발 수술용 MIDCAB(중종아리 블록) (MIDCAB)
2025년 3월 31일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
발 수술을 위한 MIDCAB(Mid-Calf Block): 파일럿 연구
MIDCAB은 개별 가지 수준에서 초음파 유도 원위 신경 차단 그룹으로 정의됩니다. 초음파 유도(USG) 발목 블록과 유사하지만 탐침을 종아리의 더 높은 곳에 위치시켜 발과 발목의 모든 수술과 모든 수술을 덮고 개별 신경을 차단하고 근위부 운동 기능을 보존하기 때문에 장기간 진통 효과를 제공합니다.
본 연구는 척추마취 및 말초신경차단이 필요한 족부/발목 수술 환자를 대상으로 입원기간 및 회복기간 동안 MIDCAB의 잠재적인 치료효과를 알아보고자 한다. HSS에서 총 20명의 환자가 참여하여 MIDCAB이 진통(통증 완화) 효과가 있을 뿐만 아니라 환자가 발과 발목의 운동 기능(움직임)을 유지할 수 있는지 확인합니다. 무릎 위에서 이루어지며 환자가 발을 움직이지 못하게 합니다.
연구 과정 동안 우리는 또한 수술 후 메스꺼움 및 구토, 무감각의 존재 및 환자가 발을 움직일 수 있는 것과 함께 움직임 및 휴식 시 환자의 숫자 통증 점수를 볼 것입니다. 이 모든 것과 함께 이 연구는 또한 약물 관련 부작용과 함께 환자가 복용하는 오피오이드 진통제의 양을 살펴볼 것입니다. 결과적으로 이번 연구는 MIDCAB이 발/발목 수술을 받는 환자에게 발의 움직임을 유지하면서 진통 효과를 제공하는지 여부를 판단하는 데 활용될 예정이다. 이 파일럿 연구는 또한 MIDCAB 블록과 오금 블록을 비교하는 후속 무작위 임상 대조 시험을 위한 전력 분석을 수행할 수 있는 예비 데이터를 수집하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 마취의 계획된 사용
- 연구 프로토콜의 주요 구성 요소를 따를 수 있는 능력
- 계획된 발 또는 각도 수술
제외 기준:
- 18세 미만 80세 이상 환자
- 전신마취를 받고자 하는 환자
- 신경 차단 또는 척추 마취에 대한 금기
- ASA 상태가 IV 이상인 환자
- 만성 아편유사제 사용(3개월 이상 아편유사제 복용)
- 이전에 발 또는 발목 수술을 받은 환자
- 제2형 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 활성 MIDCAB
25G 바늘이 있는 USG, Bupivacaine 0.5% 30ml, 방부제가 없는 덱사메타손 4mg 포함 5개 신경: 후경골신경(10ml), 복재신경(5ml), 심부비골신경(5ml), 표재비골신경(5ml) ), Sural Nerve(5ml).
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환자를 위한 진통 중재로 종아리 중앙에 신경 차단 MIDCAB를 초음파 유도 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차단 기간
기간: 수술 후 최대 1주일
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1차 결과는 블록 기간, 즉 MIDCAB 블록이 진통을 제공하는 기간입니다.
이것은 수술 퇴원 후(PACU에서), 수술 퇴원 후 24시간, 수술 퇴원 후 48시간 및 수술 퇴원 후 1주에 환자에게 제공된 통증 점수의 설문지를 통해 측정될 것입니다.
이는 7일 동안 환자의 통증 점수 변화를 측정하여 수행됩니다.
통증 점수는 NRS 통증 척도를 통해 측정됩니다. NRS(숫자 등급 척도)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 통증을 측정하는 설문지입니다.
환자는 수술 후 통증을 느끼기 시작한 특정 시점을 진술하도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 이상(무감각)의 존재
기간: POD 7(수술 후 퇴원 1주)
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환자는 수술을 받은 발이나 발가락에 잔여 무감각이 있는지 질문을 받게 됩니다.
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POD 7(수술 후 퇴원 1주)
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피부 자극 및 상처의 존재
기간: POD 7(수술 후 퇴원 1주)
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환자에게 피부에 상처나 자극이 있는지(예:
발진, 가려움증, 화끈거림 등) 수술 부위 및/또는 차단 부위의 피부.
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POD 7(수술 후 퇴원 1주)
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수술 후 발과 발목의 운동 기능이 반환되는 참가자 수
기간: 환자가 PACU에 도착하자마자 PACU (마취 후 치료부)에서 측정 됨, 수술 후 최대 1 시간.
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환자의 발/발목 운동 기능의 반환은 환자가 발목에서 배측/발전제를 낳을 수 있는지 또는 발가락의 굴곡/연장을 가질 수 있는지 여부에 의해 측정됩니다.
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환자가 PACU에 도착하자마자 PACU (마취 후 치료부)에서 측정 됨, 수술 후 최대 1 시간.
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누적 오피오이드 소비
기간: PACU (POD1 (PACU 도착 시간 후 약 24 시간), POD2 (PACU 도착 시간 후 약 48 시간) 및 POD7 (PACU 도착 시간 후 약 1 주)
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모르핀 등가물의 누적 오피오이드 소비는 외과 적 퇴원 후 (PACU), 수술 퇴원 후 24 시간, 외과 적 퇴원 후 48 시간 및 수술 후 1 주일 후 기록 될 것이다.
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PACU (POD1 (PACU 도착 시간 후 약 24 시간), POD2 (PACU 도착 시간 후 약 48 시간) 및 POD7 (PACU 도착 시간 후 약 1 주)
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메스꺼움의 존재
기간: PACU (POD1 (PACU 도착 시간 후 약 24 시간), POD2 (PACU 도착 시간 후 약 48 시간) 및 POD7 (PACU 도착 시간 후 약 1 주)
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사용 된 설문지는 환자에게 메스꺼움을 경험했는지 묻습니다.
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PACU (POD1 (PACU 도착 시간 후 약 24 시간), POD2 (PACU 도착 시간 후 약 48 시간) 및 POD7 (PACU 도착 시간 후 약 1 주)
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메스꺼움의 심각성
기간: PACU (POD1 (PACU 도착 시간 후 약 24 시간), POD2 (PACU 도착 시간 후 약 48 시간) 및 POD7 (PACU 도착 시간 후 약 1 주)
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환자는 메스꺼움이 얼마나 심각했는지 0-10 (0은 심각하지 않고 10 명)의 규모로 요청됩니다.
이것은 수술 퇴원 후 (PACU에서), 수술 퇴원 후 24 시간, 외과 적 퇴원 후 48 시간 및 수술 분비 후 1 주일을 측정합니다.
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PACU (POD1 (PACU 도착 시간 후 약 24 시간), POD2 (PACU 도착 시간 후 약 48 시간) 및 POD7 (PACU 도착 시간 후 약 1 주)
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메스꺼움의 총 에피소드 수
기간: PACU (POD1 (PACU 도착 시간 후 약 24 시간), POD2 (PACU 도착 시간 후 약 48 시간) 및 POD7 (PACU 도착 시간 후 약 1 주)
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환자들은 메스꺼움의 에피소드가 얼마나 많이 발생했는지 물었습니다.
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PACU (POD1 (PACU 도착 시간 후 약 24 시간), POD2 (PACU 도착 시간 후 약 48 시간) 및 POD7 (PACU 도착 시간 후 약 1 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별되고 DUA에 서명한 독립 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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