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MIDCAB (bloc mi-mollet) pour la chirurgie du pied (MIDCAB)

27 septembre 2023 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

MIDCAB (bloc mi-mollet) pour la chirurgie du pied : une étude pilote

MIDCAB est défini comme un groupe de blocs nerveux distaux guidés par ultrasons au niveau des branches individuelles. Il est similaire à un bloc de cheville guidé par ultrasons (USG) mais la sonde est placée plus haut sur le mollet couvrant toute intervention chirurgicale du pied et de la cheville, offrant une analgésie prolongée puisque nous bloquons les nerfs individuels et préservons la fonction motrice proximale.

Cette étude détermine l'effet thérapeutique potentiel de MIDCAB pendant le séjour à l'hôpital et la période de récupération chez les patients subissant des chirurgies du pied/de la cheville qui nécessitent une anesthésie rachidienne et des blocs nerveux périphériques. Au total, 20 patients de HSS participeront pour voir si MIDCAB est non seulement efficace pour fournir une analgésie (soulagement de la douleur) mais pour voir s'il permet aux patients de maintenir la fonction motrice (mouvement) du pied et de la cheville contrairement au bloc poplité actuel qui se fait au-dessus du genou et empêche les patients de bouger leur pied.

Au cours de l'étude, nous examinerons également les scores numériques de douleur des patients au mouvement et au repos, ainsi que les nausées et vomissements postopératoires, la présence d'engourdissements et la possibilité pour les patients de bouger leur pied. Parallèlement à tout cela, l'étude examinera également la quantité d'analgésiques opioïdes pris par les patients ainsi que les effets secondaires liés aux médicaments. Par conséquent, l'étude sera utilisée pour déterminer si MIDCAB fournit une analgésie aux patients subissant une chirurgie du pied/de la cheville tout en leur permettant de maintenir le mouvement du pied. Cette étude pilote sera également utilisée pour recueillir des données préliminaires qui nous permettront d'effectuer une analyse de puissance pour un essai clinique contrôlé randomisé ultérieur qui comparerait le bloc MIDCAB au bloc poplité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessica Gjonaj, BA
  • Numéro de téléphone: 212.774.2678
  • E-mail: gjonajj@hss.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Justas Lauzadis, PhD
  • Numéro de téléphone: 212.774.2946
  • E-mail: lauzadisj@hss.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation prévue de l'anesthésie régionale
  • Capacité à suivre les principales composantes du protocole d'étude
  • Chirurgie planifiée du pied ou de l'angle

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 80 ans
  • Patients devant recevoir une anesthésie générale
  • Contre-indication aux blocs nerveux ou à la rachianesthésie
  • Patients avec un statut ASA IV ou supérieur
  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois)
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du pied ou de la cheville
  • Patients atteints de diabète de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MIDCAB actif
USG avec une aiguille 25G, bupivacaïne 0,5 % 30 ml avec 4 mg de dexaméthasone sans conservateur répartis comme suit dans les 5 nerfs suivants : nerf tibial postérieur (10 ml), nerf saphène (5 ml), nerf péronier profond (5 ml), nerf péronier superficiel (5 ml ) et nerf sural (5ml).
Médicament: CABINE MIDC
Administration guidée par ultrasons du bloc nerveux MIDCAB à mi-mollet comme intervention analgésique pour les patients.
Autres noms:
  • Bupivacaïne et dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'opération
Le résultat principal sera la durée du bloc, la durée pendant laquelle le bloc MIDCAB fournit une analgésie. Cela sera mesuré via des questionnaires de scores de douleur donnés aux patients après la sortie chirurgicale (en salle de réveil), 24h après la sortie chirurgicale, 48 heures après la sortie chirurgicale et 1 semaine après la sortie chirurgicale. Cela se fera en mesurant l'évolution des scores de douleur du patient au cours de 7 jours. Les scores de douleur seront mesurés via l'échelle de douleur NRS ; le NRS (échelle d'évaluation numérique) est un questionnaire qui mesure la douleur sur une échelle numérique, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les patients seront invités à indiquer les moments précis où ils ont commencé à ressentir de la douleur après la chirurgie.
Jusqu'à 1 semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction motrice du pied et de la cheville après l'opération
Délai: Mesuré dans la PACU (unité de soins post-anesthésiques) immédiatement après l'arrivée des patients dans la PACU.
Le retour de la fonction motrice pied/cheville du patient qui sera mesuré en fonction de la capacité du patient à faire une flexion dorsale/plantaire à la cheville ou à avoir une flexion/extension des orteils.
Mesuré dans la PACU (unité de soins post-anesthésiques) immédiatement après l'arrivée des patients dans la PACU.
Utilisation d'opioïdes
Délai: PACU, POD1 (1 jour), POD2 (2 jours) & POD7 (1 semaine)
La consommation cumulée d'opioïdes en équivalents morphine sera enregistrée après la sortie chirurgicale (en salle de réveil), 24h après la sortie chirurgicale, 48 heures après la sortie chirurgicale et 1 semaine après la sortie chirurgicale.
PACU, POD1 (1 jour), POD2 (2 jours) & POD7 (1 semaine)
Présence de paresthésie (engourdissement)
Délai: POD 7 (1 semaine après la sortie chirurgicale)
On demandera aux patients s'ils ont un engourdissement résiduel dans le pied ou les orteils où la chirurgie a eu lieu.
POD 7 (1 semaine après la sortie chirurgicale)
Présence d'irritations cutanées et de plaies
Délai: POD 7 (1 semaine après la sortie chirurgicale)
On demandera aux patients s'ils ont des plaies ou une irritation de la peau (c. éruptions cutanées, démangeaisons, brûlures, etc.) sur la peau au site de la chirurgie et/ou au site du bloc.
POD 7 (1 semaine après la sortie chirurgicale)
Nausées Vomissements
Délai: PACU, POD1 (1 jour), POD2 (2 jours) & POD7 (1 semaine)
Le questionnaire utilisé demande aux patients s'ils ont eu des nausées et des vomissements, on leur demande combien d'épisodes de chacun se sont produits. On demande également aux patients sur une échelle de 0 à 10 (0 étant sans gravité et 10 étant la pire gravité) la gravité de leurs nausées. Cela sera mesuré après la sortie chirurgicale (en salle de réveil), 24h après la sortie chirurgicale, 48 heures après la sortie chirurgicale et 1 semaine après la sortie chirurgicale
PACU, POD1 (1 jour), POD2 (2 jours) & POD7 (1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cet effet et qui ont signé un DUA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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