Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIDCAB (Mid-Calf Block) for fotkirurgi (MIDCAB)

31. mars 2025 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

MIDCAB (Mid-Calf Block) for fotkirurgi: En pilotstudie

MIDCAB er definert som en gruppe ultralydstyrte distale nerveblokker på nivå med de enkelte grenene. Det ligner på en ultralydveiledet (USG) ankelblokk, men sonden er plassert høyere på leggen og dekker alle operasjoner i foten og ankelen, og gir langvarig analgesi siden vi blokkerer de individuelle nervene og bevarer den proksimale motoriske funksjonen.

Denne studien bestemmer den potensielle terapeutiske effekten av MIDCAB under sykehusoppholdet og restitusjonsperioden hos pasienter som gjennomgår fot-/ankeloperasjoner som krever spinalbedøvelse og perifere nerveblokker. Totalt 20 pasienter ved HSS vil delta for å se om MIDCAB ikke bare er effektivt til å gi analgesi (smertelindring), men for å se om det lar pasienter opprettholde motorisk funksjon (bevegelse) av foten og ankelen i motsetning til den nåværende poplitealblokken som gjøres over kneet og hindrer pasienter i å bevege foten.

I løpet av studien vil vi også se på pasientens numeriske smerteskår med bevegelse og hvile, sammen med postoperativ kvalme og oppkast, tilstedeværelsen av nummenhet og det kan pasienter bevege foten. Sammen med alle disse, vil studien også se på mengden opioide smertestillende medisiner tatt av pasienter sammen med medisinrelaterte bivirkninger. Som et resultat vil studien bli brukt til å avgjøre om MIDCAB gir analgesi for pasienter som gjennomgår fot-/ankeloperasjoner samtidig som de kan opprettholde bevegelse av foten. Denne pilotstudien vil også bli brukt til å samle inn foreløpige data som vil tillate oss å utføre en kraftanalyse for en påfølgende randomisert klinisk kontrollforsøk som vil sammenligne MIDCAB-blokken med poplitealblokken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt bruk av regional anestesi
  • Evne til å følge hovedkomponentene i studieprotokollen
  • Planlagt fot- eller vinkeloperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 80 år
  • Pasienter som har til hensikt å motta generell anestesi
  • Kontraindikasjon mot nerveblokkering eller spinalbedøvelse
  • Pasienter med ASA-status IV eller høyere
  • Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)
  • Pasienter med tidligere fot- eller ankeloperasjon
  • Pasienter med type 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv MIDCAB
USG med en 25G nål, Bupivacaine 0,5 % 30ml med 4mg konserveringsmiddelfri deksametason fordelt som følger i følgende 5 nerver: Posterior Tibial nerve (10ml), Saphenous nerve (5ml), Deep Peroneal Nerve (5ml), Overfladisk peroneal nerve (5 ml) ), og Sural Nerve (5 ml).
Ultralydveiledet administrering av nerveblokken MIDCAB i midten av leggen som smertestillende intervensjon for pasienter.
Andre navn:
  • Bupivakain og deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokkeringsvarighet
Tidsramme: Ut til 1 uke postoperativt
Det primære utfallet vil være blokkeringsvarighet, hvor lenge MIDCAB-blokken gir analgesi. Dette vil bli målt via spørreskjemaer over smerteskåre gitt til pasienter etter kirurgisk utskrivning (i PACU), 24 timer etter kirurgisk utskrivning, 48 timer etter kirurgisk utskrivning og 1 uke etter kirurgisk utskrivning. Dette vil gjøres ved å måle endringen i pasientens smertescore i løpet av 7 dager. Smerteskår vil bli målt via NRS smerteskala; NRS (numerisk vurderingsskala) er et spørreskjema som måler smerte på en numerisk skala, 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Pasienter vil bli bedt om å oppgi de spesifikke tidspunktene de begynte å ha smerter etter operasjonen.
Ut til 1 uke postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av parestesi (nummhet)
Tidsramme: POD 7 (1 uke etter kirurgisk utskrivning)
Pasientene vil bli spurt om de har gjenværende nummenhet i foten eller tærne der operasjonen fant sted.
POD 7 (1 uke etter kirurgisk utskrivning)
Tilstedeværelse av hudirritasjon og sår
Tidsramme: POD 7 (1 uke etter kirurgisk utskrivning)
Pasienter vil bli spurt om de har noen sår eller irritasjon på huden (dvs. utslett, kløe, svie osv.) på huden på operasjonsstedet og/eller blokkeringsstedet.
POD 7 (1 uke etter kirurgisk utskrivning)
Antall deltakere med retur av motorisk funksjon av fot og ankel postoperativt
Tidsramme: Målt i PACU (etter anestesi-omsorgsenhet) umiddelbart etter pasienter som ankommer PACU, opptil 1 time etter operasjonen.
Returen av pasientens fot-/ankelmotorfunksjon som vil bli målt ved om pasienten kan dorsiflex/plantarflex ved ankelen eller ha fleksjon/forlengelse av tærne.
Målt i PACU (etter anestesi-omsorgsenhet) umiddelbart etter pasienter som ankommer PACU, opptil 1 time etter operasjonen.
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
Kumulativt opioidforbruk i morfinekvivalenter vil bli registrert etter kirurgisk utflod (i PACU), 24 timer etter kirurgisk utslipp, 48 timer etter kirurgisk utflod og 1 uke etter kirurgisk utflod.
PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
Tilstedeværelse av kvalme
Tidsramme: PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
Spørreskjemaet brukte spør pasienter om de har opplevd noen kvalme.
PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
Alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
Pasienter blir spurt på en skala fra 0-10 (0 er ikke alvorlige og 10 er den verste alvorlighetsgraden) hvor alvorlig kvalmen deres var. Dette vil bli målt etter kirurgisk utflod (i PACU), 24 timer etter kirurgisk utflod, 48 timer etter kirurgisk utslipp og 1 uke etter kirurgisk utslipp
PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
Antall totale episoder med kvalme
Tidsramme: PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
Pasientene ble spurt om hvor mange episoder med kvalme som hadde oppstått.
PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet, og som har signert en DUA.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere