- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05367453
Efeito de um probiótico com alta atividade de beta-galactosidase em pacientes com intolerância à lactose (PROBIOLAC)
Ensaio clínico nutricional para avaliar o efeito do consumo regular de um probiótico com alta atividade de beta-galactosidase sobre sintomas gastrointestinais de intolerância à lactose em pacientes com intolerância à lactose
A intolerância à lactose é uma doença crônica causada pela falta total/parcial da produção de lactase. Quando a lactose não é digerida adequadamente, ela é consumida pela microbiota. Esta situação apresenta diferentes sintomas gastrointestinais, como meteorismo, dor, distensão abdominal, diarreia e náuseas. O tratamento dietético para esses pacientes consiste em evitar alimentos ricos em lactose, principalmente leite e derivados. No entanto, atualmente existe uma grande diversidade de produtos sem lactose especialmente voltados para os intolerantes à lactose. Nesse contexto, o uso de B.coagulans como probiótico em uma matriz alimentar pode ser uma alternativa para esses pacientes, visto sua capacidade de formação de esporos e produção de beta-galactosidase.
Com base no exposto, o grupo de pesquisa delineou um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo, para avaliar o efeito de um probiótico regular com alta produção de efeito beta-galactosidase sobre os sintomas gastrointestinais de pacientes com intolerância à lactose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os probióticos são definidos pela Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação e pela Organização Mundial da Saúde (FAO/OMS) como "microrganismos vivos que, administrados adequadamente, conferem benefício à saúde do indivíduo". A definição de probióticos está intimamente relacionada ao conceito de alimento funcional, que engloba produtos ou ingredientes capazes de exercer um impacto positivo na saúde do indivíduo além do seu valor nutricional. De fato, a maioria dos consumidores nos países desenvolvidos associa fortemente os probióticos como alimentos funcionais. As bactérias láticas são os principais microrganismos utilizados como probiótico, sendo os gêneros Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium e Streptococcus os mais aplicados. Além disso, algumas leveduras Saccharomyces podem ser usadas como probióticos.
No entanto, um microrganismo deve apresentar característica particular no trato gastrointestinal humano para ser considerado um probiótico, seguindo as orientações do Joint FAO/WHO Group: resistência às secreções gástricas e pancreáticas; aderência ao epitélio e mucosa intestinal; atividade antimicrobiana contra bactérias patogênicas; capacidade de reduzir a adesão de patógenos no epitélio intestinal; e apresentam certa atividade enzimática. O antigo gênero de bactéria preenche a maioria das características anteriores. No entanto, a sobrevivência desses microorganismos no intestino é bastante baixa (1-15%). Por esta razão, trabalhos recentes buscam gêneros de microorganismos capazes de sobreviver em maior extensão no intestino.
Bactérias não patogênicas do gênero Bacillus têm capacidade de formar esporos no trato gastrointestinal. Especificamente, a cepa de Bacillus coagulans tem sido objeto de novos estudos. B. coagulans tem uma temperatura ótima de crescimento de 35-50ºC, com condições de pH próximas a 6. Este microrganismo consome glicose, sacarose, maltose e manitol enquanto cresce para produzir ácido lático. Além disso, B.coagulans é capaz de produzir algumas enzimas (dependendo da cepa) como alfa e beta-galactosidase, alfa-amilase, lipase e protease. No entanto, a capacidade de crescer no intestino depende do tempo de consumo (principalmente oral) e da taxa de geração de esporos. A dose ideal é de cerca de 9,52x10e11 UFC, se for considerado um adulto padrão de 70 Kg. Além disso, vários estudos comprovaram a capacidade de B.coagulans formar esporos na presença de fontes de energia como frutose e lactose.
A intolerância à lactose é uma doença crônica causada pela falta total/parcial da produção de lactase. Quando a lactose não é digerida adequadamente, ela é consumida pela microbiota. Esta situação apresenta diferentes sintomas gastrointestinais, como meteorismo, dor, distensão abdominal, diarreia e náuseas. O tratamento dietético para esses pacientes consiste em evitar alimentos ricos em lactose, principalmente leite e derivados. No entanto, atualmente existe uma grande diversidade de produtos sem lactose especialmente voltados para os intolerantes à lactose. Nesse contexto, o uso de B.coagulans como probiótico em uma matriz alimentar pode ser uma alternativa para esses pacientes, visto sua capacidade de formação de esporos e produção de beta-galactosidase.
Com base no exposto, o grupo de pesquisa elaborou um ensaio clínico nutricional cruzado, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito de um probiótico regular com alta produção de efeito beta-galactosidase sobre os sintomas gastrointestinais de pacientes com intolerância à lactose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e <35 kg/m2
- Pacientes com intolerância à lactose
- Pacientes com um ambiente social que não impeça a realização do ensaio clínico
- Pacientes com nível cultural adequado e bom nível de entendimento sobre o ensaio clínico
- Pacientes que concordaram voluntariamente em participar do ensaio clínico, dando o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) <18,5 ou ≥35 kg/m2
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 (DMI) ou Diabetes Mellitus tipo 2 (DMII) sem tratamento
- Pacientes diagnosticados com síndrome metabólica
- Pacientes diagnosticados com hipertireoidismo/hipotireoidismo sem tratamento
- Pacientes com transtornos alimentares
- Pacientes com transtorno mental diagnosticado (demência, qualquer declínio da função cognitiva)
- Pacientes com doença celíaca
- Pacientes com pressão alta não controlada (últimos 2 meses)
- Pacientes com doenças graves (ascite, cirrose, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, colite pseudomembranosa, insuficiência pulmonar, câncer, etc.)
- Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica (gastrite, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, perfuração intestinal, etc.)
- Pacientes com taxa de filtração glomerular <90 ml/min/1,73 m2
- Pacientes com doenças autoimunes
- Pacientes em tratamento com corticosteroides ou imunossupressores (últimos 12 meses)
- Doentes com episódios recentes de náuseas, vómitos ou diarreia (últimas 2 semanas)
- Pacientes com cirurgia de grande porte (últimos 3 meses)
- Pacientes com cirurgia gastrointestinal (últimos 6 meses)
- Pacientes com cirurgia para perda de peso (bypass gástrico, banda de volta)
- Pacientes em terapia anticoagulante
- Pacientes com diagnóstico de déficit congênito de lactase
- Pacientes com intolerância à frutose
- Pacientes com alergia à proteína do leite de vaca
- Pacientes com intolerância a qualquer um dos ingredientes dos produtos do ensaio clínico.
- Pacientes com exercício excessivo (>2h, três vezes por semana)
- Pacientes em tratamento com antibióticos (último mês)
- Pacientes com alto consumo de suplementos (antioxidantes, ômega-3, vitaminas, minerais, prebióticos) (últimas 2 semanas)
- Pacientes com consumo regular de alimentos fermentados (≥3 vezes por semana, como iogurte, kefir, queijo azul) ou probióticos.
- Doentes com consumo alcoólico > 30 g/d (i.e. 300 mL de vinho, 3 garrafas de cerveja, um copo de uísque (75 mL) ou bebidas alcoólicas destiladas semelhantes)
- Pacientes com uso regular de laxantes (>2 por semana)
- Pacientes participando de mais ensaios clínicos ao mesmo tempo.
- Mulheres grávidas/amamentando
- Mulheres com uso regular de tratamento anticoncepcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lactase
Os voluntários consumirão uma vez ao dia durante 1 mês um suco tropical (laranja, manga, abacaxi e açafrão) e um comprimido de lactase
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Uma vez ao dia durante toda a fase de intervenção, os voluntários com intolerância à lactose deveriam consumir um suco Tropical sem probióticos
comprimido de lactase
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Experimental: Probiótico
Os voluntários consumirão uma vez ao dia durante 1 mês o probiótico adicionado a uma matriz líquida (suco tropical) e um comprimido de placebo (amido de milho)
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Uma vez por dia durante toda a fase de intervenção, os voluntários com intolerância à lactose devem permitir a capacidade de formação de esporos de B. coagulans para digerir a lactase de produtos lácteos através do consumo regular de suco Tropical com probióticos (B.coagulans)
comprimido de placebo (amido de milho)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: 3 meses
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O questionário desenvolvido por Casellas et al. 2009 sobre os sintomas específicos da intolerância à lactose.
O paciente indicará em uma escala de 1 a 10 a intensidade dos seguintes sintomas gastrointestinais: dor abdominal, distensão abdominal, flatulência, diarreia e cólicas.
A escala indica a ausência total de sintomas (0) ou sua presença grave (10).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção sensorial
Prazo: 3 meses
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É avaliado por meio de uma escala analógica visual (VAS) em diferentes aspectos sensoriais do produto: vontade de tomá-lo, sabor, cheiro, consistência e eficácia do seu consumo.
A escala analisa valores entre 0% (valores mais negativos) ou 100% (valores extremamente positivos).
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3 meses
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Atividade física
Prazo: 3 meses
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Uso do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para determinar mudanças na atividade física durante o ensaio clínico
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3 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
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Os dados referentes à circunferência da cintura da população espanhola permitem estimar parâmetros de risco cardiovascular a partir de 95 cm nos homens e 82 cm nas mulheres, e risco muito alto de 102 cm nos homens e 90 cm nas mulheres.
A medida é feita no ponto mais estreito entre a última costela e a crista ilíaca, com a fita contra a pele, mas não comprimida.
A pessoa deve ser mantida em posição ereta, distribuindo o peso igualmente nas duas pernas e com os braços relaxados ao lado do corpo.
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3 meses
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Peso corporal
Prazo: 3 meses
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O peso corporal é medido em balança digital para uso clínico (capacidade 0 - 150 kg), com a pessoa posicionada de costas para o observador, descalça, com o mínimo de agasalho (calça e camiseta), calcanhares juntos, olhando para a testa reta e postura corporal.
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3 meses
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Questionário de Sintomas Digestivos (GSRS)
Prazo: 3 meses
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Avaliação dos sintomas digestivos ao longo do estudo.
O questionário inclui 15 itens agrupados em 5 blocos com base em diferentes sintomas gastrointestinais.
Os 5 grupos de sintomas são: refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação.
O sujeito é questionado sobre dor ou desconforto na parte superior do abdome ou na boca do estômago, azia, refluxo ácido, fome, náusea, "estrondo no intestino", inchaço, arrotos, gases, constipação, diarreia, fezes moles ou duras, necessidade urgente de ter uma evacuação e uma sensação de não ter terminado de evacuar.
É pontuado com base em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, onde 1 representa a opção mais positiva e 7 a mais negativa.
A equivalência neste questionário seria: 1 assintomático; 2 leve desconforto; 3 sintomas leves; 4 sintomas moderados; 5 sintomas moderadamente graves; 6 sintomas graves; 7 sintomas muito graves
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3 meses
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Alterações na qualidade das fezes
Prazo: 3 meses
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Escala de Bristol para descobrir mudanças na forma e frequência das fezes.
A escala de Bristol tem 7 grupos: os tipos 1 e 2 são indicativos de constipação, os tipos 3 e 4 são fezes desejáveis, especialmente o 4, pois são as mais fáceis de defecar, finalmente os tipos 5, 6 e 7 são indicativos de diarreia ou cólera
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP 5758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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