MIDCAB (bloqueio da panturrilha) para cirurgia do pé (MIDCAB)
31 de março de 2025 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
MIDCAB (bloqueio da panturrilha) para cirurgia do pé: um estudo piloto
MIDCAB é definido como um grupo de bloqueios nervosos distais guiados por ultrassom no nível dos ramos individuais. É semelhante a um bloqueio de tornozelo guiado por ultrassom (USG), mas a sonda é colocada mais acima na panturrilha, cobrindo toda e qualquer cirurgia do pé e tornozelo, proporcionando analgesia prolongada, pois estamos bloqueando os nervos individuais e preservando a função motora proximal.
Este estudo está determinando o efeito terapêutico potencial do MIDCAB durante a internação e o período de recuperação em pacientes submetidos a cirurgias de pé/tornozelo que requerem anestesia espinhal e bloqueios de nervos periféricos. Um total de 20 pacientes no HSS participará para verificar se o MIDCAB não é apenas eficaz em fornecer analgesia (alívio da dor), mas também para verificar se permite que os pacientes mantenham a função motora (movimento) do pé e do tornozelo, ao contrário do atual bloqueio poplíteo que é feito acima do joelho e impede que os pacientes movam o pé.
Durante o curso do estudo, também observaremos as pontuações numéricas de dor dos pacientes com movimento e em repouso, juntamente com náuseas e vômitos pós-operatórios, a presença de dormência e se os pacientes podem mover o pé. Juntamente com tudo isso, o estudo também analisará a quantidade de analgésicos opioides tomados pelos pacientes, juntamente com os efeitos colaterais relacionados aos medicamentos. Como resultado, o estudo será usado para determinar se o MIDCAB fornece analgesia para pacientes submetidos a cirurgia de pé/tornozelo, permitindo-lhes manter o movimento do pé. Este estudo piloto também será usado para coletar dados preliminares que nos permitirão realizar uma análise de poder para um subsequente ensaio clínico randomizado de controle que compararia o bloqueio MIDCAB ao bloqueio poplíteo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso planejado de anestesia regional
- Capacidade de seguir os principais componentes do protocolo do estudo
- Cirurgia planejada do pé ou ângulo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 80 anos
- Pacientes que pretendem receber anestesia geral
- Contra-indicação para bloqueios nervosos ou raquianestesia
- Pacientes com status ASA IV ou superior
- Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)
- Pacientes com cirurgia prévia no pé ou tornozelo
- Pacientes com diabetes tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MIDCAB ativo
USG com agulha 25G, Bupivacaína 0,5% 30ml com 4mg de dexametasona sem conservante dividida da seguinte forma em 5 nervos: nervo tibial posterior (10ml), nervo safeno (5ml), nervo fibular profundo (5ml), nervo peroneal superficial (5 ml ) e Nervo Sural (5ml).
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Administração guiada por ultrassom do bloqueio do nervo MIDCAB no meio da panturrilha como intervenção analgésica para pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do bloco
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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O resultado primário será a duração do bloqueio, quanto tempo o bloco MIDCAB fornece analgesia.
Isso será medido por meio de questionários de escores de dor dados aos pacientes após a alta cirúrgica (na SRPA), 24 horas após a alta cirúrgica, 48 horas após a alta cirúrgica e 1 semana após a alta cirúrgica.
Isso será feito medindo a mudança nas pontuações de dor do paciente ao longo de 7 dias.
Os escores de dor serão medidos por meio da escala de dor NRS; o NRS (escala de classificação numérica) é um questionário que mede a dor em uma escala numérica, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os pacientes serão solicitados a indicar os momentos específicos em que começaram a sentir dor após a cirurgia.
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Até 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de parestesia (dormência)
Prazo: POD 7 (1 semana pós-alta cirúrgica)
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Os pacientes serão questionados se têm dormência residual no pé ou nos dedos onde a cirurgia ocorreu.
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POD 7 (1 semana pós-alta cirúrgica)
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Presença de Irritação da Pele e Feridas
Prazo: POD 7 (1 semana pós-alta cirúrgica)
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Os pacientes serão questionados se têm alguma ferida ou irritação na pele (ou seja,
erupções cutâneas, coceira, queimação, etc.) na pele no local da cirurgia e/ou no local do bloqueio.
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POD 7 (1 semana pós-alta cirúrgica)
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Número de participantes com retorno da função motor de pé e tornozelo no pós-operatório
Prazo: Medido na PAC (unidade de atendimento pós-anestesia) imediatamente após a chegada dos pacientes à SPA, até 1 hora após a cirurgia.
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O retorno da função do motor/tornozelo do paciente, que será medido por se o paciente pode dorsiflex/plantarflex no tornozelo ou ter flexão/extensão dos dedos dos pés.
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Medido na PAC (unidade de atendimento pós-anestesia) imediatamente após a chegada dos pacientes à SPA, até 1 hora após a cirurgia.
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Consumo cumulativo de opióides
Prazo: PACU (até a alta dos pacientes do hospital), POD1 (cerca de 24 horas após o horário de chegada do PACU), POD2 (cerca de 48 horas após o horário de chegada do PACU) e pod7 (cerca de 1 semana após o horário da chegada da PACU)
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O consumo cumulativo de opióides em equivalentes de morfina será registrado após a descarga pós -cirúrgica (na SPAC), 24 horas após a descarga cirúrgica, 48 horas após a descarga cirúrgica e 1 semana após a descarga cirúrgica.
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PACU (até a alta dos pacientes do hospital), POD1 (cerca de 24 horas após o horário de chegada do PACU), POD2 (cerca de 48 horas após o horário de chegada do PACU) e pod7 (cerca de 1 semana após o horário da chegada da PACU)
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Presença de náusea
Prazo: PACU (até a alta dos pacientes do hospital), POD1 (cerca de 24 horas após o horário de chegada do PACU), POD2 (cerca de 48 horas após o horário de chegada do PACU) e pod7 (cerca de 1 semana após o horário da chegada da PACU)
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O questionário usado pergunta aos pacientes se eles experimentaram alguma náusea.
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PACU (até a alta dos pacientes do hospital), POD1 (cerca de 24 horas após o horário de chegada do PACU), POD2 (cerca de 48 horas após o horário de chegada do PACU) e pod7 (cerca de 1 semana após o horário da chegada da PACU)
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Gravidade de náusea
Prazo: PACU (até a alta dos pacientes do hospital), POD1 (cerca de 24 horas após o horário de chegada do PACU), POD2 (cerca de 48 horas após o horário de chegada do PACU) e pod7 (cerca de 1 semana após o horário da chegada da PACU)
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Os pacientes são solicitados em uma escala de 0 a 10 (0 não é grave e 10 sendo a pior severidade) quão grave foi sua náusea.
Isso será medido após a descarga cirúrgica (na SPAC), 24 horas após a descarga cirúrgica, 48 horas após a descarga cirúrgica e 1 semana após a descarga cirúrgica
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PACU (até a alta dos pacientes do hospital), POD1 (cerca de 24 horas após o horário de chegada do PACU), POD2 (cerca de 48 horas após o horário de chegada do PACU) e pod7 (cerca de 1 semana após o horário da chegada da PACU)
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Número de episódios totais de náusea
Prazo: PACU (até a alta dos pacientes do hospital), POD1 (cerca de 24 horas após o horário de chegada do PACU), POD2 (cerca de 48 horas após o horário de chegada do PACU) e pod7 (cerca de 1 semana após o horário da chegada da PACU)
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Os pacientes foram questionados para quantos episódios de náusea ocorreram.
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PACU (até a alta dos pacientes do hospital), POD1 (cerca de 24 horas após o horário de chegada do PACU), POD2 (cerca de 48 horas após o horário de chegada do PACU) e pod7 (cerca de 1 semana após o horário da chegada da PACU)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Dexametasona
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade e que assinaram um DUA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .