Effet d'un probiotique à forte activité bêta-galactosidase sur les patients présentant une intolérance au lactose (PROBIOLAC)
Essai clinique nutritionnel pour évaluer l'effet de la consommation régulière d'un probiotique à activité bêta-galactosidase élevée sur l'intolérance au lactose Symptômes gastro-intestinaux chez les patients présentant une intolérance au lactose
L'intolérance au lactose est une maladie chronique causée par l'absence totale ou partielle de production de lactase. Lorsque le lactose n'est pas correctement digéré, il est consommé par le microbiote. Cette situation présente différents symptômes gastro-intestinaux tels que météorisme, douleurs, ballonnements, diarrhées et nausées. Le traitement diététique de ces patients consiste à éviter les aliments riches en lactose, principalement le lait et les produits laitiers. Cependant, il existe aujourd'hui une grande diversité de produits sans lactose spécialement destinés aux intolérants au lactose. Dans ce contexte, l'utilisation de B.coagulans comme probiotique dans une matrice alimentaire pourrait être une alternative pour ces patients, de par sa capacité à former des spores et à produire de la bêta-galactosidase.
Sur la base de ce qui précède, le groupe de recherche a conçu un essai clinique nutritionnel croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet d'un probiotique régulier à forte production de bêta-galactosidase sur les symptômes gastro-intestinaux de patients présentant une intolérance au lactose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les probiotiques sont définis par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture et l'Organisation mondiale de la santé (FAO/OMS) comme "des micro-organismes vivants qui, correctement administrés, confèrent un bénéfice à la santé de l'individu". La définition des probiotiques est étroitement liée au concept d'aliments fonctionnels, qui englobe des produits ou des ingrédients capables d'exercer un impact positif sur la santé de l'individu au-delà de leur valeur nutritionnelle. En fait, la plupart des consommateurs des pays développés associent fortement les probiotiques à des aliments fonctionnels. Les bactéries lactiques sont les principaux micro-organismes utilisés comme probiotiques, les genres Lactobacillus, Bifidobacterium, Propionibacterium et Streptococcus étant les plus appliqués. De plus, certaines levures Saccharomyces peuvent être utilisées comme probiotiques.
Cependant, un micro-organisme doit présenter des caractéristiques particulières dans le tractus gastro-intestinal humain pour être considéré comme un probiotique, selon les directives du Groupe mixte FAO/OMS : résistance aux sécrétions gastriques et pancréatiques ; adhérence à l'épithélium intestinal et à la muqueuse ; activité antimicrobienne contre les bactéries pathogènes; capacité de réduire l'adhérence des agents pathogènes sur l'épithélium intestinal; et présentent une certaine activité enzymatique. L'ancien genre de bactéries remplit la plupart des caractéristiques précédentes. Cependant, la survie de ces micro-organismes sur l'intestin est assez faible (1-15%). Pour cette raison, des travaux récents recherchent des genres de micro-organismes capables de survivre dans une plus grande étendue dans l'intestin.
Les bactéries non pathogènes du genre Bacillus ont la capacité de former des spores dans le tractus gastro-intestinal. Plus précisément, la souche de Bacillus coagulans a fait l'objet de nouvelles études. B. coagulans a une température de croissance optimale de 35 à 50 °C, avec des conditions de pH proches de 6. Ce micro-organisme consomme du glucose, du saccharose, du maltose et du mannitol lors de sa croissance pour produire de l'acide lactique. De plus, B.coagulans est capable de produire certaines enzymes (selon la souche) telles que l'alpha et la bêta-galactosidase, l'alpha-amylase, la lipase et la protéase. Cependant, la capacité de croissance dans l'intestin dépend du temps écoulé depuis sa consommation (principalement par voie orale) et du taux de génération de spores. La dose optimale est d'environ 9,52x10e11 UFC, si un adulte standard de 70 kg est supposé. De plus, plusieurs études ont prouvé la capacité de B.coagulans à former des spores en présence de sources d'énergie telles que le fructose et le lactose.
L'intolérance au lactose est une maladie chronique causée par l'absence totale ou partielle de production de lactase. Lorsque le lactose n'est pas correctement digéré, il est consommé par le microbiote. Cette situation présente différents symptômes gastro-intestinaux tels que météorisme, douleurs, ballonnements, diarrhées et nausées. Le traitement diététique de ces patients consiste à éviter les aliments riches en lactose, principalement le lait et les produits laitiers. Cependant, il existe aujourd'hui une grande diversité de produits sans lactose spécialement destinés aux intolérants au lactose. Dans ce contexte, l'utilisation de B.coagulans comme probiotique dans une matrice alimentaire pourrait être une alternative pour ces patients, de par sa capacité à former des spores et à produire de la bêta-galactosidase.
Sur la base de ce qui précède, le groupe de recherche a conçu un essai clinique nutritionnel croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet d'un probiotique régulier à forte production de bêta-galactosidase sur les symptômes gastro-intestinaux de patients présentant une intolérance au lactose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans
- Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥18,5 et <35 kg/m2
- Patients intolérants au lactose
- Patients dont l'environnement social n'empêche pas la réalisation de l'essai clinique
- Patients ayant un niveau culturel approprié et un bon niveau de compréhension de l'essai clinique
- Les patients qui ont volontairement accepté de participer à l'essai clinique, en donnant le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients avec indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou ≥35 kg/m2
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 (DMI) ou de diabète sucré de type 2 (DMII) sans traitement
- Patients diagnostiqués avec le syndrome métabolique
- Patients diagnostiqués avec une hyperthyroïdie/hypothyroïdie sans traitement
- Patients souffrant de troubles alimentaires
- Patients atteints de troubles mentaux diagnostiqués (démence, tout déclin des fonctions cognitives)
- Patients atteints de la maladie coeliaque
- Patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée (2 derniers mois)
- Les patients atteints d'une maladie grave (ascite, cirrhose, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, colite pseudomembraneuse, insuffisance pulmonaire, cancer, etc.)
- Les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (gastrite, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn, perforation intestinale, etc.)
- Patients avec débit de filtration glomérulaire <90 ml/min/1,73 m2
- Patients atteints de maladies auto-immunes
- Patients sous corticoïdes ou traitement immunosuppresseur (12 derniers mois)
- Patients ayant récemment eu des épisodes de nausées, de vomissements ou de diarrhée (2 dernières semaines)
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (3 derniers mois)
- Patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale (6 derniers mois)
- Patients opérés pour perdre du poids (bypass gastrique, bande abdominale)
- Patients sous traitement anticoagulant
- Patients avec déficit congénital diagnostiqué en lactase
- Patients intolérants au fructose
- Patients allergiques aux protéines de lait de vache
- Patients présentant une intolérance à l'un des ingrédients des produits de l'essai clinique.
- Patients ayant un exercice physique excessif (>2h, trois fois par semaine)
- Patients sous traitement antibiotique (dernier mois)
- Patients à forte consommation de suppléments (antioxydants, oméga-3, vitamines, minéraux, prébiotiques) (2 dernières semaines)
- Patients ayant une consommation régulière d'aliments fermentés (≥ 3 fois par semaine, tels que yaourt, kéfir, fromage bleu) ou de probiotiques.
- Patients ayant des consommations d'alcool > 30 g/j (c'est-à-dire 300 ml de vin, 3 bouteilles de bière, une tasse de whisky (75 ml) ou une boisson alcoolisée distillée similaire)
- Patients utilisant régulièrement des laxatifs (>2 par semaine)
- Patients participant à plusieurs essais cliniques en même temps.
- Femmes enceintes/allaitantes
- Femmes utilisant régulièrement un traitement contraceptif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lactase
Les volontaires consommeront une fois par jour pendant 1 mois un jus tropical (orange, mangue, ananas et curcuma) et un comprimé de lactase
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Une fois par jour pendant toute la phase d'intervention, les volontaires intolérants au lactose doivent consommer un jus Tropical sans probiotiques
comprimé de lactase
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Expérimental: Probiotique
Les volontaires consommeront une fois par jour pendant 1 mois le probiotique ajouté à une matrice liquide (jus tropical) et un comprimé placebo (amidon de maïs)
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Une fois par jour pendant toute la phase d'intervention, les volontaires intolérants au lactose doivent permettre la capacité de formation de spores de B. coagulans afin de digérer la lactase des produits laitiers grâce à la consommation régulière de jus tropical avec probiotiques (B.coagulans)
comprimé placebo (amidon de maïs)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 3 mois
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Le questionnaire développé par Casellas et al. 2009 sur les symptômes spécifiques de l'intolérance au lactose.
Le patient indiquera sur une échelle de 1 à 10 l'intensité des symptômes gastro-intestinaux suivants : douleurs abdominales, ballonnements, flatulences, diarrhée et crampes.
L'échelle indique l'absence totale de symptômes (0) ou leur présence sévère (10).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception sensorielle
Délai: 3 mois
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Elle est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur différents aspects sensoriels du produit : l'envie de le prendre, le goût, l'odeur, la consistance et l'efficacité de sa consommation.
L'échelle analyse les valeurs comprises entre 0 % (valeurs les plus négatives) et 100 % (valeurs extrêmement positives).
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3 mois
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Activité physique
Délai: 3 mois
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Utilisation du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) pour déterminer les changements sur l'activité physique au cours de l'essai clinique
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3 mois
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Tour de taille
Délai: 3 mois
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Les données relatives au tour de taille de la population espagnole permettent d'estimer les paramètres de risque cardiovasculaire à partir de 95 cm chez les hommes et 82 cm chez les femmes, et de risque très élevé à partir de 102 cm chez les hommes et 90 cm chez les femmes.
La mesure est prise au point le plus étroit entre la dernière côte et la crête iliaque, la bande contre la peau mais non comprimée.
La personne doit être maintenue en position verticale, en répartissant le poids de manière égale sur les deux jambes et ses bras détendus sur les côtés du corps.
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3 mois
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Poids
Délai: 3 mois
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Le poids corporel est mesuré à l'aide d'une balance numérique à usage clinique (capacité 0 - 150 kg), la personne étant positionnée dos au spectateur, sans chaussures, avec un minimum de vêtements chauds (pantalon et t-shirt), talons joints, regardant vers le front droit et la posture du corps.
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3 mois
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Questionnaire sur les symptômes digestifs (GSRS)
Délai: 3 mois
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Évaluation des symptômes digestifs tout au long de l'étude.
Le questionnaire comprend 15 items regroupés en 5 blocs basés sur différents symptômes gastro-intestinaux.
Les 5 groupes de symptômes sont : reflux, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée et constipation.
Le sujet est interrogé sur la douleur ou l'inconfort dans la partie supérieure de l'abdomen ou le creux de l'estomac, les brûlures d'estomac, le reflux acide, la faim, les nausées, les « grondements intestinaux », les ballonnements, les éructations, les pets, la constipation, la diarrhée, les selles molles ou dures, un besoin urgent de aller à la selle et avoir l'impression de ne pas avoir fini d'aller à la selle.
Il est noté sur une échelle de type Likert en 7 points, où 1 représente l'option la plus positive et 7 la plus négative.
L'équivalence dans ce questionnaire serait : 1 asymptomatique ; 2 léger inconfort; 3 symptômes légers ; 4 symptômes modérés ; 5 symptômes modérément graves ; 6 symptômes graves ; 7 symptômes très graves
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3 mois
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Changements dans la qualité des selles
Délai: 3 mois
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Échelle de Bristol pour découvrir les changements dans la forme et la fréquence des selles.
L'échelle de Bristol comporte 7 groupes : les types 1 et 2 sont indicatifs de constipation, les types 3 et 4 sont des selles souhaitables, surtout 4, car ce sont les plus faciles à déféquer, enfin les types 5, 6 et 7 sont indicatifs de diarrhée ou de choléra
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP 5758
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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