Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIDCAB (Mid-Calf Block) för fotkirurgi (MIDCAB)

31 mars 2025 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

MIDCAB (Mid-Calf Block) för fotkirurgi: en pilotstudie

MIDCAB definieras som en grupp av ultraljudsstyrda distala nervblock i nivå med de enskilda grenarna. Det liknar ett ultraljudsstyrt (USG) fotledsblock men sonden är placerad högre på vaden och täcker all operation av foten och fotleden, vilket ger långvarig analgesi eftersom vi blockerar de individuella nerverna och bevarar den proximala motoriska funktionen.

Denna studie bestämmer den potentiella terapeutiska effekten av MIDCAB under sjukhusvistelsen och återhämtningsperioden hos patienter som genomgår fot-/fotledsoperationer som kräver spinalbedövning och perifera nervblockader. Totalt 20 patienter på HSS kommer att delta för att se om MIDCAB inte bara är effektivt för att ge analgesi (smärtlindring) utan för att se om det tillåter patienter att bibehålla motorisk funktion (rörelse) av foten och fotleden till skillnad från det nuvarande poplitealblocket som görs ovanför knät och hindrar patienter från att röra foten.

Under studiens gång kommer vi också att titta på patienters numeriska smärtpoäng med rörelse och vila tillsammans med postoperativt illamående och kräkningar, förekomsten av domningar och det kan patienterna röra sin fot. Tillsammans med alla dessa kommer studien också att titta på mängden opioida smärtstillande mediciner som tas av patienter tillsammans med läkemedelsrelaterade biverkningar. Som ett resultat kommer studien att användas för att avgöra om MIDCAB ger analgesi för patienter som genomgår fot-/fotledsoperationer samtidigt som de får behålla fotens rörelse. Denna pilotstudie kommer också att användas för att samla in preliminära data som gör att vi kan utföra en effektanalys för en efterföljande randomiserad klinisk kontrollstudie som skulle jämföra MIDCAB-blocket med poplitealblocket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad användning av regionalbedövning
  • Förmåga att följa huvudkomponenterna i studieprotokollet
  • Planerad fot- eller vinkeloperation

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år och äldre än 80 år
  • Patienter som avser att få generell anestesi
  • Kontraindikation mot nervblockader eller spinalbedövning
  • Patienter med ASA-status IV eller högre
  • Kronisk opioidanvändning (tar opioider i mer än 3 månader)
  • Patienter med tidigare fot- eller fotledsoperationer
  • Patienter med typ 2-diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aktiv MIDCAB
USG med en 25G nål, Bupivacaine 0,5% 30ml med 4mg konserveringsmedelsfritt dexametason uppdelat enligt följande i följande 5 nerver: Posterior Tibial nerv (10ml), Saphenous nerv (5ml), Deep peroneal nerve (5ml), Ytlig peroneal nerv (5 ml) ), och Sural Nerve (5 ml).
Ultraljudsstyrd administrering av nervblocket MIDCAB i mitten av kalven som smärtstillande intervention för patienter.
Andra namn:
  • Bupivakain och dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blockeringstid
Tidsram: Ut till 1 vecka postoperativt
Det primära resultatet blir blockets varaktighet, hur länge MIDCAB-blocket ger analgesi. Detta kommer att mätas via frågeformulär över smärtpoäng som ges till patienter efter kirurgisk utskrivning (i PACU), 24 timmar efter operation, 48 timmar efter operation och 1 vecka efter operation. Detta kommer att göras genom att mäta förändringen i patientens smärtpoäng under loppet av 7 dagar. Smärtpoäng kommer att mätas via NRS smärtskala; NRS (numeric rating scale) är ett frågeformulär som mäter smärta på en numerisk skala, 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Patienterna kommer att uppmanas att ange de specifika tidpunkter de började få smärta efter operationen.
Ut till 1 vecka postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av parestesi (domningar)
Tidsram: POD 7 (1 vecka efter kirurgisk utskrivning)
Patienterna kommer att tillfrågas om de har kvarstående domningar i foten eller tårna där operationen ägde rum.
POD 7 (1 vecka efter kirurgisk utskrivning)
Förekomst av hudirritation och sår
Tidsram: POD 7 (1 vecka efter kirurgisk utskrivning)
Patienterna kommer att tillfrågas om de har några sår eller irritation på huden (dvs. hudutslag, klåda, sveda etc.) på huden vid operationsstället och/eller blockeringsstället.
POD 7 (1 vecka efter kirurgisk utskrivning)
Antal deltagare med återgång av motorfunktionen av fot och fotled efter operativt
Tidsram: Mätt i PACU (efter anestesi-vårdenheten) omedelbart efter att patienter anländer till PACU, upp till 1 timme efter operationen.
Återvändandet av patientens fot/fotledsmotorfunktion som kommer att mätas med om patienten kan dorsiflex/plantarflex vid vristen eller ha flexion/förlängning av tårna.
Mätt i PACU (efter anestesi-vårdenheten) omedelbart efter att patienter anländer till PACU, upp till 1 timme efter operationen.
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
Kumulativ opioidkonsumtion i morfinekvivalenter kommer att registreras efter kirurgisk urladdning (i PACU), 24 timmar efter kirurgisk urladdning, 48 timmar efter kirurgisk urladdning och 1 veckas efter kirurgisk urladdning.
PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
Illamående
Tidsram: PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
Den frågeformulär som används frågar patienter om de har upplevt någon illamående.
PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
Illamående
Tidsram: PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
Patienter frågas i en skala från 0-10 (0 är inte allvarlig och 10 är den värsta svårighetsgraden) hur allvarlig deras illamående var. Detta kommer att mätas efter kirurgisk urladdning (i PACU), 24 timmar efter kirurgisk urladdning, 48 timmar efter kirurgisk urladdning och 1 vecka efter kirurgisk urladdning
PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
Antal totala avsnitt av illamående
Tidsram: PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
Patienter frågades hur många avsnitt av illamående hade inträffat.
PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål och som har undertecknat en DUA.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera