- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05367453
Effetto di un probiotico con elevata attività beta-galattosidasica su pazienti con intolleranza al lattosio (PROBIOLAC)
Studio clinico nutrizionale per valutare l'effetto del consumo regolare di un probiotico con elevata attività beta-galattosidasica sui sintomi gastrointestinali dell'intolleranza al lattosio nei pazienti con intolleranza al lattosio
L'intolleranza al lattosio è una malattia cronica causata dalla totale/parziale mancanza di produzione di lattasi. Quando il lattosio non viene digerito correttamente, viene consumato dal microbiota. Questa situazione presenta diversi sintomi gastrointestinali come meteorismo, dolore, gonfiore, diarrea e nausea. Il trattamento dietetico per questi pazienti consiste nell'evitare cibi ricchi di lattosio, principalmente latte e latticini. Tuttavia, al giorno d'oggi esiste una grande varietà di prodotti privi di lattosio, specialmente rivolti agli intolleranti al lattosio. In questo contesto, l'utilizzo di B.coagulans come probiotico in una matrice alimentare potrebbe essere un'alternativa per questi pazienti, data la sua capacità di sporigeni e la produzione di beta-galattosidasi.
Sulla base di quanto sopra, la ricerca del gruppo ha progettato uno studio clinico nutrizionale crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di un normale probiotico con un'elevata produzione di beta-galattosidasi sui sintomi gastrointestinali di pazienti con intolleranza al lattosio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I probiotici sono definiti dall'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura e dall'Organizzazione mondiale della sanità (FAO/OMS) come "microrganismi viventi che, opportunamente somministrati, conferiscono un beneficio alla salute dell'individuo". La definizione di probiotici è strettamente correlata al concetto di alimento funzionale, che comprende prodotti o ingredienti in grado di esercitare un impatto positivo sulla salute dell'individuo al di là del loro valore nutrizionale. Infatti, la maggior parte dei consumatori nei paesi sviluppati associa fortemente i probiotici come alimenti funzionali. I batteri dell'acido lattico sono i principali microrganismi utilizzati come probiotici, essendo il genere Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium e Streptococcus il più applicato. Inoltre, alcuni lieviti Saccharomyces possono essere usati come probiotici.
Tuttavia, un microrganismo dovrebbe presentare caratteristiche particolari nel tratto gastrointestinale umano per essere considerato un probiotico, seguendo le indicazioni del Gruppo Congiunto FAO/OMS: resistenza alle secrezioni gastriche e pancreatiche; aderenza all'epitelio e alla mucosa intestinale; attività antimicrobica contro i batteri patogeni; capacità di ridurre l'adesione del patogeno sull'epitelio intestinale; e presentano una certa attività enzimatica. Il primo genere di batteri soddisfa la maggior parte delle caratteristiche precedenti. Tuttavia, la sopravvivenza di questi microrganismi sull'intestino è piuttosto bassa (1-15%). Per questo motivo, lavori recenti stanno cercando generi di microrganismi in grado di sopravvivere in un'estensione più ampia nell'intestino.
I batteri non patogeni del genere Bacillus hanno la capacità di formare spore nel tratto gastrointestinale. Nello specifico, il ceppo Bacillus coagulans è stato oggetto di nuovi studi. B. coagulans ha una temperatura di crescita ottimale di 35-50ºC, con condizioni di pH vicine a 6. Questo microrganismo consuma glucosio, saccarosio, maltosio e mannitolo mentre cresce per produrre acido lattico. Inoltre B.coagulans è in grado di produrre alcuni enzimi (a seconda del ceppo) quali alfa e beta-galattosidasi, alfa-amilasi, lipasi e proteasi. Tuttavia, la capacità di crescere nell'intestino dipende nel tempo dal suo consumo (principalmente per via orale) e dal tasso di generazione delle spore. La dose ottimale è di circa 9,52x10e11 UFC, se si assume un adulto standard di 70 Kg. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato la capacità di B.coagulans di formare spore in presenza di fonti energetiche quali fruttosio e lattosio.
L'intolleranza al lattosio è una malattia cronica causata dalla totale/parziale mancanza di produzione di lattasi. Quando il lattosio non viene digerito correttamente, viene consumato dal microbiota. Questa situazione presenta diversi sintomi gastrointestinali come meteorismo, dolore, gonfiore, diarrea e nausea. Il trattamento dietetico per questi pazienti consiste nell'evitare cibi ricchi di lattosio, principalmente latte e latticini. Tuttavia, al giorno d'oggi esiste una grande varietà di prodotti privi di lattosio, specialmente rivolti agli intolleranti al lattosio. In questo contesto, l'utilizzo di B.coagulans come probiotico in una matrice alimentare potrebbe essere un'alternativa per questi pazienti, data la sua capacità di sporigeni e la produzione di beta-galattosidasi.
Sulla base di quanto sopra, la ricerca del gruppo ha progettato uno studio clinico nutrizionale crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di un normale probiotico con un'elevata produzione di beta-galattosidasi sui sintomi gastrointestinali di pazienti con intolleranza al lattosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <35 kg/m2
- Pazienti con intolleranza al lattosio
- Pazienti con un ambiente sociale che non impedisce l'adempimento della sperimentazione clinica
- Pazienti con adeguato livello culturale e buon livello di comprensione della sperimentazione clinica
- Pazienti che hanno volontariamente accettato di partecipare alla sperimentazione clinica, fornendo il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) <18,5 o ≥35 kg/m2
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DMI) o diabete mellito di tipo 2 (DMII) senza trattamento
- Pazienti con diagnosi di sindrome metabolica
- Pazienti con diagnosi di ipertiroidismo/ipotiroidismo senza trattamento
- Pazienti con disturbi alimentari
- Pazienti con disturbo mentale diagnosticato (demenza, qualsiasi declino della funzione cognitiva)
- Pazienti con malattia celiaca
- Pazienti con ipertensione non controllata (ultimi 2 mesi)
- Pazienti con malattie gravi (ascite, cirrosi, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, colite pseudomembranosa, insufficienza polmonare, cancro, ecc.)
- Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale (gastrite, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, perforazione intestinale, ecc.)
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare <90 ml/min/1,73 m2
- Pazienti con malattie autoimmuni
- Pazienti sottoposti a corticosteroidi o trattamento immunosoppressivo (ultimi 12 mesi)
- Pazienti con recenti episodi di nausea, vomito o diarrea (ultime 2 settimane)
- Pazienti con interventi di chirurgia maggiore (ultimi 3 mesi)
- Pazienti con chirurgia gastrointestinale (ultimi 6 mesi)
- Pazienti con intervento chirurgico per la perdita di peso (bypass gastrico, fascia addominale)
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Pazienti con diagnosi di deficit congenito della lattasi
- Pazienti con intolleranza al fruttosio
- Pazienti con allergie alle proteine del latte vaccino
- Pazienti con intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti della sperimentazione clinica.
- Pazienti con esercizio eccessivo (>2 ore, tre volte a settimana)
- Pazienti sottoposti a trattamento antibiotico (ultimo mese)
- Pazienti con elevato consumo di integratori (antiossidanti, omega-3, vitamine, minerali, prebiotici) (ultime 2 settimane)
- Pazienti con consumo regolare di cibi fermentati (≥3 volte a settimana, come yogurt, kefir, gorgonzola) o probiotici.
- Pazienti con consumi alcolici > 30 g/die (es. 300 ml di vino, 3 bottiglie di birra, una tazza di whisky (75 ml) o simili bevande alcoliche distillate)
- Pazienti con uso regolare di lassativi (>2 a settimana)
- Pazienti che partecipano a più studi clinici contemporaneamente.
- Donne in gravidanza/allattamento
- Donne con uso regolare di trattamento contraccettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lattasi
I volontari consumeranno una volta al giorno per 1 mese un succo tropicale (arancia, mango, ananas e curcuma) e una compressa di lattasi
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Una volta al giorno durante tutta la fase di intervento, i volontari con intolleranza al lattosio dovrebbero consumare un succo tropicale senza probiotici
compressa di lattasi
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Sperimentale: Probiotico
I volontari consumeranno una volta al giorno per 1 mese il probiotico aggiunto a una matrice liquida (succo tropicale) e una compressa placebo (amido di mais)
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Una volta al giorno durante tutta la fase di intervento, i volontari con intolleranza al lattosio dovrebbero consentire la capacità sporigena di B. coagulans per digerire la lattasi dai latticini attraverso il consumo regolare di succo tropicale con probiotici (B.coagulans)
compressa placebo (amido di mais)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario sviluppato da Casellas et al. 2009 sui sintomi specifici dell'intolleranza al lattosio.
Il paziente indicherà su una scala da 1 a 10 l'intensità dei seguenti sintomi gastrointestinali: dolore addominale, gonfiore, flatulenza, diarrea e crampi.
La scala indica la totale assenza di sintomi (0) o la loro grave presenza (10).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione sensoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su diversi aspetti sensoriali del prodotto: il desiderio di assumerlo, il gusto, l'olfatto, la consistenza e l'efficacia del suo consumo.
La scala analizza valori compresi tra 0% (valori più negativi) o 100% (valori estremamente positivi).
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3 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Uso del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per determinare i cambiamenti sull'attività fisica durante la sperimentazione clinica
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3 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati riferiti alla circonferenza vita della popolazione spagnola consentono di stimare parametri di rischio cardiovascolare da 95 cm negli uomini e 82 cm nelle donne, e rischio molto alto da 102 cm negli uomini e 90 cm nelle donne.
La misurazione viene effettuata nel punto più stretto tra l'ultima costola e la cresta iliaca, con il nastro contro la pelle ma non compresso.
La persona dovrebbe essere mantenuta in posizione eretta, distribuendo il peso equamente su entrambe le gambe e le braccia rilassate ai lati del corpo.
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3 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il peso corporeo viene misurato utilizzando una bilancia digitale per uso clinico (capacità 0 - 150 kg), con la persona posizionata con le spalle allo spettatore, senza scarpe, con un minimo di indumenti caldi (pantaloni e maglietta), tacchi uniti, guardando verso la fronte dritta e la postura del corpo.
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3 mesi
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Questionario sui sintomi digestivi (GSRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dei sintomi digestivi durante lo studio.
Il questionario comprende 15 item raggruppati in 5 blocchi basati su diversi sintomi gastrointestinali.
I 5 gruppi di sintomi sono: reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
Al soggetto viene chiesto di dolore o fastidio nella parte superiore dell'addome o nella bocca dello stomaco, bruciore di stomaco, reflusso acido, fame, nausea, "brontolio intestinale", gonfiore, eruttazione, scoreggia, costipazione, diarrea, feci molli o dure, un bisogno urgente di avere un movimento intestinale e la sensazione di non aver finito di avere un movimento intestinale.
Viene valutato sulla base di una scala di tipo Likert a 7 punti, dove 1 rappresenta l'opzione più positiva e 7 quella più negativa.
L'equivalenza in questo questionario sarebbe: 1 asintomatico; 2 leggero disagio; 3 sintomi lievi; 4 sintomi moderati; 5 sintomi moderatamente gravi; 6 sintomi gravi; 7 sintomi molto gravi
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3 mesi
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Cambiamenti nella qualità delle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di Bristol per scoprire i cambiamenti nella forma delle feci e nella frequenza delle feci.
La scala di Bristol ha 7 gruppi: i tipi 1 e 2 sono indicativi di stitichezza, i tipi 3 e 4 sono feci desiderabili, in particolare il 4, poiché sono i più facili da defecare, infine i tipi 5, 6 e 7 sono indicativi di diarrea o colera
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP 5758
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