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Efecto de un probiótico con alta actividad beta-galactosidasa en pacientes con intolerancia a la lactosa (PROBIOLAC)

Ensayo clínico nutricional para evaluar el efecto del consumo regular de un probiótico con alta actividad de beta-galactosidasa sobre los síntomas gastrointestinales de intolerancia a la lactosa en pacientes con intolerancia a la lactosa

La intolerancia a la lactosa es una enfermedad crónica causada por la falta total/parcial de producción de lactasa. Cuando la lactosa no se digiere correctamente, es consumida por la microbiota. Esta situación presenta diferentes síntomas gastrointestinales como meteorismo, dolor, distensión abdominal, diarrea y náuseas. El tratamiento dietético de estos pacientes consiste en evitar alimentos ricos en lactosa, principalmente leche y derivados. Sin embargo, hoy en día existe una gran diversidad de productos sin lactosa especialmente enfocados a los intolerantes a la lactosa. En este contexto, el uso de B.coagulans como probiótico en una matriz alimentaria podría ser una alternativa para estos pacientes, dada su capacidad de formación de esporas y la producción de beta-galactosidasa.

En base a lo anterior, el grupo de investigación ha diseñado un ensayo clínico nutricional cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de un probiótico regular con alta producción de beta-galactosidasa sobre los síntomas gastrointestinales de pacientes con intolerancia a la lactosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los probióticos son definidos por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y la Organización Mundial de la Salud (FAO/OMS) como "microorganismos vivos que, administrados adecuadamente, confieren un beneficio a la salud del individuo". La definición de probióticos está íntimamente relacionada con el concepto de alimento funcional, que engloba tanto productos como ingredientes capaces de ejercer un impacto positivo en la salud del individuo más allá de su valor nutricional. De hecho, la mayoría de los consumidores en los países desarrollados asocian fuertemente a los probióticos con alimentos funcionales. Las bacterias ácido lácticas son los principales microorganismos utilizados como probiótico, siendo los géneros Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium y Streptococcus los más aplicados. Además, algunas levaduras Saccharomyces pueden usarse como probióticos.

Sin embargo, un microorganismo debe presentar características particulares en el tracto gastrointestinal humano para ser considerado un probiótico, siguiendo las indicaciones del Grupo Conjunto FAO/OMS: resistencia a las secreciones gástricas y pancreáticas; adherencia al epitelio y mucosa intestinal; actividad antimicrobiana contra bacterias patógenas; capacidad de reducir la adhesión de patógenos en el epitelio intestinal; y presentan cierta actividad enzimática. El antiguo género de bacterias cumple la mayoría de las características anteriores. Sin embargo, la supervivencia de estos microorganismos en el intestino es bastante baja (1-15%). Por esta razón, trabajos recientes están buscando géneros de microorganismos capaces de sobrevivir en una mayor extensión en el intestino.

Las bacterias no patógenas del género Bacillus tienen la capacidad de formar esporas en el tracto gastrointestinal. En concreto, la cepa Bacillus coagulans ha sido objeto de nuevos estudios. B. coagulans tiene una temperatura óptima de crecimiento de 35-50ºC, con condiciones de pH cercanas a 6. Este microorganismo consume glucosa, sacarosa, maltosa y manitol mientras crece para producir ácido láctico. Además, B.coagulans es capaz de producir algunas enzimas (dependiendo de la cepa) como alfa y beta-galactosidasa, alfa-amilasa, lipasa y proteasa. Sin embargo, la capacidad de crecer en el intestino depende del tiempo transcurrido desde su consumo (principalmente oral) y la tasa de generación de esporas. La dosis óptima es de unos 9,52x10e11 UFC, si se supone un adulto estándar de 70 Kg. Además, varios estudios han demostrado la capacidad de B.coagulans de formar esporas en presencia de fuentes de energía como la fructosa y la lactosa.

La intolerancia a la lactosa es una enfermedad crónica causada por la falta total/parcial de producción de lactasa. Cuando la lactosa no se digiere correctamente, es consumida por la microbiota. Esta situación presenta diferentes síntomas gastrointestinales como meteorismo, dolor, distensión abdominal, diarrea y náuseas. El tratamiento dietético de estos pacientes consiste en evitar alimentos ricos en lactosa, principalmente leche y derivados. Sin embargo, hoy en día existe una gran diversidad de productos sin lactosa especialmente enfocados a los intolerantes a la lactosa. En este contexto, el uso de B.coagulans como probiótico en una matriz alimentaria podría ser una alternativa para estos pacientes, dada su capacidad de formación de esporas y la producción de beta-galactosidasa.

En base a lo anterior, el grupo de investigación ha diseñado un ensayo clínico nutricional cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de un probiótico regular con alta producción de beta-galactosidasa sobre los síntomas gastrointestinales de pacientes con intolerancia a la lactosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 y <35 kg/m2
  • Pacientes con intolerancia a la lactosa
  • Pacientes con un entorno social que no impida la realización del ensayo clínico
  • Pacientes con nivel cultural adecuado y buen nivel de comprensión sobre el ensayo clínico.
  • Pacientes que hayan accedido voluntariamente a participar en el ensayo clínico, dando el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) <18,5 o ≥35 kg/m2
  • Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 (DMI) o Diabetes Mellitus tipo 2 (DMII) sin tratamiento
  • Pacientes diagnosticados con síndrome metabólico
  • Pacientes diagnosticados de hipertiroidismo/hipotiroidismo sin tratamiento
  • Pacientes con trastornos alimentarios
  • Pacientes con trastorno mental diagnosticado (demencia, cualquier deterioro de la función cognitiva)
  • Pacientes con enfermedad celíaca
  • Pacientes con presión arterial alta no controlada (últimos 2 meses)
  • Pacientes con enfermedad grave (ascitis, cirrosis, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, colitis pseudomembranosa, insuficiencia pulmonar, cáncer, etc.)
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (gastritis, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, perforación intestinal, etc.)
  • Pacientes con filtrado glomerular < 90 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes
  • Pacientes en tratamiento con corticoides o inmunosupresores (últimos 12 meses)
  • Pacientes con episodios recientes de náuseas, vómitos o diarrea (últimas 2 semanas)
  • Pacientes con cirugía mayor (últimos 3 meses)
  • Pacientes con cirugía gastrointestinal (últimos 6 meses)
  • Pacientes con cirugía para adelgazar (bypass gástrico, banda gástrica)
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante
  • Pacientes con diagnóstico de déficit congénito de lactasa
  • Pacientes con intolerancia a la fructosa
  • Pacientes con alergias a la proteína de la leche de vaca
  • Pacientes con intolerancia a alguno de los ingredientes de los productos del ensayo clínico.
  • Pacientes con ejercicio excesivo (>2h, tres veces por semana)
  • Pacientes en tratamiento antibiótico (último mes)
  • Pacientes con alto consumo de suplementos (antioxidantes, omega-3, vitaminas, minerales, prebióticos) (últimas 2 semanas)
  • Pacientes con consumo habitual de alimentos fermentados (≥3 veces por semana, como yogur, kéfir, queso azul) o probióticos.
  • Pacientes con consumos alcohólicos > 30 g/d (i.e. 300 mL de vino, 3 botellas de cerveza, una copa de whisky (75 mL) o bebidas alcohólicas destiladas similares)
  • Pacientes con uso regular de laxantes (>2 por semana)
  • Pacientes que participan en más ensayos clínicos al mismo tiempo.
  • Mujeres embarazadas/en período de lactancia
  • Mujeres con uso regular de tratamiento anticonceptivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lactasa
Los voluntarios consumirán una vez al día durante 1 mes un jugo tropical (naranja, mango, piña y cúrcuma) y una tableta de lactasa
Una vez al día durante toda la fase de intervención, los voluntarios con intolerancia a la lactosa deben consumir un zumo Tropical sin probióticos
tableta de lactasa
Experimental: Probiótico
Los voluntarios consumirán una vez al día durante 1 mes el probiótico agregado a una matriz líquida (jugo tropical) y una tableta de placebo (maicena)
Una vez al día durante toda la fase de intervención, los voluntarios con intolerancia a la lactosa deben permitir la capacidad de formación de esporas de B. coagulans para digerir la lactasa de los productos lácteos mediante el consumo regular de jugo Tropical con probióticos (B.coagulans)
tableta de placebo (maicena)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario desarrollado por Casellas et al. 2009 sobre los síntomas específicos de la intolerancia a la lactosa. El paciente indicará en una escala del 1 al 10 la intensidad de los siguientes síntomas gastrointestinales: dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia, diarrea y calambres. La escala indica la ausencia total de síntomas (0) o su presencia severa (10).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepcion sensorial
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evalúa mediante una escala analógica visual (EVA) sobre diferentes aspectos sensoriales del producto: ganas de tomarlo, sabor, olor, consistencia y eficacia de su consumo. La escala analiza valores entre 0% (valores más negativos) o 100% (valores extremadamente positivos).
3 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para determinar los cambios en la actividad física durante el ensayo clínico
3 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
Los datos referentes al perímetro de cintura de la población española permiten estimar parámetros de riesgo cardiovascular a partir de 95 cm en hombres y 82 cm en mujeres, y de muy alto riesgo a partir de 102 cm en hombres y 90 cm en mujeres. La medida se toma en el punto más estrecho entre la última costilla y la cresta ilíaca, con la cinta pegada a la piel pero sin comprimir. La persona debe mantenerse en posición erguida, distribuyendo el peso por igual en ambas piernas y los brazos relajados a los lados del cuerpo.
3 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
El peso corporal se mide mediante una balanza digital de uso clínico (capacidad 0 - 150 kg), con la persona posicionada de espaldas al espectador, sin zapatos, con un mínimo de ropa de abrigo (pantalón y camiseta), tacones juntos, mirando hacia la frente recta y la postura del cuerpo.
3 meses
Cuestionario de Síntomas Digestivos (GSRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de los síntomas digestivos a lo largo del estudio. El cuestionario consta de 15 ítems agrupados en 5 bloques en función de diferentes síntomas gastrointestinales. Los 5 grupos de síntomas son: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento. Se pregunta al sujeto si tiene dolor o malestar en la parte superior del abdomen o en la boca del estómago, acidez estomacal, reflujo ácido, hambre, náuseas, "ruido intestinal", distensión abdominal, eructos, pedos, estreñimiento, diarrea, heces blandas o duras, necesidad urgente de defecar y una sensación de no haber terminado de defecar. Se puntúa en base a una escala tipo Likert de 7 puntos, donde 1 representa la opción más positiva y 7 la más negativa. La equivalencia en este cuestionario sería: 1 asintomático; 2 molestias leves; 3 síntomas leves; 4 síntomas moderados; 5 síntomas moderadamente severos; 6 síntomas severos; 7 síntomas muy graves
3 meses
Cambios en la calidad de las heces
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Bristol para conocer cambios en la forma y frecuencia de las deposiciones. La escala de Bristol tiene 7 grupos: los tipos 1 y 2 son indicativos de estreñimiento, los tipos 3 y 4 son deposiciones deseables, en especial el 4, ya que son los más fáciles de defecar, finalmente los tipos 5, 6 y 7 son indicativos de diarrea o cólera.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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