足の手術のための MIDCAB (ミッドカーフ ブロック) (MIDCAB)
2025年3月31日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
足の手術のための MIDCAB (ミッドカーフ ブロック): パイロット研究
MIDCAB は、個々の枝のレベルでの超音波誘導遠位神経ブロックのグループとして定義されます。 これは超音波ガイド (USG) アンクル ブロックに似ていますが、プローブはふくらはぎのより高い位置に配置され、足と足首のすべての手術をカバーし、個々の神経をブロックして近位の運動機能を維持するため、長時間の鎮痛を提供します。
この研究では、脊椎麻酔と末梢神経ブロックを必要とする足/足首の手術を受ける患者の入院中および回復期間中の MIDCAB の潜在的な治療効果を判断しています。 HSS の合計 20 人の患者が参加し、MIDCAB が鎮痛 (鎮痛) を提供するのに有効であるだけでなく、現在の膝窩ブロックとは異なり、患者が足と足首の運動機能 (動き) を維持できるかどうかを確認します。膝の上で行われ、患者が足を動かさないようにします。
研究の過程で、私たちはまた、患者の数値的な疼痛スコアを動きと安静に加えて、術後の吐き気と嘔吐、しびれの存在、そして患者が足を動かすことができるかを調べます. これらすべてに加えて、この研究では、患者が服用したオピオイド鎮痛薬の量と、薬に関連した副作用も調べます. その結果、この研究は、MIDCAB が足/足首の手術を受けている患者に鎮痛を提供すると同時に、足の動きを維持できるかどうかを判断するために使用されます。 このパイロット研究は、MIDCAB ブロックと膝窩ブロックを比較する後続の無作為化臨床対照試験の検出力分析を実行できるようにする予備データの収集にも使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所麻酔の計画的使用
- 研究プロトコルの主要な構成要素に従う能力
- 計画された足または角度の手術
除外基準:
- 18歳未満80歳以上の患者
- 全身麻酔を予定している患者
- 神経ブロックまたは脊椎麻酔の禁忌
- IV以上のASAステータスの患者
- 慢性的なオピオイドの使用 (3 か月以上のオピオイドの使用)
- -以前に足または足首の手術を受けた患者
- 2型糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アクティブ MIDCAB
25G 針を使用した USG、ブピバカイン 0.5% 30ml と 4mg の防腐剤を含まないデキサメタゾンを以下の 5 つの神経に分けます: 後脛骨神経 (10ml)、伏在神経 (5ml)、深腓骨神経 (5ml)、浅腓骨神経 (5ml) ）、Sural Nerve（5ml）。
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患者への鎮痛介入としての神経ブロック MIDCAB の超音波誘導によるふくらはぎ中央部への投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック期間
時間枠：術後1週間まで
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主な結果は、ブロック期間、MIDCAB ブロックが鎮痛を提供する時間です。
これは、退院後 (PACU)、退院後 24 時間、退院後 48 時間、および退院後 1 週間の患者に与えられる疼痛スコアのアンケートによって測定されます。
これは、7 日間にわたって患者の痛みのスコアの変化を測定することによって行われます。
痛みのスコアは、NRS 痛みのスケールを介して測定されます。 NRS (数値評価尺度) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値尺度で痛みを測定するアンケートです。
患者は、手術後に痛みを感じ始めた特定の時点を述べるよう求められます。
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術後1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚異常（しびれ）の存在
時間枠：ポッド 7 (術後 1 週間の退院)
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患者は、手術が行われた足またはつま先に残存しびれがあるかどうかを尋ねられます。
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ポッド 7 (術後 1 週間の退院)
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皮膚刺激および創傷の存在
時間枠：ポッド 7 (術後 1 週間の退院)
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患者は、皮膚に傷や炎症があるかどうか尋ねられます（つまり、
発疹、かゆみ、灼熱感など）手術部位および/またはブロック部位の皮膚。
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ポッド 7 (術後 1 週間の退院)
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術後、足と足首の運動機能が戻ってきた参加者の数
時間枠：患者が手術後最大1時間まで、PACUに到着した直後にPACU（麻酔後ケアユニット）で測定しました。
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患者が足首で背屈/足底脳鎖ができるかどうかによって測定される患者の足/足首の運動機能の戻り。
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患者が手術後最大1時間まで、PACUに到着した直後にPACU（麻酔後ケアユニット）で測定しました。
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累積オピオイド消費
時間枠：PACU（病院からの患者の退院まで）、POD1（PACU到着時間後約24時間）、POD2（PACU到着時間から約48時間）＆POD7（PACU到着時間から約1週間）
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モルヒネ同等物の累積オピオイド消費量は、外科的退院後（PACU）、外科退院後24時間、外科放電後48時間、および外科退院後1週間の累積オピオイド消費を記録します。
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PACU（病院からの患者の退院まで）、POD1（PACU到着時間後約24時間）、POD2（PACU到着時間から約48時間）＆POD7（PACU到着時間から約1週間）
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吐き気の存在
時間枠：PACU（病院からの患者の退院まで）、POD1（PACU到着時間後約24時間）、POD2（PACU到着時間から約48時間）＆POD7（PACU到着時間から約1週間）
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使用したアンケートは、吐き気を経験したかどうかを患者に尋ねます。
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PACU（病院からの患者の退院まで）、POD1（PACU到着時間後約24時間）、POD2（PACU到着時間から約48時間）＆POD7（PACU到着時間から約1週間）
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吐き気の重症度
時間枠：PACU（病院からの患者の退院まで）、POD1（PACU到着時間後約24時間）、POD2（PACU到着時間から約48時間）＆POD7（PACU到着時間から約1週間）
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患者は、吐き気がどれほど深刻であるか（0-0が重度ではなく、10が最悪の重症度である）のスケールで尋ねられます。
これは、外科的退院後（PACU）、手術後24時間、手術後48時間、および外科退院後1週間の測定
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PACU（病院からの患者の退院まで）、POD1（PACU到着時間後約24時間）、POD2（PACU到着時間から約48時間）＆POD7（PACU到着時間から約1週間）
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吐き気の合計エピソードの数
時間枠：PACU（病院からの患者の退院まで）、POD1（PACU到着時間後約24時間）、POD2（PACU到着時間から約48時間）＆POD7（PACU到着時間から約1週間）
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患者は、吐き気のエピソードが何回発生したかを尋ねられました。
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PACU（病院からの患者の退院まで）、POD1（PACU到着時間後約24時間）、POD2（PACU到着時間から約48時間）＆POD7（PACU到着時間から約1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrique Goytizolo, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後にこの記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認され、DUA に署名した調査員。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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