Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIDCAB (Mid-Calf Block) voor voetchirurgie (MIDCAB)

31 maart 2025 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

MIDCAB (Mid-Calf Block) voor voetchirurgie: een pilotstudie

MIDCAB wordt gedefinieerd als een groep van echogeleide distale zenuwblokkades ter hoogte van de afzonderlijke takken. Het is vergelijkbaar met een Ultrasound Guided (USG) enkelblok, maar de sonde wordt hoger op de kuit geplaatst en bedekt alle operaties aan de voet en enkel, wat zorgt voor langdurige analgesie omdat we de individuele zenuwen blokkeren en de proximale motorische functie behouden.

Deze studie bepaalt het potentiële therapeutische effect van MIDCAB tijdens het ziekenhuisverblijf en de herstelperiode bij patiënten die een voet-/enkeloperatie ondergaan waarbij spinale anesthesie en perifere zenuwblokkades nodig zijn. In totaal zullen 20 patiënten bij HSS deelnemen om te zien of MIDCAB niet alleen effectief is in het geven van analgesie (pijnverlichting), maar om te zien of het patiënten in staat stelt de motorische functie (beweging) van de voet en enkel te behouden, in tegenstelling tot het huidige popliteale blok dat wordt boven de knie gedaan en voorkomt dat patiënten hun voet bewegen.

In de loop van het onderzoek zullen we ook kijken naar de numerieke pijnscores van patiënten met beweging en in rust, samen met postoperatieve misselijkheid en braken, de aanwezigheid van gevoelloosheid en het feit dat patiënten hun voet kunnen bewegen. Samen met al deze, zal de studie ook kijken naar de hoeveelheid opioïde pijnstillers die door patiënten worden ingenomen, samen met medicatiegerelateerde bijwerkingen. Als gevolg hiervan zal de studie worden gebruikt om te bepalen of MIDCAB analgesie biedt aan patiënten die een voet-/enkeloperatie ondergaan, terwijl ze de beweging van de voet kunnen behouden. Deze pilootstudie zal ook worden gebruikt om voorlopige gegevens te verzamelen die ons in staat zullen stellen een vermogensanalyse uit te voeren voor een volgende gerandomiseerde klinische controleproef die het MIDCAB-blok zou vergelijken met het popliteale blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland gebruik van regionale anesthesie
  • Vaardigheid om de belangrijkste onderdelen van het studieprotocol te volgen
  • Geplande voet- of hoekoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar
  • Patiënten die van plan zijn algehele anesthesie te ondergaan
  • Contra-indicatie voor zenuwblokkades of spinale anesthesie
  • Patiënten met een ASA-status van IV of hoger
  • Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken)
  • Patiënten met een eerdere voet- of enkeloperatie
  • Patiënten met diabetes type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actieve MIDCAB
USG met een 25G-naald, Bupivacaïne 0,5% 30 ml met 4 mg conserveermiddelvrij dexamethason als volgt verdeeld in de volgende 5 zenuwen: achterste scheenbeenzenuw (10 ml), saphenuszenuw (5 ml), diepe peroneale zenuw (5 ml), oppervlakkige peroneale zenuw (5 ml ), en Sural Nerve (5 ml).
Geneesmiddel: MIDCAB
Echogeleide toediening van het zenuwblok MIDCAB in het midden van de kuit als pijnstillende interventie voor patiënten.
Andere namen:
  • Bupivacaïne en dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokduur
Tijdsspanne: Uit tot 1 week postoperatief
De primaire uitkomst is de blokduur, hoe lang het MIDCAB-blok analgesie biedt. Dit zal worden gemeten via vragenlijsten met pijnscores die worden gegeven aan patiënten na ontslag uit de operatie (in PACU), 24 uur na ontslag uit de operatie, 48 uur na ontslag uit de operatie en 1 week na ontslag uit de operatie. Dit wordt gedaan door de verandering in de pijnscores van de patiënt in de loop van 7 dagen te meten. Pijnscores worden gemeten via de NRS-pijnschaal; de NRS (numerieke beoordelingsschaal) is een vragenlijst die pijn meet op een numerieke schaal, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Patiënten zal worden gevraagd om de specifieke tijdstippen aan te geven waarop ze pijn begonnen te krijgen na de operatie.
Uit tot 1 week postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van paresthesie (gevoelloosheid)
Tijdsspanne: POD 7 (1 week na operatief ontslag)
Patiënten zullen worden gevraagd of ze enige resterende gevoelloosheid hebben in de voet of tenen waar de operatie plaatsvond.
POD 7 (1 week na operatief ontslag)
Aanwezigheid van huidirritatie en wonden
Tijdsspanne: POD 7 (1 week na operatief ontslag)
Patiënten zullen worden gevraagd of ze wonden of irritatie van de huid hebben (d.w.z. huiduitslag, jeuk, branderigheid, enz.) op de huid op de plaats van de operatie en/of de plaats van de blokkade.
POD 7 (1 week na operatief ontslag)
Aantal deelnemers met terugkeer van de motorfunctie van voet en enkel postoperatief
Tijdsspanne: Gemeten in de PACU (post-anesthesiezorgeenheid) onmiddellijk bij aankomst in de PACU, tot 1 uur na de operatie.
De terugkeer van de voet-/enkelmotorfunctie van de patiënt die zal worden gemeten door of de patiënt dorsiflex/plantarflex bij de enkel kan dorsiflex/plantarflex of flexie/extensie van de tenen kan hebben.
Gemeten in de PACU (post-anesthesiezorgeenheid) onmiddellijk bij aankomst in de PACU, tot 1 uur na de operatie.
Cumulatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: PACU (tot de ontslag van de patiënten uit het ziekenhuis), POD1 (ongeveer 24 uur na de PACU -aankomsttijd), POD2 (ongeveer 48 uur na de PACU -aankomsttijd) & POD7 (ongeveer 1 week vanaf de PACU -aankomst)
Cumulatief opioïdenverbruik in morfine -equivalenten zal worden geregistreerd na chirurgische ontlading (in PACU), 24 uur na chirurgische ontlading, 48 uur na chirurgische ontlading en 1 week chirurgische ontlading.
PACU (tot de ontslag van de patiënten uit het ziekenhuis), POD1 (ongeveer 24 uur na de PACU -aankomsttijd), POD2 (ongeveer 48 uur na de PACU -aankomsttijd) & POD7 (ongeveer 1 week vanaf de PACU -aankomst)
Aanwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: PACU (tot de ontslag van de patiënten uit het ziekenhuis), POD1 (ongeveer 24 uur na de PACU -aankomsttijd), POD2 (ongeveer 48 uur na de PACU -aankomsttijd) & POD7 (ongeveer 1 week vanaf de PACU -aankomst)
De gebruikte vragenlijst vraagt ​​patiënten of ze misselijkheid hebben meegemaakt.
PACU (tot de ontslag van de patiënten uit het ziekenhuis), POD1 (ongeveer 24 uur na de PACU -aankomsttijd), POD2 (ongeveer 48 uur na de PACU -aankomsttijd) & POD7 (ongeveer 1 week vanaf de PACU -aankomst)
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: PACU (tot de ontslag van de patiënten uit het ziekenhuis), POD1 (ongeveer 24 uur na de PACU -aankomsttijd), POD2 (ongeveer 48 uur na de PACU -aankomsttijd) & POD7 (ongeveer 1 week vanaf de PACU -aankomst)
Patiënten worden gevraagd op een schaal van 0-10 (0 is niet ernstig en 10 is de ergste ernst) hoe ernstig hun misselijkheid was. Dit zal worden gemeten na chirurgische ontlading (in PACU), 24 uur na chirurgische ontlading, 48 uur na chirurgische ontlading en 1 week na chirurgische ontlading
PACU (tot de ontslag van de patiënten uit het ziekenhuis), POD1 (ongeveer 24 uur na de PACU -aankomsttijd), POD2 (ongeveer 48 uur na de PACU -aankomsttijd) & POD7 (ongeveer 1 week vanaf de PACU -aankomst)
Aantal totale afleveringen van misselijkheid
Tijdsspanne: PACU (tot de ontslag van de patiënten uit het ziekenhuis), POD1 (ongeveer 24 uur na de PACU -aankomsttijd), POD2 (ongeveer 48 uur na de PACU -aankomsttijd) & POD7 (ongeveer 1 week vanaf de PACU -aankomst)
Patiënten werd gevraagd hoeveel afleveringen van misselijkheid waren opgetreden.
PACU (tot de ontslag van de patiënten uit het ziekenhuis), POD1 (ongeveer 24 uur na de PACU -aankomsttijd), POD2 (ongeveer 48 uur na de PACU -aankomsttijd) & POD7 (ongeveer 1 week vanaf de PACU -aankomst)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen en die een DUA hebben ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren