- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05367453
Wirkung eines Probiotikums mit hoher Beta-Galactosidase-Aktivität auf Patienten mit Laktoseintoleranz (PROBIOLAC)
Klinische Ernährungsstudie zur Bewertung der Wirkung eines Probiotikums mit hoher Beta-Galactosidase-Aktivität bei regelmäßiger Einnahme auf gastrointestinale Symptome bei Laktoseintoleranz bei Patienten mit Laktoseintoleranz
Laktoseintoleranz ist eine chronische Erkrankung, die durch den vollständigen/teilweisen Mangel an Laktaseproduktion verursacht wird. Wenn Laktose nicht richtig verdaut wird, wird sie von der Mikrobiota verbraucht. Diese Situation zeigt verschiedene Magen-Darm-Symptome wie Meteorismus, Schmerzen, Blähungen, Durchfall und Übelkeit. Die diätetische Behandlung dieser Patienten besteht in der Vermeidung von laktosereichen Lebensmitteln, hauptsächlich Milch und Milchprodukten. Heutzutage gibt es jedoch eine große Vielfalt an laktosefreien Produkten, die speziell auf Laktoseintoleranz ausgerichtet sind. In diesem Zusammenhang könnte die Verwendung von B. coagulans als Probiotikum in einer Lebensmittelmatrix eine Alternative für diese Patienten sein, da es die Fähigkeit zur Sporenbildung und zur Produktion von Beta-Galactosidase besitzt.
Auf der Grundlage des Vorstehenden hat die Gruppenforschung eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Ernährungsstudie entwickelt, um die Wirkung eines regulären Probiotikums mit hoher Produktion von Beta-Galactosidase-Effekt auf gastrointestinale Syntome von Patienten mit Laktoseintoleranz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probiotika werden von der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen und der Weltgesundheitsorganisation (FAO/WHO) als „lebende Mikroorganismen, die bei richtiger Verabreichung einen Nutzen für die Gesundheit des Einzelnen haben“ definiert. Die Definition von Probiotika ist eng mit dem Konzept der funktionellen Ernährung verbunden, das entweder Produkte oder Zutaten umfasst, die über ihren Nährwert hinaus einen positiven Einfluss auf die Gesundheit des Einzelnen ausüben können. Tatsächlich assoziieren die meisten Verbraucher in Industrieländern Probiotika stark mit funktionellen Lebensmitteln. Milchsäurebakterien sind die wichtigsten Mikroorganismen, die als Probiotika verwendet werden, wobei Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium und die Gattung Streptococcus am häufigsten verwendet werden. Zusätzlich können einige Saccharomyces-Hefen als Probiotika verwendet werden.
Ein Mikroorganismus sollte jedoch im menschlichen Gastrointestinaltrakt besondere Eigenschaften aufweisen, um gemäß den Anweisungen der Gemeinsamen FAO/WHO-Gruppe als Probiotikum betrachtet zu werden: Resistenz gegen Magen- und Pankreassekrete; Anhaftung an Darmepithel und Schleimhaut; antimikrobielle Aktivität gegen pathogene Bakterien; Fähigkeit, die Anhaftung von Krankheitserregern am Darmepithel zu reduzieren; und eine bestimmte Enzymaktivität aufweisen. Die erstgenannte Bakteriengattung erfüllt die meisten der vorgenannten Eigenschaften. Das Überleben dieser Mikroorganismen im Darm ist jedoch ziemlich gering (1-15 %). Aus diesem Grund suchen neuere Arbeiten nach einer Mikroorganismengattung, die in der Lage ist, in größerem Umfang im Darm zu überleben.
Nicht-pathogene Bakterien der Gattung Bacillus haben die Fähigkeit, im Gastrointestinaltrakt Sporen zu bilden. Insbesondere der Stamm Bacillus coagulans war Gegenstand neuer Studien. B. coagulans hat eine optimale Wachstumstemperatur von 35–50 °C bei pH-Bedingungen um 6. Dieser Mikroorganismus verbraucht Glucose, Saccharose, Maltose und Mannit, während er wächst, um Milchsäure zu produzieren. Darüber hinaus ist B. coagulans in der Lage, einige Enzyme (je nach Stamm) wie Alpha- und Beta-Galactosidase, Alpha-Amylase, Lipase und Protease zu produzieren. Die Fähigkeit, im Darm zu wachsen, hängt jedoch von der Zeit ab dem Verzehr (meistens oral) und der Sporenbildungsrate ab. Die optimale Dosis liegt bei etwa 9,52x10e11 UFC, wenn man von einem Standard-Erwachsenen von 70 Kg ausgeht. Darüber hinaus haben mehrere Studien die Fähigkeit von B. coagulans bewiesen, Sporen in Gegenwart von Energiequellen wie Fructose und Lactose zu bilden.
Laktoseintoleranz ist eine chronische Erkrankung, die durch den vollständigen/teilweisen Mangel an Laktaseproduktion verursacht wird. Wenn Laktose nicht richtig verdaut wird, wird sie von der Mikrobiota verbraucht. Diese Situation zeigt verschiedene Magen-Darm-Symptome wie Meteorismus, Schmerzen, Blähungen, Durchfall und Übelkeit. Die diätetische Behandlung dieser Patienten besteht in der Vermeidung von laktosereichen Lebensmitteln, hauptsächlich Milch und Milchprodukten. Heutzutage gibt es jedoch eine große Vielfalt an laktosefreien Produkten, die speziell auf Laktoseintoleranz ausgerichtet sind. In diesem Zusammenhang könnte die Verwendung von B. coagulans als Probiotikum in einer Lebensmittelmatrix eine Alternative für diese Patienten sein, da es die Fähigkeit zur Sporenbildung und zur Produktion von Beta-Galactosidase besitzt.
Auf der Grundlage des Vorstehenden hat die Gruppenforschung eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Ernährungsstudie entwickelt, um die Wirkung eines regulären Probiotikums mit hoher Produktion von Beta-Galactosidase-Effekt auf gastrointestinale Syntome von Patienten mit Laktoseintoleranz zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <35 kg/m2
- Patienten mit Laktoseintoleranz
- Patienten mit einem sozialen Umfeld, das die Erfüllung der klinischen Prüfung nicht verhindert
- Patienten mit angemessenem kulturellem Niveau und gutem Verständnis der klinischen Studie
- Patienten, die sich freiwillig bereit erklärt haben, an der klinischen Studie teilzunehmen, indem sie die schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder ≥35 kg/m2
- Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 1 (DMI) oder Diabetes Mellitus Typ 2 (DMII) ohne Behandlung
- Patienten mit diagnostiziertem metabolischem Syndrom
- Patienten mit diagnostizierter Hyperthyreose/Hypothyreose ohne Behandlung
- Patienten mit Essstörungen
- Patienten mit diagnostizierter psychischer Störung (Demenz, Abnahme der kognitiven Funktion)
- Patienten mit Zöliakie
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (letzte 2 Monate)
- Patienten mit schweren Erkrankungen (Aszites, Zirrhose, Nierenversagen, Herzversagen, pseudomembranöse Kolitis, Lungenversagen, Krebs usw.)
- Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Gastritis, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Darmperforation etc.)
- Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate <90 ml/min/1,73 m2
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Patienten, die sich einer Kortikosteroid- oder immunsuppressiven Behandlung unterziehen (letzte 12 Monate)
- Patienten mit kürzlich aufgetretenen Episoden von Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall (letzte 2 Wochen)
- Patienten mit größeren Operationen (letzte 3 Monate)
- Patienten mit gastrointestinaler Operation (letzte 6 Monate)
- Patienten mit Operationen zur Gewichtsreduktion (Magenbypass, Lapband)
- Patienten unter Antikoagulationstherapie
- Patienten mit diagnostiziertem angeborenem Laktasemangel
- Patienten mit Fruktoseintoleranz
- Patienten mit Allergien gegen Kuhmilcheiweiß
- Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der klinischen Studienprodukte.
- Patienten mit exzessivem Training (>2h, dreimal pro Woche)
- Patienten, die sich einer Antibiotikabehandlung unterziehen (letzter Monat)
- Patienten mit hohem Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln (Antioxidantien, Omega-3, Vitamine, Mineralstoffe, Präbiotika) (letzte 2 Wochen)
- Patienten mit regelmäßigem Verzehr von fermentierten Lebensmitteln (≥3 Mal pro Woche, wie Joghurt, Kefir, Blauschimmelkäse) oder Probiotika.
- Patienten mit Alkoholkonsum > 30 g/Tag (d. h. 300 ml Wein, 3 Flaschen Bier, eine Tasse Whisky (75 ml) oder ähnliche destillierte alkoholische Getränke)
- Patienten mit regelmäßiger Anwendung von Abführmitteln (>2 pro Woche)
- Patienten, die gleichzeitig an mehreren klinischen Studien teilnehmen.
- Schwangere/stillende Frauen
- Frauen mit regelmäßiger Anwendung der Empfängnisverhütung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Laktase
Die Freiwilligen werden einen Monat lang einmal täglich einen tropischen Saft (Orange, Mango, Ananas und Kurkuma) und eine Laktasetablette zu sich nehmen
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Probanden mit Laktoseintoleranz sollten während der gesamten Interventionsphase einmal täglich einen Tropical-Saft ohne Probiotika zu sich nehmen
Laktase Tablette
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Experimental: Probiotisch
Die Freiwilligen nehmen 1 Monat lang einmal täglich das Probiotikum zu sich, das einer flüssigen Matrix (Tropensaft) und einer Placebo-Tablette (Maisstärke) zugesetzt wird.
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Probanden mit Laktoseintoleranz sollten während der gesamten Interventionsphase einmal täglich die sporenbildende Fähigkeit von B. coagulans nutzen, um Laktase aus Milchprodukten durch regelmäßigen Verzehr von Tropical-Saft mit Probiotika (B. coagulans) zu verdauen.
Placebotablette (Maisstärke)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Der von Casellas et al. 2009 zu den spezifischen Symptomen der Laktoseintoleranz.
Der Patient gibt auf einer Skala von 1 bis 10 die Intensität der folgenden Magen-Darm-Beschwerden an: Bauchschmerzen, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall und Krämpfe.
Die Skala zeigt das völlige Fehlen von Symptomen (0) oder ihr starkes Vorhandensein (10) an.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorische Wahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu verschiedenen sensorischen Aspekten des Produkts: Lust auf Einnahme, Geschmack, Geruch, Konsistenz und Wirksamkeit des Verzehrs.
Die Skala analysiert Werte zwischen 0 % (sehr negative Werte) oder 100 % (sehr positive Werte).
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3 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwendung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zur Bestimmung von Veränderungen der körperlichen Aktivität während der klinischen Studie
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3 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
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Daten, die sich auf den Taillenumfang der spanischen Bevölkerung beziehen, erlauben es, kardiovaskuläre Risikoparameter ab 95 cm bei Männern und 82 cm bei Frauen und ein sehr hohes Risiko ab 102 cm bei Männern und 90 cm bei Frauen abzuschätzen.
Die Messung erfolgt an der engsten Stelle zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm, wobei das Tape an der Haut anliegt, aber nicht komprimiert wird.
Die Person sollte in einer aufrechten Position gehalten werden, das Gewicht gleichmäßig auf beide Beine verteilen und die Arme entspannt an den Seiten des Körpers anbringen.
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3 Monate
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Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Waage für den klinischen Gebrauch (Kapazität 0 - 150 kg) gemessen, wobei die Person mit dem Rücken zum Betrachter positioniert ist, ohne Schuhe, mit einem Minimum an warmer Kleidung (Hose und T-Shirt), Fersen geschlossen, mit Blick auf gerade Stirn und Körperhaltung.
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3 Monate
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Fragebogen zu Verdauungsbeschwerden (GSRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Verdauungssymptome während der gesamten Studie.
Der Fragebogen umfasst 15 Items, die basierend auf verschiedenen gastrointestinalen Symptomen in 5 Blöcke gruppiert sind.
Die 5 Gruppen von Symptomen sind: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung.
Der Proband wird nach Schmerzen oder Beschwerden im Oberbauch oder in der Magengrube, Sodbrennen, saurem Aufstoßen, Hunger, Übelkeit, „Darmknurren“, Blähungen, Aufstoßen, Furzen, Verstopfung, Durchfall, weichem oder hartem Stuhlgang oder einem dringenden Bedürfnis gefragt Stuhlgang haben und das Gefühl haben, den Stuhlgang nicht beendet zu haben.
Es wird auf der Grundlage einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 die positivste und 7 die negativste Option darstellt.
Die Äquivalenz in diesem Fragebogen wäre: 1 asymptomatisch; 2 leichte Beschwerden; 3 leichte Symptome; 4 moderate Symptome; 5 mittelschwere Symptome; 6 schwere Symptome; 7 sehr ernste Symptome
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3 Monate
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Veränderungen in der Stuhlqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Bristol-Skala zur Feststellung von Veränderungen der Stuhlform und Stuhlhäufigkeit.
Die Bristol-Skala hat 7 Gruppen: Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, Typen 3 und 4 sind wünschenswerte Stühle, insbesondere 4, da sie am einfachsten zu entleeren sind, schließlich weisen Typen 5, 6 und 7 auf Durchfall oder Cholera hin
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HULP 5758
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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