用于足部手术的 MIDCAB（中小腿阻滞） (MIDCAB)
2025年3月31日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
用于足部手术的 MIDCAB（小腿中段阻滞）：一项试点研究
MIDCAB 被定义为在单个分支水平上的一组超声引导的远端神经阻滞。 它类似于超声引导 (USG) 踝关节阻滞，但探头放置在小腿上的较高位置，覆盖足部和脚踝的所有和任何手术，由于我们阻断了单个神经并保留了近端运动功能，因此提供了长时间的镇痛。
这项研究正在确定 MIDCAB 在接受足/踝手术需要脊髓麻醉和周围神经阻滞的患者住院期间和康复期间的潜在治疗效果。 总共有 20 名 HSS 患者将参与观察 MIDCAB 是否不仅能有效提供镇痛（缓解疼痛），而且还能让患者保持足部和脚踝的运动功能（运动），这与目前的腘窝阻滞不同在膝盖上方进行，防止患者移动脚部。
在研究过程中，我们还将查看患者在运动和休息时的数字疼痛评分，以及术后恶心和呕吐、麻木的存在以及患者是否可以移动他们的脚。 除所有这些外，该研究还将研究患者服用的阿片类止痛药的数量以及与药物相关的副作用。 因此，该研究将用于确定 MIDCAB 是否为接受足/踝手术的患者提供镇痛，同时允许他们保持足部运动。 这项试点研究还将用于收集初步数据，这些数据将使我们能够为随后的随机临床对照试验进行功效分析，该试验将 MIDCAB 阻滞与腘窝阻滞进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划使用区域麻醉
- 能够遵循研究方案的主要组成部分
- 计划的足部或角部手术
排除标准：
- 年龄小于 18 岁且年龄大于 80 岁的患者
- 打算接受全身麻醉的患者
- 神经阻滞或脊髓麻醉的禁忌证
- ASA 状态为 IV 或更高的患者
- 长期使用阿片类药物（服用阿片类药物超过 3 个月）
- 先前进行过足部或踝部手术的患者
- 2型糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：主动式 MIDCAB
USG 用 25G 针，布比卡因 0.5% 30ml 和 4mg 无防腐剂地塞米松分为以下 5 个神经：胫后神经（10ml），隐神经（5ml），腓深神经（5ml），腓浅神经（5ml） ), 和腓肠神经 (5ml)。
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超声引导下将神经阻滞 MIDCAB 注射到小腿中部，作为对患者的镇痛干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区块持续时间
大体时间：术后 1 周
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主要结果将是阻滞持续时间，即 MIDCAB 阻滞提供镇痛的时间。
这将通过对患者在手术出院后（在 PACU 中）、手术出院后 24 小时、手术出院后 48 小时和手术出院后 1 周的疼痛评分问卷进行测量。
这将通过测量 7 天内患者疼痛评分的变化来完成。
疼痛评分将通过 NRS 疼痛量表进行测量； NRS（数字评分量表）是一种问卷，以 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的数字量表测量疼痛。
将要求患者说明他们在手术后开始感到疼痛的具体时间点。
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术后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在感觉异常（麻木）
大体时间：POD 7（术后出院 1 周）
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将询问患者在进行手术的脚或脚趾是否有任何残留麻木感。
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POD 7（术后出院 1 周）
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皮肤刺激和伤口的存在
大体时间：POD 7（术后出院 1 周）
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将询问患者是否有任何伤口或对皮肤的刺激（即
皮疹、瘙痒、灼痛等）在手术部位和/或阻滞部位的皮肤上。
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POD 7（术后出院 1 周）
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脚部脚部和脚踝的运动功能恢复的参与者数量
大体时间：在手术后长达1小时，在患者到达PACU后，立即在PACU（麻醉后护理单元）中测量。
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患者的脚/脚踝运动功能的恢复，该功能将通过患者可以背屈/足底反射在脚踝上或具有脚趾的屈曲/伸展来衡量。
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在手术后长达1小时，在患者到达PACU后，立即在PACU（麻醉后护理单元）中测量。
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累积阿片类药物消耗
大体时间：PACU（直到患者从医院出院），POD1（PACU到达时间后约24小时），POD2（PACU到达后48小时约48小时）和POD7（大约从PACU到达时间到1周）
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吗啡当量的累积阿片类药物消耗将记录在手术后出院（PACU），手术后24小时，手术后48小时和手术后1周。
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PACU（直到患者从医院出院），POD1（PACU到达时间后约24小时），POD2（PACU到达后48小时约48小时）和POD7（大约从PACU到达时间到1周）
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存在恶心
大体时间：PACU（直到患者从医院出院），POD1（PACU到达时间后约24小时），POD2（PACU到达后48小时约48小时）和POD7（大约从PACU到达时间到1周）
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问卷使用的调查表询问患者是否经历了任何恶心。
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PACU（直到患者从医院出院），POD1（PACU到达时间后约24小时），POD2（PACU到达后48小时约48小时）和POD7（大约从PACU到达时间到1周）
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恶心的严重程度
大体时间：PACU（直到患者从医院出院），POD1（PACU到达时间后约24小时），POD2（PACU到达后48小时约48小时）和POD7（大约从PACU到达时间到1周）
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从0-10（0不严重，10个最严重的严重程度）询问患者的恶心程度。
这将在手术后（在PACU），手术后24小时，手术后48小时进行测量，手术后1周
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PACU（直到患者从医院出院），POD1（PACU到达时间后约24小时），POD2（PACU到达后48小时约48小时）和POD7（大约从PACU到达时间到1周）
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恶心的总发作数量
大体时间：PACU（直到患者从医院出院），POD1（PACU到达时间后约24小时），POD2（PACU到达后48小时约48小时）和POD7（大约从PACU到达时间到1周）
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询问患者发生了多少个恶心。
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PACU（直到患者从医院出院），POD1（PACU到达时间后约24小时），POD2（PACU到达后48小时约48小时）和POD7（大约从PACU到达时间到1周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrique Goytizolo, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月21日
初级完成 (实际的)
2022年11月29日
研究完成 (实际的)
2022年11月29日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月5日
首次发布 (实际的)
2022年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-0066
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后构成本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准，并且已签署 DUA。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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