베타-갈락토시다제 활성이 높은 프로바이오틱스가 유당 불내성 환자에게 미치는 영향 (PROBIOLAC)
유당불내증 환자에서 유당불내증 위장관 증상에 대한 베타-갈락토시다아제 활성이 높은 프로바이오틱스의 상시 섭취 효과를 평가하기 위한 영양임상시험
유당 불내증은 락타아제 생산의 전체적/부분적 부족으로 인해 발생하는 만성 질환입니다. 유당이 제대로 소화되지 않으면 미생물에 의해 소비됩니다. 이 상황은 메스꺼움, 통증, 팽만감, 설사 및 메스꺼움과 같은 다양한 위장 증상을 나타냅니다. 이 환자의 식이요법 치료는 유당이 풍부한 식품, 주로 우유 및 유제품을 피하는 것입니다. 그러나 요즘에는 특히 유당 불내증에 초점을 맞춘 매우 다양한 무유당 제품이 존재합니다. 이러한 맥락에서 B.coagulans를 포자 형성 능력과 베타-갈락토시다아제 생성 능력 때문에 식품 매트릭스에서 프로바이오틱스로 사용하는 것은 이러한 환자들에게 대안이 될 수 있습니다.
앞서 말한 내용을 바탕으로 그룹 연구는 유당 불내증 환자의 위장관 통조림에 비해 베타-갈락토시다아제 효과가 높은 일반 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 영양 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
프로바이오틱스는 유엔식량농업기구와 세계보건기구(FAO/WHO)에서 "적절하게 관리할 경우 개인의 건강에 도움이 되는 살아있는 미생물"로 정의됩니다. 프로바이오틱스의 정의는 기능성 식품 개념과 밀접하게 관련되어 있으며 영양가를 넘어 개인의 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 제품이나 성분을 포함합니다. 실제로 대부분의 선진국 소비자들은 프로바이오틱스를 기능성 식품으로 강하게 연상합니다. 유산균은 프로바이오틱스로 사용되는 주요 미생물로 Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium 및 Streptococcus 속이 가장 많이 적용되고 있다. 또한 일부 Saccharomyces 효모는 프로바이오틱스로 사용될 수 있습니다.
그러나 미생물은 FAO/WHO 합동 그룹 지침에 따라 프로바이오틱으로 간주되기 위해 인간 위장관에 특정 특성을 나타내야 합니다: 위 및 췌장 분비물에 대한 저항성; 장 상피 및 점막에 대한 부착; 병원성 세균에 대한 항균 활성; 장 상피에 대한 병원체 유착을 감소시키는 능력; 특정 효소 활성을 나타냅니다. 이전 박테리아 속은 이전 특성의 대부분을 충족합니다. 그러나 이러한 미생물의 장내 생존율은 매우 낮습니다(1-15%). 이러한 이유로 최근 연구에서는 더 넓은 장내에서 생존할 수 있는 미생물 속을 찾고 있다.
Bacillus 속의 비병원성 세균은 위장관에서 포자 형성 능력을 가지고 있습니다. 특히 Bacillus coagulans 균주가 새로운 연구 대상이 되었습니다. B. coagulans의 최적 성장 온도는 35-50ºC이며 pH 조건은 6에 가깝습니다. 이 미생물은 젖산을 생산하기 위해 성장하면서 포도당, 자당, 맥아당 및 만니톨을 소비합니다. 또한 B.coagulans는 알파 및 베타-갈락토시다아제, 알파-아밀라아제, 리파아제 및 프로테아제와 같은 일부 효소(변종에 따라 다름)를 생산할 수 있습니다. 그러나 장내 성장 능력은 소비(주로 경구)로부터의 시간과 포자 생성률에 따라 달라집니다. 표준 성인의 체중이 70kg이라고 가정할 경우 최적 용량은 약 9,52x10e11 UFC입니다. 또한 여러 연구에서 B.coagulans가 과당 및 유당과 같은 에너지원이 있을 때 포자를 형성하는 능력이 입증되었습니다.
유당 불내증은 락타아제 생산의 전체적/부분적 부족으로 인해 발생하는 만성 질환입니다. 유당이 제대로 소화되지 않으면 미생물에 의해 소비됩니다. 이 상황은 메스꺼움, 통증, 팽만감, 설사 및 메스꺼움과 같은 다양한 위장 증상을 나타냅니다. 이 환자의 식이요법 치료는 유당이 풍부한 식품, 주로 우유 및 유제품을 피하는 것입니다. 그러나 요즘에는 특히 유당 불내증에 초점을 맞춘 매우 다양한 무유당 제품이 존재합니다. 이러한 맥락에서 B.coagulans를 포자 형성 능력과 베타-갈락토시다아제 생성 능력 때문에 식품 매트릭스에서 프로바이오틱스로 사용하는 것은 이러한 환자들에게 대안이 될 수 있습니다.
앞서 말한 내용을 바탕으로 그룹 연구는 유당 불내증 환자의 위장관 통조림에 비해 베타-갈락토시다제 효과가 높은 일반 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 영양 임상 시험을 설계했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 남녀
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 <35kg/m2
- 유당불내증 환자
- 임상시험 수행을 방해하지 않는 사회적 환경을 가진 환자
- 적절한 문화적 수준과 임상시험에 대한 이해도가 높은 환자
- 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서를 제출한 환자.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) <18.5 또는 ≥35kg/m2인 환자
- 치료를 받지 않은 제1형 당뇨병(DMI) 또는 제2형 당뇨병(DMII) 환자
- 대사증후군 진단을 받은 환자
- 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증 진단을 받고 치료를 받지 않는 환자
- 섭식장애 환자
- 정신 장애 진단을 받은 환자(치매, 인지 기능 저하)
- 셀리악병 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자(지난 2개월)
- 중증질환자(복수, 간경화, 신부전, 심부전, 위막성대장염, 폐부전, 암 등)
- 만성 염증성 장질환(위염, 궤양성대장염, 과민성대장증후군, 크론병, 장천공 등) 환자
- 사구체 여과율 <90 ml/min/1,73 m2인 환자
- 자가면역질환 환자
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료를 받고 있는 환자(지난 12개월)
- 최근 2주간 메스꺼움, 구토 또는 설사 증상이 있는 환자
- 대수술 환자(최근 3개월)
- 위장관 수술을 받은 환자(최근 6개월)
- 체중감소 수술을 받은 환자(위우회술, 랩밴드)
- 항응고 요법을 받고 있는 환자
- 락타아제 선천성 결손이 진단된 환자
- 과당 불내증이 있는 환자
- 젖소 단백질에 알레르기가 있는 환자
- 임상 시험 제품의 성분에 대해 과민증이 있는 환자.
- 과도한 운동을 하는 환자(>2시간, 주 3회)
- 항생제 치료 중인 환자(지난 달)
- 보충제(항산화제, 오메가-3, 비타민, 미네랄, 프리바이오틱스) 섭취량이 많은 환자(지난 2주)
- 발효 식품(요구르트, 케피어, 블루 치즈와 같은 주당 3회 이상) 또는 프로바이오틱스를 정기적으로 섭취하는 환자.
- 알코올 섭취 > 30g/d(즉, 와인 300mL, 맥주 3병, 위스키 1잔(75mL) 또는 이와 유사한 증류주)
- 완하제를 정기적으로 사용하는 환자(주당 2회 이상)
- 동시에 더 많은 임상 시험에 참여하는 환자.
- 임산부/수유부
- 정기적으로 피임약을 사용하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 락타아제
자원봉사자는 1개월 동안 하루에 한 번씩 열대 주스(오렌지, 망고, 파인애플, 강황)와 락타아제 정제를 섭취합니다.
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모든 개입 단계 동안 하루에 한 번, 유당 불내증이 있는 지원자는 프로바이오틱스가 없는 열대 주스를 섭취해야 합니다.
락타아제 정제
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실험적: 생균제
자원봉사자는 1개월 동안 하루에 한 번 액체 매트릭스(열대 주스)에 추가된 프로바이오틱스와 위약 정제(옥수수 전분)를 섭취합니다.
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모든 개입 단계에서 하루에 한 번 유당 불내증이 있는 지원자는 프로바이오틱스(B.coagulans)와 함께 열대 주스를 정기적으로 섭취하여 유제품에서 락타아제를 소화하기 위해 B. coagulans의 포자 형성 능력을 허용해야 합니다.
위약 정제 (옥수수 전분)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상
기간: 3 개월
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Casellas 등이 개발한 설문지. 유당 불내증의 특정 증상에 대한 2009.
환자는 복통, 팽만감, 고창, 설사 및 경련과 같은 위장관 증상의 강도를 1에서 10까지의 등급으로 표시합니다.
척도는 증상이 완전히 없는 경우(0) 또는 증상이 심한 경우(10)를 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 지각
기간: 3 개월
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제품의 다양한 감각적 측면(취향, 맛, 냄새, 일관성 및 소비 효과)에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 0%(대부분의 음수 값) 또는 100%(매우 양수 값) 사이의 값을 분석합니다.
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3 개월
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신체 활동
기간: 3 개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 임상 시험 중 신체 활동의 변화를 확인합니다.
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3 개월
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허리 둘레
기간: 3 개월
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스페인 인구의 허리 둘레에 관한 데이터를 통해 남성의 경우 95cm, 여성의 경우 82cm, 남성의 경우 102cm, 여성의 경우 90cm에서 심혈관 위험 매개변수를 추정할 수 있습니다.
마지막 갈비뼈와 장골능선 사이의 가장 좁은 지점에서 테이프를 피부에 대고 압축하지는 않은 상태에서 측정합니다.
환자는 직립 자세를 유지하고 양쪽 다리에 체중을 균등하게 분배하고 팔은 신체 측면에서 이완해야 합니다.
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3 개월
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체중
기간: 3 개월
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체중은 임상용 디지털 저울(용량 0 - 150kg)을 사용하여 측정합니다. 사람은 신발을 착용하지 않고 최소한의 따뜻한 옷(바지와 티셔츠)을 신고 발뒤꿈치를 함께 착용한 상태에서 관찰자에게 등을 대고 위치합니다. 곧은 이마와 몸의 자세를 바라보고 있습니다.
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3 개월
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소화기 증상 설문지(GSRS)
기간: 3 개월
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연구 전반에 걸친 소화기 증상의 평가.
설문지는 다양한 위장 증상에 따라 5개 블록으로 그룹화된 15개 항목을 포함합니다.
증상의 5군은 역류, 복통, 소화불량, 설사, 변비입니다.
피험자는 상복부 또는 위소동의 통증 또는 불편감, 속 쓰림, 위산 역류, 배고픔, 메스꺼움, "소음", 팽만감, 트림, 방귀, 변비, 설사, 묽거나 딱딱한 변, 긴급한 필요에 대해 질문합니다. 배변이 있고 배변이 끝나지 않은 느낌이 있습니다.
그것은 7점 Likert 유형의 척도를 기반으로 점수가 매겨지며, 1은 가장 긍정적인 옵션을 나타내고 7은 가장 부정적인 옵션을 나타냅니다.
이 설문지의 동등성은 다음과 같습니다. 1 무증상; 2 약간의 불편함; 3 가벼운 증상; 4 중등도 증상; 5 중증 증상; 6 심각한 증상; 7 매우 심각한 증상
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3 개월
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대변의 질 변화
기간: 3 개월
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대변 형태와 대변 빈도의 변화를 알아보기 위한 브리스톨 척도.
브리스톨 척도에는 7개의 그룹이 있습니다. 유형 1과 2는 변비를 나타내며, 유형 3과 4는 배변이 가장 쉽기 때문에 바람직한 대변이며, 특히 4는 배변이 가장 쉽기 때문에 마지막으로 유형 5, 6, 7은 설사 또는 콜레라를 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HULP 5758
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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