Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIDCAB (Mid-Calf Block) lábműtéthez (MIDCAB)

2023. szeptember 27. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

MIDCAB (Mid-Calf Block) lábsebészethez: Pilot Study

A MIDCAB az egyes ágak szintjén ultrahang által irányított disztális idegblokkok csoportja. Hasonlít az ultrahangos (USG) bokablokkhoz, de a szondát magasabban helyezik el a vádliban, lefedve a láb és a boka minden műtétét, így hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosít, mivel blokkoljuk az egyes idegeket és megőrizzük a proximális motoros funkciót.

Ez a tanulmány meghatározza a MIDCAB lehetséges terápiás hatását a kórházi tartózkodás és a felépülési időszak alatt azoknál a betegeknél, akik olyan láb-/bokaműtéten esnek át, amelyek gerincvelői érzéstelenítőt és perifériás idegblokkot igényelnek. Összesen 20 beteg vesz részt a HSS-ben, hogy megvizsgálják, a MIDCAB nemcsak fájdalomcsillapításban (fájdalomcsillapításban) hatékony-e, hanem lehetővé teszi-e a betegek számára a láb és a boka motoros funkciójának (mozgásának) fenntartását, ellentétben a jelenlegi popliteális blokkokkal, amelyek térd felett történik, és megakadályozza, hogy a betegek elmozdítsák a lábukat.

A vizsgálat során megvizsgáljuk a betegek numerikus fájdalompontszámait mozgás közben és nyugalomban, valamint posztoperatív émelygést és hányást, zsibbadás jelenlétét és a betegek lábmozgatását. Mindezekkel együtt a tanulmány megvizsgálja a betegek által szedett opioid fájdalomcsillapítók mennyiségét, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat. Ennek eredményeként a vizsgálatot annak meghatározására fogják használni, hogy a MIDCAB fájdalomcsillapító-e a láb-/bokaműtéten átesett betegek számára, miközben lehetővé teszi a láb mozgásának fenntartását. Ezt a kísérleti vizsgálatot arra is felhasználjuk, hogy előzetes adatokat gyűjtsünk, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy teljesítményelemzést végezzünk egy későbbi randomizált klinikai kontrollvizsgálathoz, amely a MIDCAB blokkot a popliteális blokkhoz hasonlítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jessica Gjonaj, BA
  • Telefonszám: 212.774.2678
  • E-mail: gjonajj@hss.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Területi érzéstelenítés tervezett alkalmazása
  • Képesség a vizsgálati protokoll főbb összetevőinek követésére
  • Tervezett láb- vagy szögműtét

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 80 évesnél idősebb betegek
  • Általános érzéstelenítésben részesülni szándékozó betegek
  • Ellenjavallat idegblokkokhoz vagy spinális érzéstelenítéshez
  • IV vagy magasabb ASA-státusú betegek
  • Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál hosszabb opioid szedése)
  • Láb- vagy bokaműtéten átesett betegek
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aktív MIDCAB
USG 25G tűvel, Bupivacaine 0,5% 30ml 4 mg tartósítószer-mentes dexametazonnal, a következő 5 idegre osztva: hátsó tibiális ideg (10 ml), saphenus ideg (5 ml), mély peroneális ideg (5 ml), felületes peroneális ideg (5 ml) ), és a Sural Nerve (5 ml).
Drog: MIDCAB
A MIDCAB idegblokk ultrahang által vezérelt beadása a vádli közepébe fájdalomcsillapító beavatkozásként a betegek számára.
Más nevek:
  • Bupivakain és dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blokk időtartama
Időkeret: 1 hétig a műtét után
Az elsődleges eredmény a blokk időtartama, vagyis az, hogy a MIDCAB blokk mennyi ideig biztosít fájdalomcsillapítást. Ezt a fájdalompontszámok kérdőívei segítségével mérik a betegeknek a műtét utáni (PACU-ban), 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után és 1 héttel a műtét után. Ez úgy történik, hogy mérik a páciens fájdalmai pontszámainak változását 7 nap alatt. A fájdalompontszámokat az NRS fájdalomskálán mérik; az NRS (numerikus értékelési skála) egy kérdőív, amely egy numerikus skálán méri a fájdalmat, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A betegeknek meg kell adniuk azokat az időpontokat, amikor fájdalmat érezni kezdtek a műtét után.
1 hétig a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábfej és a boka motoros működése műtét után
Időkeret: A PACU-ban (post-anesthesia care unit) mérik azonnal a betegek PACU-ba érkezése után.
A páciens lábfej/boka motoros funkciójának visszatérése, amelyet aszerint mérünk, hogy a páciens tud-e dorsiflexet/plantarflexet feszíteni a bokánál, vagy rendelkezik-e a lábujjak hajlításával/kiterjesztésével.
A PACU-ban (post-anesthesia care unit) mérik azonnal a betegek PACU-ba érkezése után.
Opioidok használata
Időkeret: PACU, POD1 (1 nap), POD2 (2 nap) és POD7 (1 hét)
A morfium-ekvivalensben kifejezett kumulatív opioidfogyasztást rögzítik a műtét után (PACU-ban), 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után, és 1 héttel a műtét után.
PACU, POD1 (1 nap), POD2 (2 nap) és POD7 (1 hét)
Paresztézia (zsibbadás) jelenléte
Időkeret: POD 7 (1 héttel a műtét után)
A betegeket megkérdezik, hogy van-e zsibbadás a lábujjakban vagy a lábujjakban, ahol a műtétet végezték.
POD 7 (1 héttel a műtét után)
Bőrirritáció és sebek jelenléte
Időkeret: POD 7 (1 héttel a műtét után)
A betegeket megkérdezik, hogy van-e sebük vagy irritációjuk a bőrön (pl. kiütések, viszketés, égés stb.) a bőrön a műtét és/vagy a blokkolás helyén.
POD 7 (1 héttel a műtét után)
Hányinger és hányás
Időkeret: PACU, POD1 (1 nap), POD2 (2 nap) és POD7 (1 hét)
A felhasznált kérdőív megkérdezi a betegeket, hogy tapasztaltak-e émelygést és hányást, és megkérdezik, hány epizód fordult elő mindegyikből. A betegeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán is megkérdezik (a 0 nem súlyos, a 10 pedig a legrosszabb súlyosságot jelenti), milyen súlyos volt a hányingerük. Ezt mérik a műtét utáni (PACU-ban), 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után és 1 héttel a műtét után.
PACU, POD1 (1 nap), POD2 (2 nap) és POD7 (1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független felülvizsgálati bizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta, és akik aláírták a DUA-t.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lábsebészet

Klinikai vizsgálatok a MIDCAB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel