Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIDCAB (Mid-Calf Block) til fodkirurgi (MIDCAB)

31. marts 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

MIDCAB (Mid-Calf Block) til fodkirurgi: En pilotundersøgelse

MIDCAB er defineret som en gruppe af ultralydsstyrede distale nerveblokke på niveau med de enkelte grene. Det ligner en ultralydsstyret (USG) ankelblokering, men sonden er placeret højere på læggen og dækker alle operationer af foden og anklen, hvilket giver langvarig analgesi, da vi blokerer de enkelte nerver og bevarer den proksimale motoriske funktion.

Denne undersøgelse bestemmer den potentielle terapeutiske effekt af MIDCAB under hospitalsopholdet og restitutionsperioden hos patienter, der gennemgår fod-/ankeloperationer, som kræver spinalbedøvelse og perifere nerveblokeringer. I alt 20 patienter på HSS vil deltage for at se, om MIDCAB ikke kun er effektivt til at give analgesi (smertelindring), men for at se, om det giver patienterne mulighed for at opretholde motorisk funktion (bevægelse) af foden og anklen i modsætning til den nuværende popliteal blokering, som sker over knæet og forhindrer patienter i at bevæge deres fod.

I løbet af undersøgelsen vil vi også se på patienternes numeriske smertescore med bevægelse og hvile sammen med postoperativ kvalme og opkastning, tilstedeværelsen af ​​følelsesløshed, og det kan patienter bevæge deres fod. Sammen med alle disse vil undersøgelsen også se på mængden af ​​opioid smertestillende medicin, som patienterne tager sammen med medicinrelaterede bivirkninger. Som et resultat heraf vil undersøgelsen blive brugt til at afgøre, om MIDCAB giver analgesi til patienter, der gennemgår en fod-/ankeloperation, samtidig med at de kan opretholde fodens bevægelse. Denne pilotundersøgelse vil også blive brugt til at indsamle foreløbige data, der vil give os mulighed for at udføre en effektanalyse til et efterfølgende randomiseret klinisk kontrolforsøg, der vil sammenligne MIDCAB-blokken med popliteal-blokken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt brug af regional anæstesi
  • Evne til at følge hovedkomponenterne i undersøgelsesprotokollen
  • Planlagt fod- eller vinkeloperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og ældre end 80 år
  • Patienter, der har til hensigt at modtage generel anæstesi
  • Kontraindikation til nerveblokade eller spinalbedøvelse
  • Patienter med en ASA-status på IV eller højere
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)
  • Patienter med tidligere fod- eller ankeloperation
  • Patienter med type 2-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv MIDCAB
USG med en 25G nål, Bupivacaine 0,5% 30ml med 4mg konserveringsmiddelfri dexamethason opdelt som følger i følgende 5 nerver: Posterior Tibial nerve (10ml), Saphenous nerve (5ml), Dyb peroneal nerve (5ml), Superficiel peroneal nerve (5 ml) ), og Sural Nerve (5 ml).
Medicin: MIDCAB
Ultralydsvejledt administration af nerveblokken MIDCAB i mid-kalven som smertestillende intervention til patienter.
Andre navne:
  • Bupivacain og dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokeringsvarighed
Tidsramme: Ud til 1 uge postoperativt
Det primære resultat vil være blokeringsvarighed, hvor længe MIDCAB-blokken giver analgesi. Dette vil blive målt via spørgeskemaer over smertescore givet til patienter efter kirurgisk udskrivning (i PACU), 24 timer efter kirurgisk udskrivning, 48 timer efter kirurgisk udskrivning og 1 uge efter kirurgisk udskrivning. Dette vil blive gjort ved at måle ændringen i patientens smertescore i løbet af 7 dage. Smertescore vil blive målt via NRS smerteskala; NRS (numeric rating scale) er et spørgeskema, der måler smerte på en numerisk skala, 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Patienterne vil blive bedt om at angive de specifikke tidspunkter, hvor de begyndte at have smerter efter operationen.
Ud til 1 uge postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af paræstesi (følelsesløshed)
Tidsramme: POD 7 (1 uge efter kirurgisk udskrivning)
Patienterne vil blive spurgt, om de har nogen resterende følelsesløshed i foden eller tæerne, hvor operationen fandt sted.
POD 7 (1 uge efter kirurgisk udskrivning)
Tilstedeværelse af hudirritation og sår
Tidsramme: POD 7 (1 uge efter kirurgisk udskrivning)
Patienterne vil blive spurgt, om de har sår eller irritation på huden (dvs. udslæt, kløe, svie osv.) på huden på operationsstedet og/eller blokeringsstedet.
POD 7 (1 uge efter kirurgisk udskrivning)
Antal deltagere med tilbagevenden af ​​motorens funktion af fod og ankel postoperativt
Tidsramme: Målt i PACU (post-anestesi-plejeenhed) umiddelbart efter patienter ankomst til PACU, op til 1 time efter operationen.
Returneringen af ​​patientens fod/ankelmotorfunktion, som vil blive målt ved, om patienten kan dorsiflex/plantarflex ved ankelen eller have flexion/udvidelse af tæerne.
Målt i PACU (post-anestesi-plejeenhed) umiddelbart efter patienter ankomst til PACU, op til 1 time efter operationen.
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: PACU (indtil patienters udledning fra hospitalet), POD1 (ca. 24 timer efter PACU -ankomsttid), POD2 (ca. 48 timer efter PACU -ankomsttid) & POD7 (ca. 1 uge fra PACU -ankomsttidspunktet)
Kumulativt opioidforbrug i morfinækvivalenter registreres efter kirurgisk afladning (i PACU), 24 timer efter kirurgisk udladning, 48 timer efter kirurgisk udladning og 1 uges efter kirurgisk afladning.
PACU (indtil patienters udledning fra hospitalet), POD1 (ca. 24 timer efter PACU -ankomsttid), POD2 (ca. 48 timer efter PACU -ankomsttid) & POD7 (ca. 1 uge fra PACU -ankomsttidspunktet)
Tilstedeværelse af kvalme
Tidsramme: PACU (indtil patienters udledning fra hospitalet), POD1 (ca. 24 timer efter PACU -ankomsttid), POD2 (ca. 48 timer efter PACU -ankomsttid) & POD7 (ca. 1 uge fra PACU -ankomsttidspunktet)
Spørgeskemaet, der blev brugt, spørger patienter, om de har oplevet kvalme.
PACU (indtil patienters udledning fra hospitalet), POD1 (ca. 24 timer efter PACU -ankomsttid), POD2 (ca. 48 timer efter PACU -ankomsttid) & POD7 (ca. 1 uge fra PACU -ankomsttidspunktet)
Alvorlighed af kvalme
Tidsramme: PACU (indtil patienters udledning fra hospitalet), POD1 (ca. 24 timer efter PACU -ankomsttid), POD2 (ca. 48 timer efter PACU -ankomsttid) & POD7 (ca. 1 uge fra PACU -ankomsttidspunktet)
Patienter bliver spurgt i en skala fra 0-10 (0 er ikke alvorlig og 10 er den værste sværhedsgrad), hvor alvorlig deres kvalme var. Dette måles efter kirurgisk udladning (i PACU), 24 timer efter kirurgisk afladning, 48 timer efter kirurgisk udladning og 1 uges efter kirurgisk afladning
PACU (indtil patienters udledning fra hospitalet), POD1 (ca. 24 timer efter PACU -ankomsttid), POD2 (ca. 48 timer efter PACU -ankomsttid) & POD7 (ca. 1 uge fra PACU -ankomsttidspunktet)
Antal samlede episoder af kvalme
Tidsramme: PACU (indtil patienters udledning fra hospitalet), POD1 (ca. 24 timer efter PACU -ankomsttid), POD2 (ca. 48 timer efter PACU -ankomsttid) & POD7 (ca. 1 uge fra PACU -ankomsttidspunktet)
Patienter blev spurgt, hvor mange episoder af kvalme der var sket.
PACU (indtil patienters udledning fra hospitalet), POD1 (ca. 24 timer efter PACU -ankomsttid), POD2 (ca. 48 timer efter PACU -ankomsttid) & POD7 (ca. 1 uge fra PACU -ankomsttidspunktet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål, og som har underskrevet en DUA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodkirurgi

Kliniske forsøg med MIDCAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner