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MIDCAB (blocco a metà polpaccio) per la chirurgia del piede (MIDCAB)

31 marzo 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

MIDCAB (Mid-Calf Block) per la chirurgia del piede: uno studio pilota

MIDCAB è definito come un gruppo di blocchi nervosi distali ecoguidati a livello delle singole diramazioni. È simile a un blocco della caviglia guidato da ultrasuoni (USG), ma la sonda è posizionata più in alto sul polpaccio coprendo tutti gli interventi chirurgici del piede e della caviglia, fornendo un'analgesia prolungata poiché stiamo bloccando i singoli nervi e preservando la funzione motoria prossimale.

Questo studio sta determinando il potenziale effetto terapeutico di MIDCAB durante la degenza ospedaliera e il periodo di recupero in pazienti sottoposti a interventi chirurgici a piede/caviglia che richiedono anestesia spinale e blocchi dei nervi periferici. Un totale di 20 pazienti all'HSS parteciperanno per vedere se MIDCAB non solo è efficace nel fornire analgesia (sollievo dal dolore) ma per vedere se consente ai pazienti di mantenere la funzione motoria (movimento) del piede e della caviglia a differenza dell'attuale blocco popliteo che viene eseguito sopra il ginocchio e impedisce ai pazienti di muovere il piede.

Durante il corso dello studio esamineremo anche i punteggi numerici del dolore dei pazienti con movimento ea riposo insieme a nausea e vomito postoperatori, la presenza di intorpidimento e i pazienti possono muovere il piede. Insieme a tutti questi, lo studio esaminerà anche la quantità di antidolorifici oppioidi assunti dai pazienti insieme agli effetti collaterali correlati ai farmaci. Di conseguenza, lo studio verrà utilizzato per determinare se MIDCAB fornisce analgesia per i pazienti sottoposti a chirurgia del piede/caviglia consentendo loro di mantenere il movimento del piede. Questo studio pilota sarà utilizzato anche per raccogliere dati preliminari che ci consentiranno di eseguire un'analisi di potenza per un successivo studio di controllo clinico randomizzato che confronterebbe il blocco MIDCAB con il blocco popliteo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso programmato dell'anestesia regionale
  • Capacità di seguire i principali componenti del protocollo di studio
  • Chirurgia pianificata del piede o dell'angolo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore agli 80 anni
  • Pazienti che intendono ricevere anestesia generale
  • Controindicazione ai blocchi nervosi o all'anestesia spinale
  • Pazienti con uno stato ASA di IV o superiore
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al piede o alla caviglia
  • Pazienti con diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MIDCAB attivo
USG con un ago da 25G, Bupivacaina 0,5% 30 ml con desametasone senza conservanti 4 mg suddiviso come segue nei seguenti 5 nervi: Nervo tibiale posteriore (10 ml), Nervo safeno (5 ml), Nervo peroneo profondo (5 ml), Nervo peroneo superficiale (5 ml ) e Nervo surale (5 ml).
Droga: MIDCAB
Somministrazione ecoguidata del blocco nervoso MIDCAB a metà polpaccio come intervento analgesico per i pazienti.
Altri nomi:
  • Bupivacaina e desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco
Lasso di tempo: Fuori a 1 settimana dopo l'intervento
L'esito primario sarà la durata del blocco, per quanto tempo il blocco MIDCAB fornisce analgesia. Questo sarà misurato tramite questionari sui punteggi del dolore forniti ai pazienti dopo la dimissione chirurgica (in PACU), 24 ore dopo la dimissione chirurgica, 48 ore dopo la dimissione chirurgica e 1 settimana dopo la dimissione chirurgica. Questo verrà fatto misurando il cambiamento nei punteggi dei dolori del paziente nel corso di 7 giorni. I punteggi del dolore saranno misurati tramite la scala del dolore NRS; la NRS (scala di valutazione numerica) è un questionario che misura il dolore su una scala numerica, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Ai pazienti verrà chiesto di indicare i punti temporali specifici in cui hanno iniziato ad avere dolore dopo l'intervento chirurgico.
Fuori a 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di parestesia (intorpidimento)
Lasso di tempo: POD 7 (1 settimana di dimissione post-chirurgica)
Ai pazienti verrà chiesto se hanno intorpidimento residuo nel piede o nelle dita dei piedi dove è avvenuto l'intervento chirurgico.
POD 7 (1 settimana di dimissione post-chirurgica)
Presenza di irritazioni cutanee e ferite
Lasso di tempo: POD 7 (1 settimana di dimissione post-chirurgica)
Ai pazienti verrà chiesto se presentano ferite o irritazioni alla pelle (ad es. eruzioni cutanee, prurito, bruciore, ecc.) sulla pelle nel sito dell'intervento chirurgico e/o nel sito del blocco.
POD 7 (1 settimana di dimissione post-chirurgica)
Numero di partecipanti con restituzione della funzione motoria del piede e della caviglia post-operatoria
Lasso di tempo: Misurato nell'unità di cura post-anestesia) immediatamente all'arrivo dei pazienti nel PACU, fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
Il ritorno della funzione motorio del piede/caviglia del paziente che verrà misurata se il paziente può dorsiflex/plantareflex sulla caviglia o avere flessione/estensione delle dita dei piedi.
Misurato nell'unità di cura post-anestesia) immediatamente all'arrivo dei pazienti nel PACU, fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: PACU (fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale), POD1 (circa 24 ore dopo il tempo di arrivo PACU), POD2 (circa 48 ore dopo il tempo di arrivo PACU) e POD7 (circa 1 settimana dall'ora di arrivo PACU)
Il consumo cumulativo di oppioidi negli equivalenti di morfina sarà registrato dopo la scarica chirurgica (in PACU), lo scarico post -chirurgico 24h, le 48 ore dopo la scarica chirurgica e la scarica chirurgica di 1 settimana.
PACU (fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale), POD1 (circa 24 ore dopo il tempo di arrivo PACU), POD2 (circa 48 ore dopo il tempo di arrivo PACU) e POD7 (circa 1 settimana dall'ora di arrivo PACU)
Presenza di nausea
Lasso di tempo: PACU (fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale), POD1 (circa 24 ore dopo il tempo di arrivo PACU), POD2 (circa 48 ore dopo il tempo di arrivo PACU) e POD7 (circa 1 settimana dall'ora di arrivo PACU)
Il questionario utilizzato chiede ai pazienti se hanno sperimentato nausea.
PACU (fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale), POD1 (circa 24 ore dopo il tempo di arrivo PACU), POD2 (circa 48 ore dopo il tempo di arrivo PACU) e POD7 (circa 1 settimana dall'ora di arrivo PACU)
Gravità della nausea
Lasso di tempo: PACU (fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale), POD1 (circa 24 ore dopo il tempo di arrivo PACU), POD2 (circa 48 ore dopo il tempo di arrivo PACU) e POD7 (circa 1 settimana dall'ora di arrivo PACU)
Ai pazienti viene chiesto su una scala da 0 a 10 (0 non è grave e 10 essendo la peggiore gravità) quanto fosse grave la loro nausea. Questo verrà misurato dopo la scarica chirurgica (in PACU), 24 ore dopo la scarica chirurgica, 48 ore dopo la scarica chirurgica e 1 settimana dopo la dimissione chirurgica
PACU (fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale), POD1 (circa 24 ore dopo il tempo di arrivo PACU), POD2 (circa 48 ore dopo il tempo di arrivo PACU) e POD7 (circa 1 settimana dall'ora di arrivo PACU)
Numero di episodi totali di nausea
Lasso di tempo: PACU (fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale), POD1 (circa 24 ore dopo il tempo di arrivo PACU), POD2 (circa 48 ore dopo il tempo di arrivo PACU) e POD7 (circa 1 settimana dall'ora di arrivo PACU)
Ai pazienti è stato chiesto quanti episodi di nausea si sono verificati.
PACU (fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale), POD1 (circa 24 ore dopo il tempo di arrivo PACU), POD2 (circa 48 ore dopo il tempo di arrivo PACU) e POD7 (circa 1 settimana dall'ora di arrivo PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo e che hanno firmato un DUA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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