Effekt av ett probiotikum med hög beta-galaktosidasaktivitet på patienter med laktosintolerans (PROBIOLAC)
Nutritionell klinisk prövning för att utvärdera den regelbundna konsumtionseffekten av ett probiotikum med hög beta-galaktosidasaktivitet över laktosintolerans Gastrointestinala symtom hos patienter med laktosintolerans
Laktosintolerans är en kronisk sjukdom som orsakas av total/partiell brist på laktasproduktion. När laktos inte smälts ordentligt konsumeras det av mikrobiotan. Denna situation ger olika gastrointestinala symtom som meteorism, smärta, uppblåsthet, diarré och illamående. Den dietiska behandlingen för denna patient består i att undvika laktosrika livsmedel, främst mjölk och mejeriprodukter. Men nuförtiden finns det ett stort utbud av laktosfria produkter speciellt inriktade på laktosintoleranta. I detta sammanhang kan användning av B.coagulans som ett probiotikum i en livsmedelsmatris vara ett alternativ för dessa patienter, eftersom dess förmåga till sporbildning och produktion av beta-galaktosidas.
Baserat på det föregående har gruppforskningen utformat en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover nutritionsstudie för att utvärdera effekten av ett vanligt probiotikum med hög produktion av beta-galaktosidaseffekt jämfört med gastrointestinala syntom hos patienter med laktosintolerans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Probiotika definieras av FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation och Världshälsoorganisationen (FAO/WHO) som "levande mikroorganismer som, korrekt administrerade, ger en fördel för individens hälsa". Probiotikadefinition det är nära relaterat till funktionell matkoncept, som omfattar antingen produkter eller ingredienser som kan utöva en positiv inverkan på individens hälsa utöver deras näringsvärde. Faktum är att de flesta konsumenter i utvecklade länder starkt associerar probiotika som funktionell mat. Mjölksyrabakterier är de huvudsakliga mikroorganismerna som används som probiotika, och släktet Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium och Streptococcus är de mest använda. Dessutom kan en del Saccharomyces-jäst användas som probiotika.
En mikroorganism bör dock uppvisa särskilda egenskaper i mänskliga mag-tarmkanalen för att betraktas som ett probiotikum, enligt den gemensamma FAO/WHO-gruppens anvisningar: resistens mot mag- och pankreasutsöndringar; vidhäftning till tarmepitel och slemhinna; antimikrobiell aktivitet mot patogena bakterier; förmåga att minska patogenvidhäftning på tarmepitel; och uppvisar viss enzymaktivitet. Det tidigare bakteriesläktet uppfyller de flesta av de tidigare egenskaperna. Dessa mikroorganismers överlevnad på tarmen är dock ganska låg (1-15%). Av denna anledning söker nya verk efter mikroorganismsläktet som kan överleva i en större utsträckning i tarmen.
Icke-patogena bakterier av släktet Bacillus har sporbildande förmåga i mag-tarmkanalen. Specifikt har Bacillus coagulans-stam varit föremål för nya studier. B. coagulans har en optimal tillväxttemperatur på 35-50ºC, med pH-förhållanden nära 6. Denna mikroorganism förbrukar glukos, sackaros, maltos och mannitol medan den växer för att producera mjölksyra. Dessutom kan B.coagulans producera vissa enzymer (beroende på stam) såsom alfa- och beta-galaktosidas, alfa-amylas, lipas och proteas. Men förmågan att växa i tarmen beror på tiden från dess konsumtion (mestadels oralt) och sporgenereringshastigheten. Den optimala dosen är cirka 9,52x10e11 UFC, om en standard vuxen på 70 kg antas. Dessutom har flera studier bevisat B.coagulans förmåga att bilda sporer i närvaro av energikällor som fruktos och laktos.
Laktosintolerans är en kronisk sjukdom som orsakas av total/partiell brist på laktasproduktion. När laktos inte smälts ordentligt konsumeras det av mikrobiotan. Denna situation ger olika gastrointestinala symtom som meteorism, smärta, uppblåsthet, diarré och illamående. Den dietiska behandlingen för denna patient består i att undvika laktosrika livsmedel, främst mjölk och mejeriprodukter. Men nuförtiden finns det ett stort utbud av laktosfria produkter speciellt inriktade på laktosintoleranta. I detta sammanhang kan användning av B.coagulans som ett probiotikum i en livsmedelsmatris vara ett alternativ för dessa patienter, eftersom dess förmåga till sporbildning och produktion av beta-galaktosidas.
Baserat på det föregående har gruppforskningen utformat en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover nutritionsstudie för att utvärdera effekten av ett vanligt probiotikum med hög produktion av beta-galaktosidaseffekt jämfört med gastrointestinala syntom hos patienter med laktosintolerans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-65 år
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och <35 kg/m2
- Patienter med laktosintolerans
- Patienter med en social miljö som inte hindrar den kliniska prövningen
- Patienter med rätt kulturell nivå och god förståelse för den kliniska prövningen
- Patienter som frivilligt har gått med på att delta i den kliniska prövningen, med skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Body Mass Index (BMI) <18,5 eller ≥35 kg/m2
- Patienter med diabetes mellitus typ 1 (DMI) eller diabetes mellitus typ 2 (DMII) utan behandling
- Patienter med diagnosen metabolt syndrom
- Patienter med diagnosen hypertyreos/hypotyreos utan behandling
- Patienter med ätstörningar
- Patienter med diagnosen psykisk störning (demens, eventuell kognitiv funktionsnedsättning)
- Patienter med celiaki
- Patienter med okontrollerat högt blodtryck (senaste 2 månaderna)
- Patienter med allvarlig sjukdom (ascites, cirros, njursvikt, hjärtsvikt, pseudomembranös kolit, lungsvikt, cancer, etc.)
- Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (gastrit, ulcerös kolit, irritabel tarm, Crohns sjukdom, tarmperforation, etc.)
- Patienter med glomerulär filtrationshastighet <90 ml/min/1,73 m2
- Patienter med autoimmuna sjukdomar
- Patienter som genomgår kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling (senaste 12 månaderna)
- Patienter med senaste episoder av illamående, kräkningar eller diarré (senaste 2 veckorna)
- Patienter med större operation (senaste 3 månaderna)
- Patienter med gastrointestinal kirurgi (senaste 6 månaderna)
- Patienter med operation för viktminskning (gastrisk bypass, varvband)
- Patienter på antikoagulationsbehandling
- Patienter med diagnostiserat medfödd laktasbrist
- Patienter med fruktosintolerans
- Patienter med allergier mot komjölksprotein
- Patienter med intolerans mot någon av ingredienserna i de kliniska prövningsprodukterna.
- Patienter med överdriven träning (>2 timmar, tre gånger i veckan)
- Patienter som genomgår antibiotikabehandling (förra månaden)
- Patienter med hög konsumtion av kosttillskott (antioxidanter, omega-3, vitaminer, mineraler, prebiotika) (senaste 2 veckorna)
- Patienter med regelbunden konsumtion av fermenterad mat (≥3 gånger per vecka, såsom yoghurt, kefir, ädelost) eller probiotika.
- Patienter med alkoholkonsumtion > 30 g/d (dvs. 300 mL vin, 3 flaskor öl, en kopp whisky (75 mL) eller liknande destillerade alkoholhaltiga drycker)
- Patienter med regelbunden användning av laxermedel (>2 per vecka)
- Patienter som deltar i fler kliniska prövningar samtidigt.
- Gravida/ammande kvinnor
- Kvinnor med regelbunden användning av preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laktas
Volontärer kommer att konsumera en tropisk juice (apelsin, mango, ananas och gurkmeja) en gång om dagen i 1 månad och en laktastablett
|
En gång om dagen under hela interventionsfasen bör frivilliga med laktosintolerans konsumera en tropisk juice utan probiotika
laktas tablett
|
|
Experimentell: Probiotika
Frivilliga kommer att konsumera en gång om dagen i 1 månad probiotikan som tillsätts i en flytande matris (tropisk juice) och en placebotablett (majsstärkelse)
|
En gång om dagen under hela interventionsfasen bör frivilliga med laktosintolerans tillåta den sporbildande förmågan hos B. coagulans för att smälta laktas från mejeriprodukter genom regelbunden konsumtion av tropisk juice med probiotika (B.coagulans)
placebotablett (majsstärkelse)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformuläret utvecklat av Casellas et al. 2009 om de specifika symptomen på laktosintolerans.
Patienten kommer att ange på en skala från 1 till 10 intensiteten av följande gastrointestinala symtom: buksmärtor, uppblåsthet, flatulens, diarré och kramper.
Skalan anger den totala frånvaron av symtom (0) eller deras allvarliga närvaro (10).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk perception
Tidsram: 3 månader
|
Den utvärderas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på olika sensoriska aspekter av produkten: önskan att ta den, smak, lukt, konsistens och effektiviteten av dess konsumtion.
Skalan analyserar värden mellan 0 % (mest negativa värden) eller 100 % (extremt positiva värden).
|
3 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Användning av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) för att fastställa förändringar av fysisk aktivitet under den kliniska prövningen
|
3 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: 3 månader
|
Data som hänvisar till den spanska befolkningens midjemått gör det möjligt att uppskatta kardiovaskulära riskparametrar från 95 cm hos män och 82 cm hos kvinnor, och mycket hög risk från 102 cm hos män och 90 cm hos kvinnor.
Mätningen görs på den smalaste punkten mellan det sista revbenet och höftbenskammen, med tejpen mot huden men inte sammanpressad.
Personen ska hållas i upprätt läge, fördela vikten lika på båda benen och armarna avslappnade på sidorna av kroppen.
|
3 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Kroppsvikten mäts med en digital våg för kliniskt bruk (kapacitet 0 - 150 kg), med personen placerad med ryggen mot betraktaren, utan skor, med ett minimum av varma kläder (byxor och t-shirt), klackar tillsammans, tittar mot rak panna och kroppshållning.
|
3 månader
|
|
Frågeformulär för matsmältningssymtom (GSRS)
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av matsmältningssymtom under hela studien.
Frågeformuläret innehåller 15 artiklar grupperade i 5 block baserat på olika gastrointestinala symtom.
De 5 grupperna av symtom är: reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning.
Försökspersonen tillfrågas om smärta eller obehag i den övre delen av magen eller maggropen, halsbränna, sura uppstötningar, hunger, illamående, "tarmrumling", uppblåsthet, rapningar, pruttar, förstoppning, diarré, lös eller hård avföring, ett akut behov av att har avföring och en känsla av att inte ha tagit avföring färdigt.
Det poängsätts baserat på en 7-gradig Likert-skala, där 1 representerar det mest positiva alternativet och 7 det mest negativa.
Ekvivalensen i detta frågeformulär skulle vara: 1 asymptomatisk; 2 lätt obehag; 3 milda symtom; 4 måttliga symtom; 5 måttligt svåra symtom; 6 allvarliga symtom; 7 mycket allvarliga symtom
|
3 månader
|
|
Förändringar i avföringskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Bristol-våg för att ta reda på förändringar i avföringsform och avföringsfrekvens.
Bristolskalan har 7 grupper: typ 1 och 2 tyder på förstoppning, typ 3 och 4 är önskvärda avföring, speciellt 4, eftersom de är lättast att göra avföring, slutligen är typ 5, 6 och 7 indikativa diarré eller kolera
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HULP 5758
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .