Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIDCAB (blok střední části lýtka) pro operaci nohy (MIDCAB)

27. září 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

MIDCAB (blok střední části lýtka) pro chirurgii nohy: pilotní studie

MIDCAB je definována jako skupina ultrazvukem naváděných blokád distálního nervu na úrovni jednotlivých větví. Podobá se to blokádě kotníku naváděnou ultrazvukem (USG), ale sonda je umístěna výše na lýtku a pokrývá všechny operace chodidla a kotníku a poskytuje prodlouženou analgezii, protože blokujeme jednotlivé nervy a zachováváme proximální motorickou funkci.

Tato studie zjišťuje potenciální terapeutický účinek MIDCAB během pobytu v nemocnici a období rekonvalescence u pacientů podstupujících operace nohy/kotníku, které vyžadují spinální anestezii a blokády periferních nervů. Celkem 20 pacientů na HSS se zúčastní, aby zjistili, zda MIDCAB nejen účinně poskytuje analgezii (úlevu od bolesti), ale zda umožňuje pacientům zachovat motorickou funkci (pohyb) nohy a kotníku na rozdíl od současného popliteálního bloku, který se provádí nad kolenem a zabraňuje pacientům v pohybu nohou.

V průběhu studie budeme také sledovat numerické skóre bolesti pacientů při pohybu a v klidu spolu s pooperační nevolností a zvracením, přítomností necitlivosti a tím, že pacienti mohou pohybovat nohou. Spolu se všemi těmito bude studie také zkoumat množství opioidních léků proti bolesti užívaných pacienty spolu s vedlejšími účinky souvisejícími s léky. V důsledku toho bude studie použita k určení, zda MIDCAB poskytuje analgezii pacientům podstupujícím operaci nohy/kotníku a zároveň jim umožňuje udržovat pohyb chodidla. Tato pilotní studie bude také použita ke shromáždění předběžných dat, která nám umožní provést analýzu síly pro následnou randomizovanou klinickou kontrolní studii, která by porovnala blok MIDCAB s blokem popliteálním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Gjonaj, BA
  • Telefonní číslo: 212.774.2678
  • E-mail: gjonajj@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Justas Lauzadis, PhD
  • Telefonní číslo: 212.774.2946
  • E-mail: lauzadisj@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánované použití regionální anestezie
  • Schopnost dodržovat hlavní součásti protokolu studie
  • Plánovaná operace nohy nebo úhlu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 80 let
  • Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit celkovou anestezii
  • Kontraindikace nervových blokád nebo spinální anestezie
  • Pacienti se stavem ASA IV nebo vyšším
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce)
  • Pacienti s předchozí operací nohy nebo kotníku
  • Pacienti s diabetem 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní MIDCAB
USG s jehlou 25G, Bupivakain 0,5 % 30 ml se 4 mg dexamethasonu bez konzervantů rozdělených následovně do následujících 5 nervů: zadní tibiální nerv (10 ml), safénový nerv (5 ml), hluboký peroneální nerv (5 ml), povrchový peroneální nerv (5 ml a surový nerv (5 ml).
Lék: MIDCAB
Ultrazvukem řízené podání nervového bloku MIDCAB do poloviny lýtka jako analgetická intervence u pacientů.
Ostatní jména:
  • Bupivakain a dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
Primárním výsledkem bude trvání bloku, jak dlouho blokáda MIDCAB poskytuje analgezii. To bude měřeno pomocí dotazníků skóre bolesti, které budou dány pacientům po chirurgickém propuštění (v PACU), 24 hodin po chirurgickém propuštění, 48 hodin po chirurgickém propuštění a 1 týden po chirurgickém propuštění. To bude provedeno měřením změny skóre bolesti pacienta v průběhu 7 dnů. Skóre bolesti bude měřeno pomocí stupnice bolesti NRS; NRS (numerická hodnotící škála) je dotazník, který měří bolest na numerické škále, 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Pacienti budou požádáni, aby uvedli konkrétní časové body, kdy po operaci začali mít bolesti.
Do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická funkce nohy a kotníku po operaci
Časové okno: Měřeno na PACU (jednotka postanesteziologické péče) ihned po příjezdu pacientů na PACU.
Návrat motorické funkce nohy/kotníku pacienta, která bude měřena tím, zda pacient může dorziflexi/plantarflexi v kotníku nebo má flexi/extenzi prstů.
Měřeno na PACU (jednotka postanesteziologické péče) ihned po příjezdu pacientů na PACU.
Užívání opioidů
Časové okno: PACU, POD1 (1 den), POD2 (2 dny) & POD7 (1 týden)
Kumulativní spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu bude zaznamenána po chirurgickém propuštění (v PACU), 24 hodin po chirurgickém propuštění, 48 hodin po chirurgickém propuštění a 1 týden po chirurgickém propuštění.
PACU, POD1 (1 den), POD2 (2 dny) & POD7 (1 týden)
Přítomnost parestézie (znecitlivění)
Časové okno: POD 7 (1 týden po chirurgickém propuštění)
Pacienti budou dotázáni, zda mají nějakou zbytkovou necitlivost na chodidle nebo prstech, kde k operaci došlo.
POD 7 (1 týden po chirurgickém propuštění)
Přítomnost podráždění kůže a ran
Časové okno: POD 7 (1 týden po chirurgickém propuštění)
Pacienti budou dotázáni, zda mají nějaké rány nebo podráždění kůže (tj. vyrážky, svědění, pálení atd.) na kůži v místě operace a/nebo v místě bloku.
POD 7 (1 týden po chirurgickém propuštění)
Nevolnost a zvracení
Časové okno: PACU, POD1 (1 den), POD2 (2 dny) & POD7 (1 týden)
Použitý dotazník se ptá pacientů, zda zažili nějakou nevolnost a zvracení, a ptá se jich, kolik epizod se vyskytlo. Pacienti jsou také dotazováni na stupnici od 0 do 10 (0 není závažná a 10 je nejhorší závažnost), jak závažná byla jejich nevolnost. To bude měřeno po chirurgickém propuštění (v PACU), 24 hodin po chirurgickém propuštění, 48 hodin po chirurgickém propuštění a 1 týden po chirurgickém propuštění
PACU, POD1 (1 den), POD2 (2 dny) & POD7 (1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("učený zprostředkovatel") určeným pro tento účel a kteří podepsali DUA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace nohou

Klinické studie na MIDCAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit