Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотика с высокой активностью бета-галактозидазы на пациентов с непереносимостью лактозы (PROBIOLAC)

9 мая 2022 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Клинические испытания в области питания для оценки влияния регулярного потребления пробиотика с высокой активностью бета-галактозидазы на симптомы непереносимости лактозы со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с непереносимостью лактозы

Непереносимость лактозы – это хроническое заболевание, вызванное полным/частичным отсутствием выработки лактазы. Когда лактоза не переваривается должным образом, она потребляется микробиотой. Эта ситуация проявляется различными желудочно-кишечными симптомами, такими как метеоризм, боль, вздутие живота, диарея и тошнота. Диетическое лечение этих больных заключается в отказе от продуктов, богатых лактозой, в основном молока и молочных продуктов. Однако в настоящее время существует большое разнообразие безлактозных продуктов, специально предназначенных для людей с непереносимостью лактозы. В этом контексте использование B. coagulans в качестве пробиотика в пищевой матрице может быть альтернативой для этих пациентов, поскольку она способна образовывать споры и продуцировать бета-галактозидазу.

Основываясь на вышеизложенном, групповое исследование разработало рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование по питанию для оценки влияния обычного пробиотика с высокой продукцией бета-галактозидазы на желудочно-кишечные синдромы у пациентов с непереносимостью лактозы.

Обзор исследования

Подробное описание

Пробиотики определяются Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций и Всемирной организацией здравоохранения (ФАО/ВОЗ) как «живые микроорганизмы, которые при правильном применении приносят пользу здоровью человека». Определение пробиотиков тесно связано с концепцией функционального питания, которая охватывает либо продукты, либо ингредиенты, способные оказывать положительное влияние на здоровье человека помимо их питательной ценности. На самом деле, большинство потребителей в развитых странах прочно ассоциируют пробиотики с функциональными продуктами. Молочнокислые бактерии являются основными микроорганизмами, используемыми в качестве пробиотиков, из которых наиболее часто применяются представители рода Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium и Streptococcus. Кроме того, в качестве пробиотиков можно использовать некоторые дрожжи Saccharomyces.

Однако микроорганизм должен иметь особые характеристики в желудочно-кишечном тракте человека, чтобы его можно было рассматривать как пробиотик, в соответствии с указаниями Объединенной группы ФАО/ВОЗ: устойчивость к секрециям желудка и поджелудочной железы; прилегание к кишечному эпителию и слизистой оболочке; антимикробная активность в отношении болезнетворных бактерий; способность уменьшать адгезию возбудителя на кишечном эпителии; и проявляют определенную ферментативную активность. Первый род бактерий соответствует большинству предыдущих характеристик. Однако выживаемость этих микроорганизмов в кишечнике довольно низкая (1-15%). По этой причине в недавних работах ведется поиск рода микроорганизмов, способных выживать в большем количестве в кишечнике.

Непатогенные бактерии рода Bacillus обладают спорообразующей способностью в желудочно-кишечном тракте. В частности, штамм Bacillus coagulans стал предметом новых исследований. B. coagulans имеет оптимальную температуру роста 35-50ºC при рН около 6. Этот микроорганизм потребляет глюкозу, сахарозу, мальтозу и маннит при росте с образованием молочной кислоты. Кроме того, B.coagulans способен продуцировать некоторые ферменты (в зависимости от штамма), такие как альфа- и бета-галактозидаза, альфа-амилаза, липаза и протеаза. Однако способность расти в кишечнике зависит от времени его потребления (в основном перорального) и скорости образования спор. Оптимальная доза составляет около 9,52x10e11 UFC, если предположить, что стандартный взрослый весит 70 кг. Кроме того, несколько исследований доказали способность B. coagulans образовывать споры в присутствии источников энергии, таких как фруктоза и лактоза.

Непереносимость лактозы – это хроническое заболевание, вызванное полным/частичным отсутствием выработки лактазы. Когда лактоза не переваривается должным образом, она потребляется микробиотой. Эта ситуация проявляется различными желудочно-кишечными симптомами, такими как метеоризм, боль, вздутие живота, диарея и тошнота. Диетическое лечение этих больных заключается в отказе от продуктов, богатых лактозой, в основном молока и молочных продуктов. Однако в настоящее время существует большое разнообразие безлактозных продуктов, специально предназначенных для людей с непереносимостью лактозы. В этом контексте использование B. coagulans в качестве пробиотика в пищевой матрице может быть альтернативой для этих пациентов, поскольку она способна образовывать споры и продуцировать бета-галактозидазу.

Основываясь на вышеизложенном, групповое исследование разработало рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование по питанию для оценки влияния обычного пробиотика с высокой продукцией бета-галактозидазы на желудочно-кишечные синдромы пациентов с непереносимостью лактозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <35 кг/м2
  • Пациенты с непереносимостью лактозы
  • Пациенты с социальным окружением, не препятствующим проведению клинического исследования
  • Пациенты с должным культурным уровнем и хорошим уровнем понимания клинического исследования
  • Пациенты, которые добровольно согласились на участие в клиническом исследовании, предоставив письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) <18,5 или ≥35 кг/м2
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (DMI) или сахарным диабетом 2 типа (DMII) без лечения
  • Пациенты с метаболическим синдромом
  • Пациенты с диагнозом гипертиреоз/гипотиреоз без лечения
  • Пациенты с расстройствами пищевого поведения
  • Пациенты с диагностированным психическим расстройством (слабоумие, любое снижение когнитивных функций)
  • Пациенты с целиакией
  • Пациенты с неконтролируемым высоким кровяным давлением (последние 2 месяца)
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями (асцит, цирроз печени, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, псевдомембранозный колит, легочная недостаточность, рак и др.)
  • Больным с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (гастрит, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона, перфорация кишечника и др.)
  • Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации <90 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
  • Пациенты, получающие кортикостероиды или иммуносупрессивную терапию (последние 12 месяцев)
  • Пациенты с недавними эпизодами тошноты, рвоты или диареи (последние 2 недели)
  • Пациенты с обширной операцией (последние 3 месяца)
  • Пациенты с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте (последние 6 месяцев)
  • Пациенты с операцией по снижению веса (шунтирование желудка, наложение бандажа)
  • Пациенты на антикоагулянтной терапии
  • Пациенты с диагностированным врожденным дефицитом лактазы
  • Пациенты с непереносимостью фруктозы
  • Пациенты с аллергией на белок коровьего молока
  • Пациенты с непереносимостью любого из ингредиентов продуктов клинических испытаний.
  • Пациенты с чрезмерными физическими нагрузками (> 2 часов, три раза в неделю)
  • Пациенты, проходящие лечение антибиотиками (последний месяц)
  • Пациенты с высоким потреблением добавок (антиоксиданты, омега-3, витамины, минералы, пребиотики) (последние 2 недели)
  • Пациенты с регулярным потреблением ферментированных продуктов (≥3 раз в неделю, таких как йогурт, кефир, сыр с плесенью) или пробиотиков.
  • Пациенты с потреблением алкоголя > 30 г/сутки (т.е. 300 мл вина, 3 бутылки пива, чашка виски (75 мл) или аналогичных крепких алкогольных напитков)
  • Пациенты с регулярным использованием слабительных (> 2 в неделю)
  • Пациенты, участвующие в большем количестве клинических испытаний одновременно.
  • Беременные/кормящие женщины
  • Женщины, регулярно использующие противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лактаза
Добровольцы будут употреблять один раз в день в течение 1 месяца тропический сок (апельсиновый, манговый, ананасовый и куркумовый) и таблетку лактазы.
Один раз в день на протяжении всей фазы вмешательства добровольцы с непереносимостью лактозы должны употреблять тропический сок без пробиотиков.
таблетка лактазы
Экспериментальный: Пробиотик
Добровольцы будут принимать один раз в день в течение 1 месяца пробиотик, добавленный в жидкую матрицу (тропический сок), и таблетку плацебо (кукурузный крахмал).
Один раз в день в течение всей фазы вмешательства добровольцы с непереносимостью лактозы должны разрешать спорообразующую способность B. coagulans для переваривания лактазы из молочных продуктов путем регулярного употребления тропического сока с пробиотиками (B. coagulans).
таблетка плацебо (кукурузный крахмал)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник, разработанный Casellas et al. 2009 о специфических симптомах непереносимости лактозы. Пациент укажет по шкале от 1 до 10 интенсивность следующих желудочно-кишечных симптомов: боли в животе, вздутие живота, метеоризм, диарея и спазмы. Шкала указывает на полное отсутствие симптомов (0) или их выраженное наличие (10).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувственное восприятие
Временное ограничение: 3 месяца
Он оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по различным сенсорным аспектам продукта: желанию его взять, вкусу, запаху, консистенции и эффективности его потребления. Шкала анализирует значения в диапазоне от 0% (наиболее отрицательные значения) до 100% (крайне положительные значения).
3 месяца
Физическая активность
Временное ограничение: 3 месяца
Использование Международного вопросника физической активности (IPAQ) для определения изменений в физической активности во время клинического исследования
3 месяца
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
Данные, относящиеся к окружности талии населения Испании, позволяют оценить параметры сердечно-сосудистого риска от 95 см у мужчин и 82 см у женщин и очень высокого риска от 102 см у мужчин и 90 см у женщин. Измерение проводят в самом узком месте между последним ребром и гребнем подвздошной кости, при этом лента прилегает к коже, но не сжимается. Человек должен находиться в вертикальном положении, равномерно распределяя вес на обе ноги, а его руки расслаблены по бокам тела.
3 месяца
Масса тела
Временное ограничение: 3 месяца
Массу тела измеряют с помощью цифровых весов для клинического применения (грузоподъемность 0 - 150 кг), в положении человека спиной к зрителю, без обуви, в минимальной теплой одежде (брюки и футболка), пятки вместе, глядя в сторону прямого лба и положения тела.
3 месяца
Опросник симптомов пищеварения (GSRS)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка пищеварительных симптомов на протяжении всего исследования. Анкета включает 15 пунктов, сгруппированных в 5 блоков в зависимости от различных желудочно-кишечных симптомов. 5 групп симптомов: рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарея и запор. Субъекта спрашивают о боли или дискомфорте в верхней части живота или под ложечкой, изжоге, кислотном рефлюксе, голоде, тошноте, «урчании в кишечнике», вздутии живота, отрыжке, пукании, запоре, диарее, жидком или твердом стуле, острой необходимости опорожнение кишечника и ощущение, что опорожнение кишечника еще не закончено. Он оценивается по 7-балльной шкале типа Лайкерта, где 1 соответствует наиболее положительному варианту, а 7 — наиболее отрицательному. Эквивалентность в этом вопроснике будет: 1 бессимптомный; 2 легкий дискомфорт; 3 легких симптома; 4 умеренных симптома; 5 симптомов средней тяжести; 6 тяжелых симптомов; 7 очень серьезных симптомов
3 месяца
Изменения качества стула
Временное ограничение: 3 месяца
Бристольская шкала для определения изменений формы и частоты стула. Бристольская шкала имеет 7 групп: типы 1 и 2 указывают на запор, типы 3 и 4 - желательный стул, особенно 4, так как им легче всего испражняться, наконец, типы 5, 6 и 7 указывают на диарею или холеру.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться