Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MIDCAB (блокада средней части голени) для хирургии стопы (MIDCAB)

31 марта 2025 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

MIDCAB (блокада середины голени) для хирургии стопы: пилотное исследование

MIDCAB определяется как группа блокад дистальных нервов под ультразвуковым контролем на уровне отдельных ветвей. Это похоже на блокаду голеностопного сустава под ультразвуковым контролем (USG), но датчик размещается выше на голени, охватывая все и любые операции на стопе и голеностопном суставе, обеспечивая пролонгированную анальгезию, поскольку мы блокируем отдельные нервы и сохраняем проксимальную двигательную функцию.

Это исследование определяет потенциальный терапевтический эффект MIDCAB во время пребывания в стационаре и в период восстановления у пациентов, перенесших операции на стопе/голеностопе, требующие спинномозговой анестезии и блокады периферических нервов. В общей сложности 20 пациентов в HSS примут участие, чтобы увидеть, эффективен ли MIDCAB не только для обезболивания (обезболивания), но и позволяет ли он пациентам поддерживать двигательную функцию (движение) стопы и голеностопного сустава в отличие от текущей подколенной блокады, которая делается выше колена и не позволяет пациентам двигать ногой.

В ходе исследования мы также будем рассматривать количественные показатели боли у пациентов при движении и в покое, а также послеоперационную тошноту и рвоту, наличие онемения и способность пациентов двигать ногой. Наряду со всем этим, в исследовании также будет рассмотрено количество опиоидных обезболивающих, принимаемых пациентами, а также побочные эффекты, связанные с лекарствами. В результате исследование будет использовано для определения того, обеспечивает ли MIDCAB обезболивание для пациентов, перенесших операцию на стопе/голеностопе, позволяя им поддерживать подвижность стопы. Это пилотное исследование также будет использовано для сбора предварительных данных, которые позволят нам провести анализ мощности для последующего рандомизированного клинического контрольного исследования, в котором будет сравниваться блокада MIDCAB с подколенной блокадой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановое использование регионарной анестезии
  • Способность следовать основным компонентам протокола исследования
  • Плановая хирургия стопы или угла

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет и старше 80 лет
  • Пациенты, намеревающиеся получить общую анестезию
  • Противопоказания к блокаде нервов или спинальной анестезии
  • Пациенты со статусом ASA IV или выше
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев)
  • Пациенты с операцией на стопе или голеностопном суставе в анамнезе
  • Больные сахарным диабетом 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Активный МИДКАБ
УЗИ с иглой 25G, бупивакаин 0,5% 30 мл с 4 мг дексаметазона без консервантов, разделенных следующим образом на следующие 5 нервов: задний большеберцовый нерв (10 мл), подкожный нерв (5 мл), глубокий малоберцовый нерв (5 мл), поверхностный малоберцовый нерв (5 мл). ) и Икроножный нерв (5 мл).
Лекарство: МИДКАБ
Введение блокады нервов MIDCAB под контролем УЗИ в среднюю часть голени в качестве обезболивающего вмешательства у пациентов.
Другие имена:
  • Бупивакаин и дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность блока
Временное ограничение: До 1 недели после операции
Первичным результатом будет продолжительность блока, как долго блок MIDCAB обеспечивает обезболивание. Это будет измеряться с помощью вопросников с баллами боли, которые даются пациентам после хирургической выписки (в PACU), через 24 часа после хирургической выписки, через 48 часов после хирургической выписки и через 1 неделю после хирургической выписки. Это будет сделано путем измерения изменения показателей боли пациента в течение 7 дней. Баллы боли будут измеряться по шкале боли NRS; NRS (числовая оценочная шкала) представляет собой опросник, который измеряет боль по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Пациентов попросят указать конкретные моменты времени, когда они начали испытывать боль после операции.
До 1 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие парестезии (онемения)
Временное ограничение: POD 7 (послеоперационная выписка через 1 неделю)
Пациентов спросят, есть ли у них остаточное онемение в стопе или пальцах ног, где была проведена операция.
POD 7 (послеоперационная выписка через 1 неделю)
Наличие раздражения кожи и ран
Временное ограничение: POD 7 (послеоперационная выписка через 1 неделю)
Пациентов спросят, есть ли у них какие-либо раны или раздражение кожи (т. сыпь, зуд, жжение и др.) на коже в месте операции и/или в месте блокады.
POD 7 (послеоперационная выписка через 1 неделю)
Количество участников с возвратом моторной функции Foot и Ancle после операции
Временное ограничение: Измеряется в PACU (отделение по уходу за анестезией) сразу после прибытия пациентов в PACU, до 1 часа после операции.
Возврат моторной функции ноги/голеностопного сустава пациента, которая будет измерена по тому, может ли пациент дорсифлекс/подошвенной флекс на лодыжке или иметь сгибание/расширение пальцев ног.
Измеряется в PACU (отделение по уходу за анестезией) сразу после прибытия пациентов в PACU, до 1 часа после операции.
Кумулятивное потребление опиоидов
Временное ограничение: PACU (до выписки пациентов из больницы), POD1 (около 24 часов после времени прибытия PACU), POD2 (около 48 часов после времени прибытия PACU) и POD7 (примерно в 1 неделе со времени прибытия PACU)
Совокупное потребление опиоидов в эквивалентах морфина будет зарегистрировано после хирургического разряда (в PACU), 24 ч после хирургического сброса, через 48 часов после хирургического разряда и через 1 неделю после хирургического сброса.
PACU (до выписки пациентов из больницы), POD1 (около 24 часов после времени прибытия PACU), POD2 (около 48 часов после времени прибытия PACU) и POD7 (примерно в 1 неделе со времени прибытия PACU)
Присутствие тошноты
Временное ограничение: PACU (до выписки пациентов из больницы), POD1 (около 24 часов после времени прибытия PACU), POD2 (около 48 часов после времени прибытия PACU) и POD7 (примерно в 1 неделе со времени прибытия PACU)
Используемый вопросник спрашивает пациентов, испытали ли они какую -либо тошноту.
PACU (до выписки пациентов из больницы), POD1 (около 24 часов после времени прибытия PACU), POD2 (около 48 часов после времени прибытия PACU) и POD7 (примерно в 1 неделе со времени прибытия PACU)
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: PACU (до выписки пациентов из больницы), POD1 (около 24 часов после времени прибытия PACU), POD2 (около 48 часов после времени прибытия PACU) и POD7 (примерно в 1 неделе со времени прибытия PACU)
Пациентов спрашивают по шкале от 0 до 10 (0 не тяжелые, а 10-худшая тяжесть), насколько сильной была тошнота. Это будет измерено после хирургического сброса (в PACU), 24 ч после хирургического разряда, 48 часов после хирургического сброса и через 1 неделю после хирургического разряда
PACU (до выписки пациентов из больницы), POD1 (около 24 часов после времени прибытия PACU), POD2 (около 48 часов после времени прибытия PACU) и POD7 (примерно в 1 неделе со времени прибытия PACU)
Количество общих эпизодов тошноты
Временное ограничение: PACU (до выписки пациентов из больницы), POD1 (около 24 часов после времени прибытия PACU), POD2 (около 48 часов после времени прибытия PACU) и POD7 (примерно в 1 неделе со времени прибытия PACU)
Пациентов спросили, сколько эпизодов тошноты произошло.
PACU (до выписки пациентов из больницы), POD1 (около 24 часов после времени прибытия PACU), POD2 (около 48 часов после времени прибытия PACU) и POD7 (примерно в 1 неделе со времени прибытия PACU)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено Независимым комитетом по обзору («ученый посредник»), назначенным для этой цели и подписавшим DUA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться