Effekten av et probiotikum med høy beta-galaktosidaseaktivitet på pasienter med laktoseintoleranse (PROBIOLAC)
Ernæringsmessig klinisk studie for å evaluere den regelmessige forbrukseffekten av et probiotikum med høy beta-galaktosidaseaktivitet over laktoseintoleranse Gastrointestinale symptomer hos pasienter med laktoseintoleranse
Laktoseintoleranse er en kronisk sykdom forårsaket av total/delvis mangel på laktaseproduksjon. Når laktose ikke fordøyes ordentlig, blir den konsumert av mikrobiotaen. Denne situasjonen presenterer forskjellige gastrointestinale symptomer som meteorisme, smerte, oppblåsthet, diaré og kvalme. Den dietetiske behandlingen for denne pasienten består i å unngå laktoserik mat, hovedsakelig melk og meieriprodukter. Imidlertid eksisterer det i dag et stort mangfold av laktosefrie produkter spesielt fokusert på laktoseintolerante. I denne sammenhengen kan bruk av B.coagulans som et probiotikum i en matmatrise være et alternativ for disse pasientene, siden dets evne til sporedannelse og produksjon av beta-galaktosidase.
Basert på det foregående har gruppeforskningen utformet en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover ernæringsstudie for å evaluere effekten av et vanlig probiotikum med høy produksjon av beta-galaktosidaseeffekt over gastrointestinale syntomer hos pasienter med laktoseintoleranse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Probiotika er definert av Food and Agriculture Organization i FN og Verdens helseorganisasjon (FAO/WHO) som "levende mikroorganismer som, riktig administrert, gir en fordel for individets helse". Probiotikadefinisjon er nært knyttet til funksjonelt matkonsept, som omfatter enten produkter eller ingredienser som er i stand til å ha en positiv innvirkning på individets helse utover deres ernæringsmessige verdi. Faktisk forbinder de fleste forbrukere i utviklede land probiotika sterkt som funksjonell mat. Melkesyrebakterier er de viktigste mikroorganismene som brukes som probiotika, og er Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium og Streptococcus-slektene de mest brukte. I tillegg kan noe Saccharomyces-gjær brukes som probiotika.
Imidlertid bør en mikroorganisme ha spesielle egenskaper i menneskelig mage-tarmkanal for å bli betraktet som et probiotikum, i henhold til FAO/WHO-gruppens retningslinjer: motstand mot mage- og bukspyttkjertelsekret; adherens til intestinalt epitel og slimhinne; antimikrobiell aktivitet mot patogene bakterier; evne til å redusere patogenadhesjon på tarmepitel; og har en viss enzymaktivitet. Den tidligere bakterieslekten oppfyller de fleste av de tidligere egenskapene. Imidlertid er disse mikroorganismers overlevelse på tarm ganske lav (1-15%). Av denne grunn søker nyere arbeider etter mikroorganismeslekter som kan overleve i en større utstrekning i tarmen.
Ikke-patogene bakterier av Bacillus-slekten har sporedannende evne i mage-tarmkanalen. Spesielt har Bacillus coagulans-stammen vært gjenstand for nye studier. B. coagulans har en optimal veksttemperatur på 35-50ºC, med pH-forhold nær 6. Denne mikroorganismen forbruker glukose, sukrose, maltose og mannitol mens den vokser for å produsere melkesyre. I tillegg er B.coagulans i stand til å produsere noen enzymer (avhengig av stammen) som alfa- og beta-galaktosidase, alfa-amylase, lipase og protease. Imidlertid avhenger evnen til å vokse i tarmen av tid fra forbruket (for det meste oralt) og sporegenereringshastigheten. Den optimale dosen er ca. 9,52x10e11 UFC, hvis det antas en standard voksen på 70 kg. I tillegg har flere studier bevist B.coagulans evne til å danne sporer i nærvær av energikilder som fruktose og laktose.
Laktoseintoleranse er en kronisk sykdom forårsaket av total/delvis mangel på laktaseproduksjon. Når laktose ikke fordøyes ordentlig, blir den konsumert av mikrobiotaen. Denne situasjonen presenterer forskjellige gastrointestinale symptomer som meteorisme, smerte, oppblåsthet, diaré og kvalme. Den dietetiske behandlingen for denne pasienten består i å unngå laktoserik mat, hovedsakelig melk og meieriprodukter. Imidlertid eksisterer det i dag et stort mangfold av laktosefrie produkter spesielt fokusert på laktoseintolerante. I denne sammenhengen kan bruk av B.coagulans som et probiotikum i en matmatrise være et alternativ for disse pasientene, siden dets evne til sporedannelse og produksjon av beta-galaktosidase.
Basert på det foregående har gruppeforskningen designet en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert ernæringsstudie med kryssovergang for å evaluere effekten av et vanlig probiotikum med høy produksjon av beta-galaktosidaseeffekt over gastrointestinale syntomer hos pasienter med laktoseintoleranse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <35 kg/m2
- Pasienter med laktoseintoleranse
- Pasienter med et sosialt miljø som ikke hindrer den kliniske utprøvingen
- Pasienter med riktig kulturelt nivå og godt forståelsesnivå om den kliniske studien
- Pasienter som frivillig har samtykket til å delta i den kliniske utprøvingen, og gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 eller ≥35 kg/m2
- Pasienter med diabetes mellitus type 1 (DMI) eller diabetes mellitus type 2 (DMII) uten behandling
- Pasienter diagnostisert med metabolsk syndrom
- Pasienter diagnostisert med hypertyreose/hypotyreose uten behandling
- Pasienter med spiseforstyrrelser
- Pasienter med diagnostisert psykisk lidelse (demens, eventuell kognitiv funksjonsnedgang)
- Pasienter med cøliaki
- Pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk (siste 2 måneder)
- Pasienter med alvorlig sykdom (ascites, cirrhose, nyresvikt, hjertesvikt, pseudomembranøs kolitt, lungesvikt, kreft, etc.)
- Pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (gastritt, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, tarmperforasjon, etc.)
- Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet <90 ml/min/1,73 m2
- Pasienter med autoimmune sykdommer
- Pasienter som gjennomgår kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling (siste 12 måneder)
- Pasienter med nylige episoder med kvalme, oppkast eller diaré (siste 2 uker)
- Pasienter med større operasjon (siste 3 måneder)
- Pasienter med gastrointestinal kirurgi (siste 6 måneder)
- Pasienter med kirurgi for vekttap (gastrisk bypass, rundebånd)
- Pasienter på antikoagulasjonsbehandling
- Pasienter med diagnostisert medfødt laktaseunderskudd
- Pasienter med fruktoseintoleranse
- Pasienter med allergi mot kumelkprotein
- Pasienter med intoleranse overfor noen av ingrediensene i de kliniske utprøvingsproduktene.
- Pasienter med overdreven trening (>2 timer, tre ganger i uken)
- Pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling (siste måned)
- Pasienter med høyt inntak av kosttilskudd (antioksidanter, omega-3, vitaminer, mineraler, prebiotika) (siste 2 uker)
- Pasienter med regelmessig inntak av fermentert mat (≥3 ganger per uke, som yoghurt, kefir, blåmuggost) eller probiotika.
- Pasienter med alkoholinntak > 30 g/d (dvs. 300 ml vin, 3 flasker øl, en kopp whisky (75 ml) eller lignende destillerte alkoholholdige drikker)
- Pasienter med regelmessig bruk av avføringsmidler (>2 per uke)
- Pasienter som deltar i flere kliniske studier samtidig.
- Gravide/ammende kvinner
- Kvinner med regelmessig bruk av prevensjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laktase
Frivillige vil konsumere en tropisk juice (appelsin, mango, ananas og gurkemeie) en gang om dagen i 1 måned og en laktasetablett
|
En gang om dagen under hele intervensjonsfasen bør frivillige med laktoseintoleranse innta en tropisk juice uten probiotika
laktasetablett
|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Frivillige vil konsumere en gang daglig i 1 måned probiotikaet tilsatt i en flytende matrise (tropisk juice) og en placebotablett (maisstivelse)
|
En gang om dagen under hele intervensjonsfasen bør frivillige med laktoseintoleranse tillate den sporedannende evnen til B. coagulans for å fordøye laktase fra meieriprodukter gjennom regelmessig inntak av tropisk juice med probiotika (B.coagulans)
placebotablett (maisstivelse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet utviklet av Casellas et al. 2009 om de spesifikke symptomene på laktoseintoleranse.
Pasienten vil indikere på en skala fra 1 til 10 intensiteten av følgende gastrointestinale symptomer: magesmerter, oppblåsthet, flatulens, diaré og kramper.
Skalaen indikerer totalt fravær av symptomer (0) eller deres alvorlige tilstedeværelse (10).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sanseoppfatning
Tidsramme: 3 måneder
|
Det blir evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på forskjellige sensoriske aspekter av produktet: ønsket om å ta det, smak, lukt, konsistens og effektiviteten av forbruket.
Skalaen analyserer verdier mellom 0 % (mest negative verdier) eller 100 % (ekstremt positive verdier).
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for å fastslå endringer i fysisk aktivitet under den kliniske studien
|
3 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Data som refererer til midjeomkretsen til den spanske befolkningen gjør det mulig å estimere kardiovaskulære risikoparametere fra 95 cm hos menn og 82 cm hos kvinner, og svært høy risiko fra 102 cm hos menn og 90 cm hos kvinner.
Målingen er tatt på det smaleste punktet mellom siste ribben og hoftekammen, med tapen mot huden, men ikke komprimert.
Personen bør holdes i oppreist stilling, fordele vekten likt på begge bena og armene avslappet på sidene av kroppen.
|
3 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsvekt måles ved hjelp av en digital vekt for klinisk bruk (kapasitet 0 - 150 kg), med personen plassert med ryggen mot betrakteren, uten sko, med et minimum av varme klær (bukser og t-skjorte), hæler sammen, ser mot rett panne og kroppsholdning.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for fordøyelsessymptomer (GSRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av fordøyelsessymptomer gjennom hele studien.
Spørreskjemaet inkluderer 15 elementer gruppert i 5 blokker basert på forskjellige gastrointestinale symptomer.
De 5 symptomene er: refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse.
Forsøkspersonen blir spurt om smerter eller ubehag i øvre del av magen eller magegropen, halsbrann, sure oppstøt, sult, kvalme, "gut rumling", oppblåsthet, raping, fising, forstoppelse, diaré, løs eller hard avføring, et presserende behov for å har avføring og en følelse av å ikke være ferdig med avføring.
Det skåres basert på en 7-punkts Likert-skala, der 1 representerer det mest positive alternativet og 7 det mest negative.
Ekvivalensen i dette spørreskjemaet vil være: 1 asymptomatisk; 2 lett ubehag; 3 milde symptomer; 4 moderate symptomer; 5 moderat alvorlige symptomer; 6 alvorlige symptomer; 7 svært alvorlige symptomer
|
3 måneder
|
|
Endringer i avføringskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Bristol-skala for å finne ut endringer i avføringsform og avføringsfrekvens.
Bristol-skalaen har 7 grupper: type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3 og 4 er ønskelig avføring, spesielt 4, siden de er lettest å avføre, til slutt er type 5, 6 og 7 indikative diaré eller kolera
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULP 5758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .