Korkean beeta-galaktosidaasiaktiivisuuden omaavan probiootin vaikutus potilaisiin, joilla on laktoosi-intoleranssi (PROBIOLAC)
Kliininen ravitsemustutkimus korkean beeta-galaktosidaasiaktiivisuuden omaavan probiootin säännöllisen kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi laktoosi-intoleranssin maha-suolikanavan oireisiin potilailla, joilla on laktoosi-intoleranssi
Laktoosi-intoleranssi on krooninen sairaus, joka johtuu laktaasin tuotannon täydellisestä/osittaisesta puutteesta. Kun laktoosi ei sula kunnolla, mikrobiota kuluttaa sen. Tämä tilanne aiheuttaa erilaisia maha-suolikanavan oireita, kuten meteorismia, kipua, turvotusta, ripulia ja pahoinvointia. Näiden potilaiden dieettihoito koostuu laktoosipitoisten ruokien, pääasiassa maidon ja maitotuotteiden, välttämisestä. Nykyään on kuitenkin olemassa suuri valikoima laktoosittomia tuotteita, jotka on keskittynyt erityisesti laktoosi-intoleranssiin. Tässä yhteydessä B.coagulansin käyttö probioottina ruokamatriisissa voisi olla vaihtoehto näille potilaille, koska sen kyky muodostaa itiöitä ja tuottaa beeta-galaktosidaasia.
Edellisen perusteella ryhmätutkimus on suunnitellut satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, ristikkäisen ravitsemustutkimuksen, jolla arvioidaan tavallisen probiootin, jolla on runsaasti beeta-galaktosidaasivaikutusta, vaikutusta laktoosi-intoleranssista kärsivien potilaiden maha-suolikanavan syntomeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestö ja Maailman terveysjärjestö (FAO/WHO) määrittelevät probiootit "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka oikein annosteltuina hyödyttävät yksilön terveyttä". Probioottien määritelmä liittyy läheisesti funktionaalisen ruoan käsitteeseen, joka kattaa joko tuotteet tai ainesosat, joilla on positiivinen vaikutus yksilön terveyteen ravintoarvonsa lisäksi. Itse asiassa useimmat kehittyneiden maiden kuluttajat pitävät probiootteja vahvasti terveysvaikutteisina elintarvikkeina. Maitohappobakteerit ovat tärkeimmät probioottina käytetyt mikro-organismit, joista eniten käytetään Lactobacillus-, Bifidobacterium-, Propionibacterium- ja Streptococcus-suvut. Lisäksi joitain Saccharomyces-hiivaa voidaan käyttää probiootteina.
Mikro-organismilla tulee kuitenkin olla erityisiä ominaisuuksia ihmisen maha-suolikanavassa, jotta sitä voidaan pitää probioottina FAO:n/WHO:n yhteisen ryhmän ohjeiden mukaisesti: vastustuskyky mahalaukun ja haiman eritteille; kiinnittyminen suolen epiteelin ja limakalvon kanssa; antimikrobinen vaikutus patogeenisiä bakteereja vastaan; kyky vähentää patogeenin adheesiota suoliston epiteelissä; ja niillä on tiettyä entsyymiaktiivisuutta. Entinen bakteerisuku täyttää useimmat aikaisemmat ominaisuudet. Näiden mikro-organismien eloonjääminen suolistossa on kuitenkin melko alhainen (1-15 %). Tästä syystä viimeaikaiset Works etsii mikro-organismisukuun, joka pystyy selviytymään suuremmassa laajuudessa suolistossa.
Bacillus-suvun ei-patogeenisillä bakteereilla on itiömuodostuskyky maha-suolikanavassa. Erityisesti Bacillus coagulans -kanta on ollut uusien tutkimusten kohteena. B. coagulansin optimaalinen kasvulämpötila on 35-50 ºC ja pH-olosuhteet lähellä 6. Tämä mikro-organismi kuluttaa glukoosia, sakkaroosia, maltoosia ja mannitolia kasvaessaan tuottamaan maitohappoa. Lisäksi B.coagulans pystyy tuottamaan joitain entsyymejä (kannasta riippuen), kuten alfa- ja beeta-galaktosidaasia, alfa-amylaasia, lipaasia ja proteaasia. Kuitenkin kyky kasvaa suolistossa riippuu ajasta sen kulutuksesta (enimmäkseen suun kautta) ja itiöiden muodostumisnopeudesta. Optimaalinen annos on noin 9,52x10e11 UFC, jos oletetaan, että normaali aikuinen painaa 70 kg. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet B.coagulansin kyvyn muodostaa itiöitä energialähteiden, kuten fruktoosin ja laktoosin, läsnä ollessa.
Laktoosi-intoleranssi on krooninen sairaus, joka johtuu laktaasin tuotannon täydellisestä/osittaisesta puutteesta. Kun laktoosi ei sula kunnolla, mikrobiota kuluttaa sen. Tämä tilanne aiheuttaa erilaisia maha-suolikanavan oireita, kuten meteorismia, kipua, turvotusta, ripulia ja pahoinvointia. Näiden potilaiden dieettihoito koostuu laktoosipitoisten ruokien, pääasiassa maidon ja maitotuotteiden, välttämisestä. Nykyään on kuitenkin olemassa suuri valikoima laktoosittomia tuotteita, jotka on keskittynyt erityisesti laktoosi-intoleranssiin. Tässä yhteydessä B.coagulansin käyttö probioottina ruokamatriisissa voisi olla vaihtoehto näille potilaille, koska sen kyky muodostaa itiöitä ja tuottaa beeta-galaktosidaasia.
Edellisen perusteella ryhmätutkimus on suunnitellut satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, crossover-ravitsemuksellisen kliinisen tutkimuksen arvioidakseen säännöllisen probiootin, jolla on korkea beeta-galaktosidaasivaikutuksen tuotanto, vaikutusta laktoosi-intoleranssista kärsivien potilaiden maha-suolikanavan syntomeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja <35 kg/m2
- Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi
- Potilaat, joiden sosiaalinen ympäristö ei estä kliinisen tutkimuksen suorittamista
- Potilaat, joilla on asianmukainen kulttuuritaso ja hyvä ymmärrys kliinisestä tutkimuksesta
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) <18,5 tai ≥35 kg/m2
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes (DMI) tai tyypin 2 diabetes (DMII) ilman hoitoa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen liikatoiminta/hypotyreoosi ilman hoitoa
- Potilaat, joilla on syömishäiriöitä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö (dementia, kognitiivisten toimintojen heikkeneminen)
- Keliakiaa sairastavat potilaat
- Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine (viimeiset 2 kuukautta)
- Potilaat, joilla on vakava sairaus (askites, kirroosi, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, keuhkojen vajaatoiminta, syöpä jne.)
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (gastriitti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, suolen perforaatio jne.)
- Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus <90 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa (viimeiset 12 kuukautta)
- Potilaat, joilla on äskettäin esiintynyt pahoinvointia, oksentelua tai ripulia (viimeisten 2 viikon aikana)
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (viimeiset 3 kuukautta)
- Potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus (viimeiset 6 kuukautta)
- Potilaat, joille on tehty painonpudotusleikkaus (vatsan ohitusleikkaus, sylinauha)
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen laktaasinvajaus
- Potilaat, joilla on fruktoosi-intoleranssi
- Potilaat, jotka ovat allergisia lehmänmaitoproteiinille
- Potilaat, joilla on intoleranssi jollekin kliinisen tutkimuksen tuotteiden ainesosista.
- Potilaat, jotka harjoittelevat liikaa (> 2 tuntia, kolme kertaa viikossa)
- Potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa (viime kuussa)
- Potilaat, jotka kuluttavat runsaasti lisäravinteita (antioksidantit, omega-3, vitamiinit, kivennäisaineet, prebiootit) (viimeiset 2 viikkoa)
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti fermentoituja ruokia (≥3 kertaa viikossa, kuten jogurttia, kefiiriä, sinihomejuustoa) tai probiootteja.
- Potilaat, jotka käyttävät alkoholia > 30 g/d (ts. 300 ml viiniä, 3 pulloa olutta, kuppi viskiä (75 ml) tai vastaavia tislattuja alkoholijuomia
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti laksatiiveja (> 2 viikossa)
- Potilaat, jotka osallistuvat useampaan kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti.
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Naiset, jotka käyttävät säännöllisesti ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laktaasi
Vapaaehtoiset nauttivat kerran päivässä 1 kuukauden ajan trooppista mehua (appelsiini, mango, ananas ja kurkuma) ja laktaasitabletin
|
Kerran päivässä koko interventiovaiheen aikana vapaaehtoisten, joilla on laktoosi-intoleranssi, tulisi juoda trooppista mehua ilman probiootteja.
laktaasi tabletti
|
|
Kokeellinen: Probiootti
Vapaaehtoiset kuluttavat kerran päivässä 1 kuukauden ajan probioottia, joka on lisätty nestemäiseen matriisiin (trooppinen mehu) ja lumetabletti (maissitärkkelys)
|
Kerran päivässä koko interventiovaiheen aikana vapaaehtoisten, joilla on laktoosi-intoleranssi, tulisi sallia B. coagulansin itiömuodostuskyky hajottaakseen laktaasin maitotuotteista nauttimalla säännöllisesti trooppista mehua probioottien kanssa (B.coagulans).
lumetabletti (maissitärkkelys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Casellas et al.:n kehittämä kyselylomake. 2009 laktoosi-intoleranssin erityisoireista.
Potilas ilmoittaa asteikolla 1-10 seuraavien maha-suolikanavan oireiden voimakkuuden: vatsakipu, turvotus, ilmavaivat, ripuli ja kouristukset.
Asteikko osoittaa oireiden täydellisen puuttumisen (0) tai niiden vakavan esiintymisen (10).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen havainto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sitä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla tuotteen eri aistinvaraisten näkökohtien perusteella: halu ottaa sitä, maku, tuoksu, koostumus ja kulutuksen tehokkuus.
Asteikko analysoi arvot välillä 0 % (useimmat negatiiviset arvot) tai 100 % (erittäin positiiviset arvot).
|
3 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) käyttö fyysisen aktiivisuuden muutosten määrittämiseksi kliinisen tutkimuksen aikana
|
3 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Espanjan väestön vyötärön ympärysmittatietojen perusteella voidaan arvioida sydän- ja verisuonisairauksien riskiparametrit 95 cm:stä miehillä ja 82 cm:llä naisilla ja erittäin suureksi riskiksi 102 cm:stä miehillä ja 90 cm:llä naisilla.
Mittaus tehdään kapeimmasta kohdasta viimeisen kylkiluon ja suoliluun harjanteen välillä, teippi ihoa vasten, mutta ei puristettuna.
Henkilö tulee pitää pystyasennossa, jakaa paino tasaisesti molemmille jaloille ja kädet rentoina vartalon sivuilla.
|
3 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paino mitataan kliiniseen käyttöön tarkoitetulla digitaalisella vaa'alla (kantavuus 0 - 150 kg), selkä katsojaan päin, ilman kenkiä, vähintään lämpimät vaatteet (housut ja t-paita), kantapäät yhdessä, katsot kohti suoraa otsaa ja kehon asentoa.
|
3 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake (GSRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruoansulatusoireiden arviointi koko tutkimuksen ajan.
Kyselylomake sisältää 15 kohdetta, jotka on ryhmitelty viiteen lohkoon erilaisten maha-suolikanavan oireiden perusteella.
Viisi oireryhmää ovat: refluksi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus.
Tutkittavalta kysytään kipua tai epämukavuutta ylävatsassa tai vatsan kuoppassa, närästystä, hapon refluksointia, nälkää, pahoinvointia, "suolien jyrinä", turvotusta, röyhtäilyä, pierua, ummetusta, ripulia, löysää tai kovaa ulostetta, kiireellistä tarvetta sinulla on suolen liike ja tunne, että suolen liikettä ei ole loppunut.
Se pisteytetään 7-pisteen Likert-tyyppisen asteikon perusteella, jossa 1 edustaa positiivisinta vaihtoehtoa ja 7 negatiivisinta.
Vastaavuus tässä kyselyssä olisi: 1 oireeton; 2 lievää epämukavuutta; 3 lieviä oireita; 4 kohtalaista oireita; 5 kohtalaisen vaikeita oireita; 6 vakavia oireita; 7 erittäin vakavaa oireita
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset ulosteen laadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bristol-asteikko, joka selvittää ulosteen muodon ja ulosteiden tiheyden muutokset.
Bristolin asteikolla on 7 ryhmää: tyypit 1 ja 2 viittaavat ummetukseen, tyypit 3 ja 4 ovat toivottavia ulosteita, erityisesti 4, koska ne ovat helpoimmin ulostettavissa, lopuksi tyypit 5, 6 ja 7 viittaavat ripuliin tai koleraan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP 5758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .