vágya, íze, illata, állaga és a fogyasztás hatékonysága.
A skála 0% (legnegatívabb érték) és 100% (extrém pozitív értékek) közötti értékeket elemzi.
|
3 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3 hónap
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) használata a fizikai aktivitás változásainak meghatározására a klinikai vizsgálat során
|
3 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: 3 hónap
|
A spanyol lakosság derékbőségére vonatkozó adatok lehetővé teszik a kardiovaszkuláris kockázati paraméterek becslését férfiaknál 95 cm-től, nőknél 82 cm-től, illetve nagyon magas kockázatot 102 cm-től férfiaknál és 90 cm-től nőknél.
A mérést az utolsó borda és a csípőtaraj közötti legkeskenyebb ponton kell elvégezni, a szalagot a bőrhöz érve, de nem összenyomva.
A személyt függőleges helyzetben kell tartani, a súlyt egyenlően kell elosztani mindkét lábán, a karjait pedig ellazulva a test oldalain.
|
3 hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
A testtömeg mérése klinikai használatra szánt digitális mérleggel történik (kapacitás 0 - 150 kg), a személlyel a nézőnek háttal, cipő nélkül, minimális meleg ruházattal (nadrág és póló), összetartott sarkú, egyenes homlok és testtartás felé néz.
|
3 hónap
|
|
Emésztési tünetek kérdőíve (GSRS)
Időkeret: 3 hónap
|
Az emésztési tünetek értékelése a vizsgálat során.
A kérdőív 15 tételt tartalmaz 5 blokkba csoportosítva, különböző gyomor-bélrendszeri tünetek alapján.
A tünetek 5 csoportja: reflux, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés és székrekedés.
Az alanyt a felső hasban vagy a gyomorgödörben fellépő fájdalomról vagy kellemetlen érzésről, gyomorégésről, savas refluxról, éhségről, hányingerről, "bélkorgásról", puffadásról, böfögésről, fingásról, székrekedésről, hasmenésről, laza vagy kemény székletről, sürgős székletürítése van, és úgy érzi, hogy nem fejezte be a székletürítést.
Pontozása egy 7 pontos Likert-féle skála alapján történik, ahol az 1 a legpozitívabb, a 7 a legnegatívabb opciót jelenti.
Az egyenértékűség ebben a kérdőívben a következő lenne: 1 tünetmentes; 2 enyhe kényelmetlenség; 3 enyhe tünet; 4 mérsékelt tünet; 5 közepesen súlyos tünet; 6 súlyos tünet; 7 nagyon súlyos tünet
|
3 hónap
|
|
Változások a széklet minőségében
Időkeret: 3 hónap
|
Bristol skála a székletformában és a széklet gyakoriságában bekövetkezett változások kiderítésére.
A Bristol-skála 7 csoportot tartalmaz: az 1-es és 2-es típus a székrekedést jelzi, a 3-as és 4-es típus a kívánatos széklet, különösen a 4-es, mivel ezekből a legkönnyebb a székletürítés, végül az 5-ös, 6-os és 7-es típusok a hasmenést vagy kolerát jelzik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HULP 5758
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .