Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIDCAB (blokada połowy łydki) do chirurgii stopy (MIDCAB)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

MIDCAB (blokada połowy łydki) w chirurgii stopy: badanie pilotażowe

MIDCAB definiuje się jako grupę blokad dystalnych nerwów pod kontrolą USG na poziomie poszczególnych gałęzi. Jest podobny do blokady kostki pod kontrolą ultradźwięków (USG), ale sonda jest umieszczona wyżej na łydce, obejmując wszystkie operacje stopy i kostki, zapewniając przedłużoną analgezję, ponieważ blokujemy poszczególne nerwy i zachowujemy proksymalną funkcję motoryczną.

Niniejsze badanie ma na celu określenie potencjalnego efektu terapeutycznego MIDCAB podczas pobytu w szpitalu i okresu rekonwalescencji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stopy/kostki wymagającym znieczulenia rdzeniowego i blokady nerwów obwodowych. W sumie 20 pacjentów z HSS weźmie udział w badaniu, aby sprawdzić, czy MIDCAB jest nie tylko skuteczny w zapewnianiu analgezji (łagodzenia bólu), ale także w celu sprawdzenia, czy umożliwia pacjentom utrzymanie funkcji motorycznych (ruchu) stopy i kostki, w przeciwieństwie do obecnej blokady podkolanowej, która wykonywany jest powyżej kolana i uniemożliwia pacjentowi poruszanie stopą.

W trakcie badania będziemy również przyglądać się liczbowym ocenom bólu pacjentów podczas ruchu i spoczynku, a także pooperacyjnym nudnościom i wymiotom, obecności drętwienia i możliwości poruszania stopą przez pacjentów. Oprócz tego wszystkiego, badanie obejmie również ilość opioidowych leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjentów wraz z działaniami niepożądanymi związanymi z lekami. W rezultacie badanie zostanie wykorzystane do ustalenia, czy MIDCAB zapewnia znieczulenie pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym stopy/kostki, jednocześnie umożliwiając im utrzymanie ruchu stopy. To badanie pilotażowe zostanie również wykorzystane do zebrania wstępnych danych, które pozwolą nam przeprowadzić analizę mocy dla późniejszego randomizowanego klinicznego badania kontrolnego, które porównałoby blok MIDCAB z blokiem podkolanowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
  • Umiejętność przestrzegania głównych elementów protokołu badania
  • Planowana operacja stopy lub kąta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
  • Pacjenci zamierzający otrzymać znieczulenie ogólne
  • Przeciwwskazanie do blokad nerwowych lub znieczulenia rdzeniowego
  • Pacjenci ze statusem ASA IV lub wyższym
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące)
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji stopy lub kostki
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywny MIDCAB
USG z igłą 25G, bupiwakaina 0,5% 30ml z 4mg deksametazonu bez konserwantów podzielona w następujący sposób na 5 następujących nerwów: Nerw piszczelowy tylny (10ml), Nerw odpiszczelowy (5ml), Nerw strzałkowy głęboki (5ml), Nerw strzałkowy powierzchowny (5ml) ) i Nerw łydkowy (5 ml).
Lek: MIDCAB
Pod kontrolą USG blokada nerwu MIDCAB do połowy łydki jako interwencja przeciwbólowa u pacjentów.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina i deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po operacji
Podstawowym rezultatem będzie czas trwania blokady, czyli jak długo blok MIDCAB zapewnia działanie przeciwbólowe. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy ocen bólu podanych pacjentom po wypisaniu ze szpitala (w PACU), 24 godziny po wypisaniu ze szpitala, 48 godzin po wypisaniu ze szpitala i 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala. Zostanie to wykonane poprzez pomiar zmian w punktacji bólu pacjenta w ciągu 7 dni. Oceny bólu będą mierzone za pomocą skali bólu NRS; NRS (numeryczna skala oceny) to kwestionariusz, który mierzy ból w skali numerycznej, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Pacjenci zostaną poproszeni o podanie konkretnych punktów czasowych, w których zaczęli odczuwać ból po operacji.
Do 1 tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność parestezji (drętwienie)
Ramy czasowe: POD 7 (1 tydzień po operacji)
Pacjenci zostaną zapytani, czy mają jakieś szczątkowe drętwienie stopy lub palców u nóg w miejscu operacji.
POD 7 (1 tydzień po operacji)
Obecność podrażnienia skóry i ran
Ramy czasowe: POD 7 (1 tydzień po operacji)
Pacjenci zostaną zapytani, czy mają jakiekolwiek rany lub podrażnienia skóry (np. wysypka, swędzenie, pieczenie itp.) na skórze w miejscu zabiegu chirurgicznego i (lub) w miejscu blokady.
POD 7 (1 tydzień po operacji)
Liczba uczestników z powrotem funkcji silnika stopy i kostki po operacji
Ramy czasowe: Zmierzone w PACU (oddział po przejściu) natychmiast po przybyciu pacjentów do PACU, do 1 godziny po zabiegu.
Powrót funkcji silnika stopy/kostki pacjenta, który będzie mierzony przez to, czy pacjent może grzbietowo -płaski/podkładka na kostce, czy mieć zgięcie/przedłużenie palców.
Zmierzone w PACU (oddział po przejściu) natychmiast po przybyciu pacjentów do PACU, do 1 godziny po zabiegu.
Skumulowane zużycie opioidów
Ramy czasowe: PACU (aż do wypisu pacjentów ze szpitala), POD1 (około 24 godzin po czasie przybycia PACU), Pod2 (około 48 godzin po przybyciu PACU) i POD7 (około 1 tygodnia od czasu przybycia PACU)
Skumulowane zużycie opioidów w równoważnikach morfiny zostanie zarejestrowane po zrzucie chirurgicznym (w PACU), 24h po zrzucie chirurgicznym, 48 godzin po zrzucie chirurgicznym i 1 tydzień po zrzucie chirurgicznym.
PACU (aż do wypisu pacjentów ze szpitala), POD1 (około 24 godzin po czasie przybycia PACU), Pod2 (około 48 godzin po przybyciu PACU) i POD7 (około 1 tygodnia od czasu przybycia PACU)
Obecność nudności
Ramy czasowe: PACU (aż do wypisu pacjentów ze szpitala), POD1 (około 24 godzin po czasie przybycia PACU), Pod2 (około 48 godzin po przybyciu PACU) i POD7 (około 1 tygodnia od czasu przybycia PACU)
Kwestionariusz zastosowano pacjentów, czy doświadczyli nudności.
PACU (aż do wypisu pacjentów ze szpitala), POD1 (około 24 godzin po czasie przybycia PACU), Pod2 (około 48 godzin po przybyciu PACU) i POD7 (około 1 tygodnia od czasu przybycia PACU)
Istotność nudności
Ramy czasowe: PACU (aż do wypisu pacjentów ze szpitala), POD1 (około 24 godzin po czasie przybycia PACU), Pod2 (około 48 godzin po przybyciu PACU) i POD7 (około 1 tygodnia od czasu przybycia PACU)
Pacjenci są pytani w skali od 0-10 (0 nie jest ciężki, a 10 jest najgorszym nasileniem), jak ciężkie były ich nudności. Zostanie to zmierzone po zrzucie chirurgicznym (w PACU), 24h po zrzucie chirurgicznym, 48 godzin po zrzucie chirurgicznym i 1 tydzień po zrzucie chirurgicznym
PACU (aż do wypisu pacjentów ze szpitala), POD1 (około 24 godzin po czasie przybycia PACU), Pod2 (około 48 godzin po przybyciu PACU) i POD7 (około 1 tygodnia od czasu przybycia PACU)
Liczba całkowitych epizodów nudności
Ramy czasowe: PACU (aż do wypisu pacjentów ze szpitala), POD1 (około 24 godzin po czasie przybycia PACU), Pod2 (około 48 godzin po przybyciu PACU) i POD7 (około 1 tygodnia od czasu przybycia PACU)
Zapytano pacjentów, ile epizodów nudności wystąpiło.
PACU (aż do wypisu pacjentów ze szpitala), POD1 (około 24 godzin po czasie przybycia PACU), Pod2 (około 48 godzin po przybyciu PACU) i POD7 (około 1 tygodnia od czasu przybycia PACU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną w tym celu i którzy podpisali DUA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj