- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05368012
MIDCAB (Mid-Calf Block) för fotkirurgi (MIDCAB)
MIDCAB (Mid-Calf Block) för fotkirurgi: en pilotstudie
MIDCAB definieras som en grupp av ultraljudsstyrda distala nervblock i nivå med de enskilda grenarna. Det liknar ett ultraljudsstyrt (USG) fotledsblock men sonden är placerad högre på vaden och täcker all operation av foten och fotleden, vilket ger långvarig analgesi eftersom vi blockerar de individuella nerverna och bevarar den proximala motoriska funktionen.
Denna studie bestämmer den potentiella terapeutiska effekten av MIDCAB under sjukhusvistelsen och återhämtningsperioden hos patienter som genomgår fot-/fotledsoperationer som kräver spinalbedövning och perifera nervblockader. Totalt 20 patienter på HSS kommer att delta för att se om MIDCAB inte bara är effektivt för att ge analgesi (smärtlindring) utan för att se om det tillåter patienter att bibehålla motorisk funktion (rörelse) av foten och fotleden till skillnad från det nuvarande poplitealblocket som görs ovanför knät och hindrar patienter från att röra foten.
Under studiens gång kommer vi också att titta på patienters numeriska smärtpoäng med rörelse och vila tillsammans med postoperativt illamående och kräkningar, förekomsten av domningar och det kan patienterna röra sin fot. Tillsammans med alla dessa kommer studien också att titta på mängden opioida smärtstillande mediciner som tas av patienter tillsammans med läkemedelsrelaterade biverkningar. Som ett resultat kommer studien att användas för att avgöra om MIDCAB ger analgesi för patienter som genomgår fot-/fotledsoperationer samtidigt som de får behålla fotens rörelse. Denna pilotstudie kommer också att användas för att samla in preliminära data som gör att vi kan utföra en effektanalys för en efterföljande randomiserad klinisk kontrollstudie som skulle jämföra MIDCAB-blocket med poplitealblocket.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad användning av regionalbedövning
- Förmåga att följa huvudkomponenterna i studieprotokollet
- Planerad fot- eller vinkeloperation
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år och äldre än 80 år
- Patienter som avser att få generell anestesi
- Kontraindikation mot nervblockader eller spinalbedövning
- Patienter med ASA-status IV eller högre
- Kronisk opioidanvändning (tar opioider i mer än 3 månader)
- Patienter med tidigare fot- eller fotledsoperationer
- Patienter med typ 2-diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aktiv MIDCAB
USG med en 25G nål, Bupivacaine 0,5% 30ml med 4mg konserveringsmedelsfritt dexametason uppdelat enligt följande i följande 5 nerver: Posterior Tibial nerv (10ml), Saphenous nerv (5ml), Deep peroneal nerve (5ml), Ytlig peroneal nerv (5 ml) ), och Sural Nerve (5 ml).
|
Ultraljudsstyrd administrering av nervblocket MIDCAB i mitten av kalven som smärtstillande intervention för patienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockeringstid
Tidsram: Ut till 1 vecka postoperativt
|
Det primära resultatet blir blockets varaktighet, hur länge MIDCAB-blocket ger analgesi.
Detta kommer att mätas via frågeformulär över smärtpoäng som ges till patienter efter kirurgisk utskrivning (i PACU), 24 timmar efter operation, 48 timmar efter operation och 1 vecka efter operation.
Detta kommer att göras genom att mäta förändringen i patientens smärtpoäng under loppet av 7 dagar.
Smärtpoäng kommer att mätas via NRS smärtskala; NRS (numeric rating scale) är ett frågeformulär som mäter smärta på en numerisk skala, 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Patienterna kommer att uppmanas att ange de specifika tidpunkter de började få smärta efter operationen.
|
Ut till 1 vecka postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av parestesi (domningar)
Tidsram: POD 7 (1 vecka efter kirurgisk utskrivning)
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de har kvarstående domningar i foten eller tårna där operationen ägde rum.
|
POD 7 (1 vecka efter kirurgisk utskrivning)
|
|
Förekomst av hudirritation och sår
Tidsram: POD 7 (1 vecka efter kirurgisk utskrivning)
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de har några sår eller irritation på huden (dvs.
hudutslag, klåda, sveda etc.) på huden vid operationsstället och/eller blockeringsstället.
|
POD 7 (1 vecka efter kirurgisk utskrivning)
|
|
Antal deltagare med återgång av motorfunktionen av fot och fotled efter operativt
Tidsram: Mätt i PACU (efter anestesi-vårdenheten) omedelbart efter att patienter anländer till PACU, upp till 1 timme efter operationen.
|
Återvändandet av patientens fot/fotledsmotorfunktion som kommer att mätas med om patienten kan dorsiflex/plantarflex vid vristen eller ha flexion/förlängning av tårna.
|
Mätt i PACU (efter anestesi-vårdenheten) omedelbart efter att patienter anländer till PACU, upp till 1 timme efter operationen.
|
|
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
|
Kumulativ opioidkonsumtion i morfinekvivalenter kommer att registreras efter kirurgisk urladdning (i PACU), 24 timmar efter kirurgisk urladdning, 48 timmar efter kirurgisk urladdning och 1 veckas efter kirurgisk urladdning.
|
PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
|
|
Illamående
Tidsram: PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
|
Den frågeformulär som används frågar patienter om de har upplevt någon illamående.
|
PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
|
|
Illamående
Tidsram: PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
|
Patienter frågas i en skala från 0-10 (0 är inte allvarlig och 10 är den värsta svårighetsgraden) hur allvarlig deras illamående var.
Detta kommer att mätas efter kirurgisk urladdning (i PACU), 24 timmar efter kirurgisk urladdning, 48 timmar efter kirurgisk urladdning och 1 vecka efter kirurgisk urladdning
|
PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
|
|
Antal totala avsnitt av illamående
Tidsram: PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
|
Patienter frågades hur många avsnitt av illamående hade inträffat.
|
PACU (fram till patienternas utskrivning från sjukhuset), POD1 (cirka 24 timmar efter PACU -ankomsttiden), POD2 (cirka 48 timmar efter PACU -ankomsttiden) & POD7 (cirka 1 vecka från PACU -ankomsttiden)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Dexametason
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .