- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05367453
Wpływ probiotyku o wysokiej aktywności beta-galaktozydazy na pacjentów z nietolerancją laktozy (PROBIOLAC)
Odżywcze badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu regularnego spożywania probiotyku o wysokiej aktywności beta-galaktozydazy na nietolerancję laktozy Objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z nietolerancją laktozy
Nietolerancja laktozy jest przewlekłą chorobą spowodowaną całkowitym/częściowym brakiem produkcji laktazy. Kiedy laktoza nie jest prawidłowo trawiona, jest zużywana przez mikrobiotę. Ta sytuacja przedstawia różne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, ból, wzdęcia, biegunka i nudności. Leczenie dietetyczne u tej pacjentki polega na unikaniu pokarmów bogatych w laktozę, głównie mleka i jego przetworów. Jednak obecnie istnieje duża różnorodność produktów niezawierających laktozy, specjalnie ukierunkowanych na osoby z nietolerancją laktozy. W tym kontekście stosowanie B.coagulans jako probiotyku w matrycy żywnościowej mogłoby stanowić alternatywę dla tych pacjentów, ponieważ jego zdolność do tworzenia przetrwalników i produkcji beta-galaktozydazy.
Na podstawie powyższego grupa badawcza zaprojektowała randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny wpływu zwykłego probiotyku o wysokiej produkcji efektu beta-galaktozydazy na objawy żołądkowo-jelitowe pacjentów z nietolerancją laktozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Probiotyki są definiowane przez Organizację Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa oraz Światową Organizację Zdrowia (FAO/WHO) jako „żywe mikroorganizmy, które odpowiednio podawane przynoszą korzyści dla zdrowia jednostki”. Definicja probiotyków jest ściśle powiązana z pojęciem żywności funkcjonalnej, która obejmuje produkty lub składniki, które poza wartością odżywczą są w stanie wywierać pozytywny wpływ na zdrowie jednostki. W rzeczywistości większość konsumentów w krajach rozwiniętych silnie kojarzy probiotyki z żywnością funkcjonalną. Bakterie kwasu mlekowego są głównymi mikroorganizmami stosowanymi jako probiotyki, przy czym najczęściej stosowane są rodzaje Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium i Streptococcus. Dodatkowo niektóre drożdże Saccharomyces mogą być stosowane jako probiotyki.
Aby jednak mikroorganizm mógł być uznany za probiotyk, musi wykazywać szczególne cechy w przewodzie pokarmowym człowieka, zgodnie z wytycznymi Wspólnej Grupy FAO/WHO: odporność na wydzieliny żołądkowe i trzustkowe; przyleganie do nabłonka jelitowego i błony śluzowej; aktywność przeciwdrobnoustrojowa wobec bakterii chorobotwórczych; zdolność zmniejszania adhezji patogenów do nabłonka jelitowego; i wykazują określoną aktywność enzymatyczną. Były rodzaj bakterii spełnia większość poprzednich cech. Jednak przeżywalność tych mikroorganizmów w jelicie jest dość niska (1-15%). Z tego powodu ostatnie prace poszukują rodzaju mikroorganizmów zdolnych do przeżycia na większą skalę w jelicie.
Bakterie niepatogenne z rodzaju Bacillus mają zdolność tworzenia przetrwalników w przewodzie pokarmowym. W szczególności szczep Bacillus coagulans był przedmiotem nowych badań. B. coagulans ma optymalną temperaturę wzrostu 35-50ºC, przy pH zbliżonym do 6. Ten mikroorganizm zużywa glukozę, sacharozę, maltozę i mannitol, rosnąc w celu wytworzenia kwasu mlekowego. Ponadto B.coagulans jest w stanie wytwarzać niektóre enzymy (w zależności od szczepu), takie jak alfa i beta-galaktozydaza, alfa-amylaza, lipaza i proteaza. Jednak zdolność do wzrostu w jelicie zależy od czasu od jego spożycia (głównie doustnego) oraz tempa powstawania przetrwalników. Optymalna dawka to około 9,52x10e11 UFC, jeśli założy się standardową osobę dorosłą o wadze 70 kg. Ponadto kilka badań wykazało zdolność B. coagulans do tworzenia przetrwalników w obecności źródeł energii, takich jak fruktoza i laktoza.
Nietolerancja laktozy jest przewlekłą chorobą spowodowaną całkowitym/częściowym brakiem produkcji laktazy. Kiedy laktoza nie jest prawidłowo trawiona, jest zużywana przez mikrobiotę. Ta sytuacja przedstawia różne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, ból, wzdęcia, biegunka i nudności. Leczenie dietetyczne u tej pacjentki polega na unikaniu pokarmów bogatych w laktozę, głównie mleka i jego przetworów. Jednak obecnie istnieje duża różnorodność produktów niezawierających laktozy, specjalnie ukierunkowanych na osoby z nietolerancją laktozy. W tym kontekście stosowanie B.coagulans jako probiotyku w matrycy żywnościowej mogłoby stanowić alternatywę dla tych pacjentów, ponieważ jego zdolność do tworzenia przetrwalników i produkcji beta-galaktozydazy.
Na podstawie powyższego grupa badawcza zaprojektowała randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny wpływu regularnego probiotyku o wysokiej produkcji efektu beta-galaktozydazy na objawy żołądkowo-jelitowe pacjentów z nietolerancją laktozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <35 kg/m2
- Pacjenci z nietolerancją laktozy
- Pacjenci ze środowiskiem społecznym, które nie przeszkadza w ukończeniu badania klinicznego
- Pacjenci o odpowiednim poziomie kulturowym i dobrym poziomie zrozumienia badania klinicznego
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu klinicznym, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) <18,5 lub ≥35 kg/m2
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 (DMI) lub cukrzycą typu 2 (DMII) bez leczenia
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu metabolicznego
- Pacjenci z rozpoznaną nadczynnością/niedoczynnością tarczycy bez leczenia
- Pacjenci z zaburzeniami odżywiania
- Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami psychicznymi (otępienie, jakiekolwiek pogorszenie funkcji poznawczych)
- Pacjenci z celiakią
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ostatnie 2 miesiące)
- Pacjenci z poważnymi chorobami (wodobrzusze, marskość wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, niewydolność płuc, rak itp.)
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (nieżyt żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, perforacja jelita itp.)
- Pacjenci z filtracją kłębuszkową <90 ml/min/1,73 m2
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
- Pacjenci poddawani kortykosteroidom lub leczeniu immunosupresyjnemu (ostatnie 12 miesięcy)
- Pacjenci z niedawnymi epizodami nudności, wymiotów lub biegunki (ostatnie 2 tygodnie)
- Pacjenci po dużych operacjach (ostatnie 3 miesiące)
- Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego (ostatnie 6 miesięcy)
- Pacjenci po operacji odchudzania (bypass żołądka, opaska biodrowa)
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego
- Pacjenci z rozpoznanym wrodzonym niedoborem laktazy
- Pacjenci z nietolerancją fruktozy
- Pacjenci z alergią na białko mleka krowiego
- Pacjenci z nietolerancją któregokolwiek ze składników produktów biorących udział w badaniach klinicznych.
- Pacjenci z nadmiernym wysiłkiem fizycznym (>2h, 3 razy w tygodniu)
- Pacjenci w trakcie antybiotykoterapii (ostatni miesiąc)
- Pacjenci z wysokim spożyciem suplementów (przeciwutleniacze, omega-3, witaminy, minerały, prebiotyki) (ostatnie 2 tygodnie)
- Pacjenci regularnie spożywający produkty fermentowane (≥3 razy w tygodniu, takie jak jogurt, kefir, ser pleśniowy) lub probiotyki.
- Pacjenci ze spożyciem alkoholu > 30 g/d (tj. 300 ml wina, 3 butelki piwa, szklanka whisky (75 ml) lub podobny destylowany napój alkoholowy)
- Pacjenci regularnie stosujący środki przeczyszczające (>2 tygodniowo)
- Pacjenci biorący udział w większej liczbie badań klinicznych w tym samym czasie.
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Kobiety regularnie stosujące leczenie antykoncepcyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Laktaza
Chętni będą spożywać raz dziennie przez 1 miesiąc sok tropikalny (pomarańczowy, mango, ananasowy i kurkumowy) oraz tabletkę laktazy
|
Raz dziennie podczas całej fazy interwencji ochotnicy z nietolerancją laktozy powinni spożywać sok Tropical bez probiotyków
tabletka z laktazą
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Ochotnicy będą spożywać raz dziennie przez 1 miesiąc probiotyk dodany do płynnej matrycy (sok tropikalny) oraz tabletkę placebo (skrobia kukurydziana)
|
Raz dziennie przez całą fazę interwencji ochotnicy z nietolerancją laktozy powinni pozwolić B. coagulans na zdolność tworzenia przetrwalników w celu strawienia laktazy z produktów mlecznych poprzez regularne spożywanie soku Tropical z probiotykami (B. coagulans)
tabletka placebo (skrobia kukurydziana)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz opracowany przez Casellasa i in. 2009 w sprawie specyficznych objawów nietolerancji laktozy.
Pacjent wskaże w skali od 1 do 10 nasilenie następujących objawów ze strony przewodu pokarmowego: bóle brzucha, wzdęcia, wzdęcia, biegunki i skurcze.
Skala wskazuje na całkowity brak objawów (0) lub ich nasilenie (10).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percepcja zmysłowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia się go za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na podstawie różnych aspektów sensorycznych produktu: chęci jego spożycia, smaku, zapachu, konsystencji i efektywności jego spożycia.
Skala analizuje wartości od 0% (wartości najbardziej ujemne) do 100% (wartości skrajnie dodatnie).
|
3 miesiące
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) do określenia zmian aktywności fizycznej podczas badania klinicznego
|
3 miesiące
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane dotyczące obwodu pasa populacji hiszpańskiej pozwalają na oszacowanie parametrów ryzyka sercowo-naczyniowego od 95 cm u mężczyzn i 82 cm u kobiet oraz bardzo wysokiego ryzyka od 102 cm u mężczyzn i 90 cm u kobiet.
Pomiaru dokonuje się w najwęższym miejscu między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym, przyklejając taśmę do skóry, ale nie ściskając jej.
Osoba powinna być utrzymywana w pozycji pionowej, równomiernie rozkładając ciężar na obie nogi i ramiona rozluźnione po bokach ciała.
|
3 miesiące
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masę ciała mierzy się za pomocą wagi cyfrowej do użytku klinicznego (nośność 0 - 150 kg), z osobą ułożoną tyłem do widza, bez butów, z minimalną ilością ciepłej odzieży (spodnie i koszulka), piętami razem, patrząc w kierunku prostego czoła i postawy ciała.
|
3 miesiące
|
Kwestionariusz objawów trawiennych (GSRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego w trakcie badania.
Kwestionariusz zawiera 15 pozycji pogrupowanych w 5 bloków w oparciu o różne objawy żołądkowo-jelitowe.
Pięć grup objawów to: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia.
Tester jest pytany o ból lub dyskomfort w górnej części brzucha lub w jamie brzusznej, zgagę, refluks żołądkowy, głód, nudności, „burczenie w jelitach”, wzdęcia, odbijanie, pierdzenie, zaparcia, biegunkę, luźne lub twarde stolce, pilną potrzebę wypróżnienia i uczucia, że nie zakończyły wypróżnienia.
Jest on oceniany na podstawie 7-stopniowej skali typu Likerta, gdzie 1 oznacza opcję najbardziej pozytywną, a 7 najbardziej negatywną.
Równoważność w tym kwestionariuszu byłaby następująca: 1 bezobjawowy; 2 lekki dyskomfort; 3 łagodne objawy; 4 umiarkowane objawy; 5 średnio ciężkich objawów; 6 poważnych objawów; 7 bardzo poważnych objawów
|
3 miesiące
|
Zmiany w jakości stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Bristolska, aby znaleźć zmiany w postaci stolca i częstotliwości stolca.
Skala Bristolska ma 7 grup: typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, typy 3 i 4 to pożądane stolce, zwłaszcza 4, ponieważ są najłatwiejsze do wypróżnienia, ostatecznie typy 5, 6 i 7 wskazują na biegunkę lub cholerę
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP 5758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .