- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05368012
MIDCAB (Mid-Calf Block) for fotkirurgi (MIDCAB)
MIDCAB (Mid-Calf Block) for fotkirurgi: En pilotstudie
MIDCAB er definert som en gruppe ultralydstyrte distale nerveblokker på nivå med de enkelte grenene. Det ligner på en ultralydveiledet (USG) ankelblokk, men sonden er plassert høyere på leggen og dekker alle operasjoner i foten og ankelen, og gir langvarig analgesi siden vi blokkerer de individuelle nervene og bevarer den proksimale motoriske funksjonen.
Denne studien bestemmer den potensielle terapeutiske effekten av MIDCAB under sykehusoppholdet og restitusjonsperioden hos pasienter som gjennomgår fot-/ankeloperasjoner som krever spinalbedøvelse og perifere nerveblokker. Totalt 20 pasienter ved HSS vil delta for å se om MIDCAB ikke bare er effektivt til å gi analgesi (smertelindring), men for å se om det lar pasienter opprettholde motorisk funksjon (bevegelse) av foten og ankelen i motsetning til den nåværende poplitealblokken som gjøres over kneet og hindrer pasienter i å bevege foten.
I løpet av studien vil vi også se på pasientens numeriske smerteskår med bevegelse og hvile, sammen med postoperativ kvalme og oppkast, tilstedeværelsen av nummenhet og det kan pasienter bevege foten. Sammen med alle disse, vil studien også se på mengden opioide smertestillende medisiner tatt av pasienter sammen med medisinrelaterte bivirkninger. Som et resultat vil studien bli brukt til å avgjøre om MIDCAB gir analgesi for pasienter som gjennomgår fot-/ankeloperasjoner samtidig som de kan opprettholde bevegelse av foten. Denne pilotstudien vil også bli brukt til å samle inn foreløpige data som vil tillate oss å utføre en kraftanalyse for en påfølgende randomisert klinisk kontrollforsøk som vil sammenligne MIDCAB-blokken med poplitealblokken.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt bruk av regional anestesi
- Evne til å følge hovedkomponentene i studieprotokollen
- Planlagt fot- eller vinkeloperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 80 år
- Pasienter som har til hensikt å motta generell anestesi
- Kontraindikasjon mot nerveblokkering eller spinalbedøvelse
- Pasienter med ASA-status IV eller høyere
- Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)
- Pasienter med tidligere fot- eller ankeloperasjon
- Pasienter med type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktiv MIDCAB
USG med en 25G nål, Bupivacaine 0,5 % 30ml med 4mg konserveringsmiddelfri deksametason fordelt som følger i følgende 5 nerver: Posterior Tibial nerve (10ml), Saphenous nerve (5ml), Deep Peroneal Nerve (5ml), Overfladisk peroneal nerve (5 ml) ), og Sural Nerve (5 ml).
|
Ultralydveiledet administrering av nerveblokken MIDCAB i midten av leggen som smertestillende intervensjon for pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokkeringsvarighet
Tidsramme: Ut til 1 uke postoperativt
|
Det primære utfallet vil være blokkeringsvarighet, hvor lenge MIDCAB-blokken gir analgesi.
Dette vil bli målt via spørreskjemaer over smerteskåre gitt til pasienter etter kirurgisk utskrivning (i PACU), 24 timer etter kirurgisk utskrivning, 48 timer etter kirurgisk utskrivning og 1 uke etter kirurgisk utskrivning.
Dette vil gjøres ved å måle endringen i pasientens smertescore i løpet av 7 dager.
Smerteskår vil bli målt via NRS smerteskala; NRS (numerisk vurderingsskala) er et spørreskjema som måler smerte på en numerisk skala, 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Pasienter vil bli bedt om å oppgi de spesifikke tidspunktene de begynte å ha smerter etter operasjonen.
|
Ut til 1 uke postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av parestesi (nummhet)
Tidsramme: POD 7 (1 uke etter kirurgisk utskrivning)
|
Pasientene vil bli spurt om de har gjenværende nummenhet i foten eller tærne der operasjonen fant sted.
|
POD 7 (1 uke etter kirurgisk utskrivning)
|
|
Tilstedeværelse av hudirritasjon og sår
Tidsramme: POD 7 (1 uke etter kirurgisk utskrivning)
|
Pasienter vil bli spurt om de har noen sår eller irritasjon på huden (dvs.
utslett, kløe, svie osv.) på huden på operasjonsstedet og/eller blokkeringsstedet.
|
POD 7 (1 uke etter kirurgisk utskrivning)
|
|
Antall deltakere med retur av motorisk funksjon av fot og ankel postoperativt
Tidsramme: Målt i PACU (etter anestesi-omsorgsenhet) umiddelbart etter pasienter som ankommer PACU, opptil 1 time etter operasjonen.
|
Returen av pasientens fot-/ankelmotorfunksjon som vil bli målt ved om pasienten kan dorsiflex/plantarflex ved ankelen eller ha fleksjon/forlengelse av tærne.
|
Målt i PACU (etter anestesi-omsorgsenhet) umiddelbart etter pasienter som ankommer PACU, opptil 1 time etter operasjonen.
|
|
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
|
Kumulativt opioidforbruk i morfinekvivalenter vil bli registrert etter kirurgisk utflod (i PACU), 24 timer etter kirurgisk utslipp, 48 timer etter kirurgisk utflod og 1 uke etter kirurgisk utflod.
|
PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
|
|
Tilstedeværelse av kvalme
Tidsramme: PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
|
Spørreskjemaet brukte spør pasienter om de har opplevd noen kvalme.
|
PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
|
|
Alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
|
Pasienter blir spurt på en skala fra 0-10 (0 er ikke alvorlige og 10 er den verste alvorlighetsgraden) hvor alvorlig kvalmen deres var.
Dette vil bli målt etter kirurgisk utflod (i PACU), 24 timer etter kirurgisk utflod, 48 timer etter kirurgisk utslipp og 1 uke etter kirurgisk utslipp
|
PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
|
|
Antall totale episoder med kvalme
Tidsramme: PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
|
Pasientene ble spurt om hvor mange episoder med kvalme som hadde oppstått.
|
PACU (frem til pasientenes utskrivning fra sykehuset), POD1 (rundt 24 timer etter PACU -ankomsttiden), POD2 (rundt 48 timer etter ankomsttiden PACU) og POD7 (rundt 1 uke fra PACU ankomsttid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Deksametason
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2022-0066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .