MIDCAB (pohkeen keskilohko) jalkakirurgiaan (MIDCAB)
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
MIDCAB (pohkeen keskilohko) jalkakirurgiaan: pilottitutkimus
MIDCAB määritellään ryhmäksi ultraääniohjattuja distaalisia hermolohkoja yksittäisten haarojen tasolla. Se on samanlainen kuin ultraääniohjattu (USG) nilkkasalpa, mutta anturi on sijoitettu korkeammalle pohkeelle ja kattaa kaikki jalan ja nilkan leikkaukset, mikä tarjoaa pitkäaikaisen analgesia, koska tukkimme yksittäisiä hermoja ja säilytämme proksimaalisen motorisen toiminnan.
Tämä tutkimus määrittää MIDCAB:n mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen sairaalahoidon ja toipumisjakson aikana potilailla, joille tehdään jalka-/nilkkaleikkauksia, jotka vaativat selkäydinpuudutusta ja ääreishermoblokkeja. Yhteensä 20 HSS-potilasta osallistuu tutkimaan, onko MIDCAB tehokas paitsi analgesiassa (kivunlievitys), myös sen avulla, että potilaat voivat säilyttää jalan ja nilkan motorisen toiminnan (liikkeet) toisin kuin nykyinen polvitaipeen tukos, joka tehdään polven yläpuolella ja estää potilaita liikuttamasta jalkaansa.
Tutkimuksen aikana tarkastellaan myös potilaiden numeerisia kipupisteitä liikkeessä ja levossa sekä leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, tunnottomuutta ja sitä, miten potilaat voivat liikuttaa jalkaansa. Kaikkien näiden lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan myös potilaiden käyttämien opioidikipulääkkeiden määrää sekä lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia. Tämän seurauksena tutkimusta käytetään sen määrittämiseen, antaako MIDCAB analgesia potilaille, joille tehdään jalka-/nilkkaleikkaus, samalla kun he voivat säilyttää jalan liikkeen. Tätä pilottitutkimusta käytetään myös keräämään alustavia tietoja, joiden avulla voimme suorittaa tehoanalyysin myöhempää satunnaistettua kliinistä kontrollitutkimusta varten, jossa MIDCAB-salpaa verrattaisiin polvitaipeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu aluepuudutuksen käyttö
- Kyky seurata tutkimusprotokollan pääkomponentteja
- Suunniteltu jalka- tai kulmaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka aikovat saada yleisanestesia
- Vasta-aihe hermotukosille tai spinaalipuudutukseen
- Potilaat, joiden ASA-status on IV tai korkeampi
- Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta)
- Potilaat, joilla on aiempi jalka- tai nilkkaleikkaus
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen MIDCAB
USG 25G neulalla, Bupivacaine 0,5% 30ml, jossa on 4 mg säilöntäainevapaata deksametasonia jaettuna seuraavaan 5 hermoon: Takaosan säärihermo (10 ml), säärihermo (5 ml), syvä peroneaalinen hermo (5 ml), pinnallinen peroneaalinen hermo (5 ml) ) ja Sural Nerve (5 ml).
|
Ultraääniohjattu hermosalpaaja MIDCAB anto pohkeen keskiosaan kipua lievittävänä toimenpiteenä potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eston kesto
Aikaikkuna: 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on eston kesto, kuinka kauan MIDCAB-esto antaa analgesiaa.
Tämä mitataan kyselylomakkeilla, joissa potilaille annetaan kipupisteet leikkauksen jälkeen (PACU), 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Tämä tehdään mittaamalla muutos potilaan kipupisteissä 7 päivän aikana.
Kipupisteet mitataan NRS-kipuasteikolla; NRS (numeerinen arviointiasteikko) on kyselylomake, joka mittaa kipua numeerisella asteikolla, 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilaita pyydetään ilmoittamaan tietyt ajankohdat, jolloin he alkoivat kokea kipua leikkauksen jälkeen.
|
1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parestesian (tunnottomuuden) esiintyminen
Aikaikkuna: POD 7 (1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Potilailta kysytään, onko heillä jäljellä olevaa puutumista jalassa tai varpaissa, jossa leikkaus tehtiin.
|
POD 7 (1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Ihoärsytys ja haavat
Aikaikkuna: POD 7 (1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Potilailta kysytään, onko heillä haavoja tai ihoärsytystä (esim.
ihottumaa, kutinaa, polttavaa jne.) iholla leikkauskohdassa ja/tai tukoskohdassa.
|
POD 7 (1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on jalan ja nilkan moottorin toiminnan palauttaminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu PACU: ssa (anestesian jälkeinen hoitoyksikkö) heti, kun potilaat saapuivat PACU: hon, jopa tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Potilaan jalka/nilkan moottoritoiminnon paluu, joka mitataan sen mukaan, pystyykö potilas dorsiflex/plantaarflex nilkassa vai onko varpaiden taivutus/jatke.
|
Mitattu PACU: ssa (anestesian jälkeinen hoitoyksikkö) heti, kun potilaat saapuivat PACU: hon, jopa tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kumulatiivinen opioidikulutus
Aikaikkuna: PACU (potilaiden potilaiden potilaiden vastuuvapaus), POD1 (noin 24 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen), POD2 (noin 48 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen) ja POD7 (noin viikko PACU: n saapumisajasta)
|
Morfiinikekvivalenttien kumulatiivinen opioidien kulutus kirjataan kirurgisen purkautumisen jälkeen (PACU: ssa), 24h kirurgisen purkautumisen jälkeen, 48 tuntia kirurgisen purkautumisen jälkeen ja 1 viikon kirurgisen purkauksen jälkeen.
|
PACU (potilaiden potilaiden potilaiden vastuuvapaus), POD1 (noin 24 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen), POD2 (noin 48 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen) ja POD7 (noin viikko PACU: n saapumisajasta)
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: PACU (potilaiden potilaiden potilaiden vastuuvapaus), POD1 (noin 24 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen), POD2 (noin 48 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen) ja POD7 (noin viikko PACU: n saapumisajasta)
|
Käytetyssä kyselylomakkeessa kysyttiin potilailta, jos he ovat kokeneet pahoinvointia.
|
PACU (potilaiden potilaiden potilaiden vastuuvapaus), POD1 (noin 24 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen), POD2 (noin 48 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen) ja POD7 (noin viikko PACU: n saapumisajasta)
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: PACU (potilaiden potilaiden potilaiden vastuuvapaus), POD1 (noin 24 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen), POD2 (noin 48 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen) ja POD7 (noin viikko PACU: n saapumisajasta)
|
Potilaita pyydetään asteikolla 0-10 (0 ei ole vakava ja 10 pahin vakavuus) kuinka vakava heidän pahoinvointi oli.
Tätä mitataan kirurgisen purkautumisen jälkeen (PACU: ssa), 24h: n kirurgisen purkautumisen jälkeen, 48 tuntia kirurgisen purkautumisen jälkeen ja 1 viikko kirurgisen purkamisen jälkeen
|
PACU (potilaiden potilaiden potilaiden vastuuvapaus), POD1 (noin 24 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen), POD2 (noin 48 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen) ja POD7 (noin viikko PACU: n saapumisajasta)
|
|
Pahoinvoinnin kokonaisjaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: PACU (potilaiden potilaiden potilaiden vastuuvapaus), POD1 (noin 24 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen), POD2 (noin 48 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen) ja POD7 (noin viikko PACU: n saapumisajasta)
|
Potilaalle kysyttiin, kuinka monta pahoinvointia jaksoa oli tapahtunut.
|
PACU (potilaiden potilaiden potilaiden vastuuvapaus), POD1 (noin 24 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen), POD2 (noin 48 tuntia PACU: n saapumisajan jälkeen) ja POD7 (noin viikko PACU: n saapumisajasta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä") ja jotka ovat allekirjoittaneet DUA:n.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .