Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotika s vysokou aktivitou beta-galaktosidázy na pacienty s intolerancí laktózy (PROBIOLAC)

Nutriční klinická studie k vyhodnocení účinku pravidelné konzumace probiotik s vysokou aktivitou beta-galaktosidázy na intoleranci laktózy Gastrointestinální příznaky u pacientů s intolerancí laktózy

Laktózová intolerance je chronické onemocnění způsobené úplným/částečným nedostatkem produkce laktázy. Když laktóza není správně strávena, je spotřebována mikrobiotou. Tato situace představuje různé gastrointestinální příznaky, jako je meteorismus, bolest, nadýmání, průjem a nevolnost. Dietetická léčba u těchto pacientů spočívá ve vyhýbání se potravinám bohatým na laktózu, zejména mléku a mléčným výrobkům. V současné době však existuje velká rozmanitost bezlaktózových produktů speciálně zaměřených na laktózové intolerance. V této souvislosti by pro tyto pacienty mohlo být alternativou použití B.coagulans jako probiotika v potravinové matrici, protože má schopnost tvořit spory a produkovat beta-galaktosidázu.

Na základě výše uvedeného skupinový výzkum navrhl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou křížovou nutriční klinickou studii k vyhodnocení účinku běžného probiotika s vysokou produkcí účinku beta-galaktosidázy na gastrointestinální syntomy pacientů s intolerancí laktózy.

Přehled studie

Detailní popis

Probiotika jsou definována Organizací pro výživu a zemědělství Organizace spojených národů a Světovou zdravotnickou organizací (FAO/WHO) jako „živé mikroorganismy, které při správném podávání prospívají zdraví jednotlivce“. Definice probiotik úzce souvisí s konceptem funkčních potravin, který zahrnuje buď produkty nebo přísady, které jsou schopny pozitivně ovlivnit zdraví jedince nad rámec své nutriční hodnoty. Ve skutečnosti většina spotřebitelů ve vyspělých zemích silně spojuje probiotika jako funkční potraviny. Bakterie mléčného kvašení jsou hlavními mikroorganismy používanými jako probiotika, nejvíce se uplatňují rody Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium a Streptococcus. Kromě toho mohou být některé kvasinky Saccharomyces použity jako probiotika.

Mikroorganismus by však měl v lidském gastrointestinálním traktu vykazovat zvláštní charakteristiku, aby mohl být považován za probiotikum, v souladu s pokyny Společné skupiny FAO/WHO: odolnost vůči žaludeční a pankreatické sekreci; přilnavost k střevnímu epitelu a sliznici; antimikrobiální aktivita proti patogenním bakteriím; schopnost snižovat adhezi patogenů na střevní epitel; a vykazují určitou enzymatickou aktivitu. Bývalý rod bakterií splňuje většinu předchozích charakteristik. Přežití těchto mikroorganismů ve střevě je však poměrně nízké (1–15 %). Z tohoto důvodu poslední práce hledají rod mikroorganismů schopných přežít ve větší míře ve střevech.

Nepatogenní bakterie rodu Bacillus mají schopnost tvořit spory v gastrointestinálním traktu. Konkrétně kmen Bacillus coagulans byl předmětem nových studií. B. coagulans má optimální růstovou teplotu 35-50ºC, s podmínkami pH blízkými 6. Tento mikroorganismus během růstu spotřebovává glukózu, sacharózu, maltózu a mannitol za vzniku kyseliny mléčné. Kromě toho je B.coagulans schopen produkovat některé enzymy (v závislosti na kmeni), jako je alfa a beta-galaktosidáza, alfa-amyláza, lipáza a proteáza. Schopnost růstu ve střevě však závisí na čase od jeho konzumace (většinou orální) a rychlosti tvorby spór. Optimální dávka je asi 9,52x10e11 UFC, pokud se předpokládá standardní dospělý 70 kg. Kromě toho několik studií prokázalo schopnost B.coagulans tvořit spory v přítomnosti zdrojů energie, jako je fruktóza a laktóza.

Laktózová intolerance je chronické onemocnění způsobené úplným/částečným nedostatkem produkce laktázy. Když laktóza není správně strávena, je spotřebována mikrobiotou. Tato situace představuje různé gastrointestinální příznaky, jako je meteorismus, bolest, nadýmání, průjem a nevolnost. Dietetická léčba u těchto pacientů spočívá ve vyhýbání se potravinám bohatým na laktózu, zejména mléku a mléčným výrobkům. V současné době však existuje velká rozmanitost bezlaktózových produktů speciálně zaměřených na laktózové intolerance. V této souvislosti by pro tyto pacienty mohlo být alternativou použití B.coagulans jako probiotika v potravinové matrici, protože má schopnost tvořit spory a produkovat beta-galaktosidázu.

Na základě výše uvedeného skupinový výzkum navrhl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou křížovou nutriční klinickou studii k vyhodnocení účinku běžného probiotika s vysokou produkcí účinku beta-galaktosidázy na gastrointestinální syntomy pacientů s intolerancí laktózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <35 kg/m2
  • Pacienti s intolerancí laktózy
  • Pacienti se sociálním prostředím, které nebrání plnění klinické studie
  • Pacienti s náležitou kulturní úrovní a dobrou úrovní porozumění klinické studii
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na klinickém hodnocení a poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo ≥35 kg/m2
  • Pacienti s Diabetes Mellitus typu 1 (DMI) nebo Diabetes Mellitus typu 2 (DMII) bez léčby
  • Pacienti s diagnózou metabolického syndromu
  • Pacienti s diagnózou hypertyreóza/hypotyreóza bez léčby
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy
  • Pacienti s diagnostikovanou duševní poruchou (demence, jakýkoli pokles kognitivních funkcí)
  • Pacienti s celiakií
  • Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem (poslední 2 měsíce)
  • Pacienti se závažným onemocněním (ascites, cirhóza, selhání ledvin, srdeční selhání, pseudomembranózní kolitida, selhání plic, rakovina atd.)
  • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev (gastritida, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, perforace střev atd.)
  • Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti s autoimunitními chorobami
  • Pacienti, kteří podstupují kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbu (posledních 12 měsíců)
  • Pacienti s nedávnými epizodami nevolnosti, zvracení nebo průjmu (poslední 2 týdny)
  • Pacienti po velké operaci (poslední 3 měsíce)
  • Pacienti po operaci gastrointestinálního traktu (posledních 6 měsíců)
  • Pacienti s chirurgickým zákrokem na hubnutí (žaludeční bypass, klínový pás)
  • Pacienti na antikoagulační léčbě
  • Pacienti s diagnostikovaným vrozeným deficitem laktázy
  • Pacienti s intolerancí fruktózy
  • Pacienti s alergií na bílkovinu kravského mléka
  • Pacienti s nesnášenlivostí kterékoli složky produktů klinického hodnocení.
  • Pacienti s nadměrným cvičením (> 2 hodiny, třikrát týdně)
  • Pacienti podstupující léčbu antibiotiky (poslední měsíc)
  • Pacienti s vysokou spotřebou doplňků (antioxidanty, omega-3, vitamíny, minerály, prebiotika) (poslední 2 týdny)
  • Pacienti s pravidelnou konzumací fermentovaných potravin (≥ 3x týdně, jako je jogurt, kefír, modrý sýr) nebo probiotik.
  • Pacienti s konzumací alkoholu > 30 g/den (t.j. 300 ml vína, 3 lahve piva, šálek whisky (75 ml) nebo podobné destilované alkoholické nápoje)
  • Pacienti s pravidelným užíváním laxativ (>2 týdně)
  • Pacienti, kteří se účastní více klinických studií současně.
  • Těhotné/kojící ženy
  • Ženy s pravidelným užíváním antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laktáza
Dobrovolníci budou konzumovat jednou denně po dobu 1 měsíce tropický džus (pomeranč, mango, ananas a kurkuma) a tabletu laktázy
Jednou denně během celé intervenční fáze by dobrovolníci s intolerancí laktózy měli konzumovat tropický džus bez probiotik
laktázová tableta
Experimentální: Probiotické
Dobrovolníci budou konzumovat jednou denně po dobu 1 měsíce probiotika přidaná do tekuté matrice (tropická šťáva) a placebo tabletu (kukuřičný škrob)
Jednou denně během celé intervenční fáze by měli dobrovolníci s intolerancí laktózy umožnit B. coagulans tvořit spory, aby trávili laktázu z mléčných výrobků pravidelnou konzumací Tropické šťávy s probiotiky (B.coagulans)
placebo tableta (kukuřičný škrob)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník vyvinutý Casellasem et al. 2009 o specifických příznacích intolerance laktózy. Pacient uvede na stupnici od 1 do 10 intenzitu následujících gastrointestinálních příznaků: bolesti břicha, nadýmání, plynatost, průjem a křeče. Škála udává úplnou absenci příznaků (0) nebo jejich závažnou přítomnost (10).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smyslové vnímání
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na různých senzorických aspektech produktu: chuť k jídlu, chuť, vůně, konzistence a účinnost jeho konzumace. Váha analyzuje hodnoty mezi 0 % (nejzápornější hodnoty) nebo 100 % (extrémně kladné hodnoty).
3 měsíce
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
Použití mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) ke stanovení změn fyzické aktivity během klinické studie
3 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
Údaje týkající se obvodu pasu španělské populace umožňují odhadnout parametry kardiovaskulárního rizika od 95 cm u mužů a 82 cm u žen a velmi vysoké riziko od 102 cm u mužů a 90 cm u žen. Měření se provádí v nejužším bodě mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu, přičemž páska je přitisknuta ke kůži, ale není stlačena. Osoba by měla být držena ve vzpřímené poloze, hmotnost by měla být rovnoměrně rozložena na obě nohy a její paže by měly být uvolněné po stranách těla.
3 měsíce
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná hmotnost se měří pomocí digitální váhy pro klinické použití (kapacita 0 - 150 kg), s osobou umístěnou zády k divákovi, bez bot, s minimem teplého oblečení (kalhoty a tričko), podpatky u sebe, při pohledu na rovné čelo a držení těla.
3 měsíce
Dotazník trávicích příznaků (GSRS)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení trávicích příznaků v průběhu studie. Dotazník obsahuje 15 položek seskupených do 5 bloků na základě různých gastrointestinálních symptomů. Těchto 5 skupin příznaků jsou: reflux, bolest břicha, zažívací potíže, průjem a zácpa. Subjekt je dotázán na bolest nebo nepohodlí v horní části břicha nebo žaludku, pálení žáhy, kyselý reflux, hlad, nevolnost, „kručení ve střevech“, nadýmání, říhání, prdění, zácpa, průjem, řídká nebo tvrdá stolice, naléhavá potřeba máte stolici a máte pocit, že jste stolici neskončili. Boduje se na základě 7bodové škály Likertova typu, kde 1 představuje nejpozitivnější možnost a 7 nejvíce negativní. Ekvivalence v tomto dotazníku by byla: 1 asymptomatická; 2 mírné nepohodlí; 3 mírné příznaky; 4 středně těžké příznaky; 5 středně závažných příznaků; 6 závažných příznaků; 7 velmi vážných příznaků
3 měsíce
Změny kvality stolice
Časové okno: 3 měsíce
Bristolova stupnice ke zjištění změn ve formě stolice a její frekvenci. Bristolská stupnice má 7 skupin: typy 1 a 2 indikují zácpu, typy 3 a 4 jsou žádoucí stolice, zejména 4, protože se nejsnáze vyprázdní, konečně typy 5, 6 a 7 jsou indikativní průjem nebo cholera
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit