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MIDCAB (Mid-Calf Block) für die Fußchirurgie (MIDCAB)

31. März 2025 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

MIDCAB (Mid-Calf Block) für die Fußchirurgie: Eine Pilotstudie

MIDCAB ist definiert als eine Gruppe von ultraschallgesteuerten distalen Nervenblockaden auf der Ebene der einzelnen Äste. Es ähnelt einer ultraschallgeführten (USG) Knöchelblockade, aber die Sonde wird höher an der Wade platziert und deckt alle Operationen an Fuß und Knöchel ab, wodurch eine verlängerte Analgesie erreicht wird, da wir die einzelnen Nerven blockieren und die proximale motorische Funktion erhalten.

Diese Studie bestimmt die potenzielle therapeutische Wirkung von MIDCAB während des Krankenhausaufenthalts und der Erholungsphase bei Patienten, die sich Fuß-/Knöcheloperationen unterziehen, die eine Spinalanästhesie und periphere Nervenblockaden erfordern. Insgesamt 20 Patienten am HSS werden teilnehmen, um zu sehen, ob MIDCAB nicht nur bei der Bereitstellung von Analgesie (Schmerzlinderung) wirksam ist, sondern auch, ob es den Patienten ermöglicht, die motorische Funktion (Bewegung) des Fußes und des Knöchels im Gegensatz zur derzeitigen Kniekehlenblockade aufrechtzuerhalten wird oberhalb des Knies durchgeführt und verhindert, dass der Patient seinen Fuß bewegt.

Im Verlauf der Studie werden wir auch die numerischen Schmerzwerte der Patienten bei Bewegung und in Ruhe sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen, das Vorhandensein von Taubheit und die Fähigkeit der Patienten, ihren Fuß zu bewegen, untersuchen. Neben all diesen Aspekten wird die Studie auch die Menge an Opioid-Schmerzmitteln untersuchen, die von Patienten eingenommen werden, sowie medikamentenbedingte Nebenwirkungen. Als Ergebnis wird die Studie verwendet, um festzustellen, ob MIDCAB Patienten, die sich einer Fuß-/Knöcheloperation unterziehen, Analgesie bietet und ihnen gleichzeitig ermöglicht, die Bewegung des Fußes aufrechtzuerhalten. Diese Pilotstudie wird auch verwendet, um vorläufige Daten zu sammeln, die es uns ermöglichen, eine Leistungsanalyse für eine nachfolgende randomisierte klinische Kontrollstudie durchzuführen, die den MIDCAB-Block mit dem poplitealen Block vergleichen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter Einsatz von Regionalanästhesie
  • Fähigkeit, den Hauptkomponenten des Studienprotokolls zu folgen
  • Geplante Fuß- oder Winkeloperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 80 Jahre
  • Patienten, die eine Vollnarkose erhalten möchten
  • Kontraindikation für Nervenblockaden oder Spinalanästhesie
  • Patienten mit einem ASA-Status von IV oder höher
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate)
  • Patienten mit vorangegangener Fuß- oder Knöcheloperation
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktives MIDCAB
USG mit einer 25G-Nadel, Bupivacain 0,5 % 30 ml mit 4 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason, aufgeteilt wie folgt in die folgenden 5 Nerven: Nervus tibialis posterior (10 ml), Nervus saphenus (5 ml), Nervus peroneus deep (5 ml), Nervus peroneus superficialis (5 ml). ) und Suralnerv (5 ml).
Arzneimittel: MIDCAB
Ultraschallgesteuerte Verabreichung der Nervenblockade MIDCAB in die Mitte der Wade als analgetische Intervention für Patienten.
Andere Namen:
  • Bupivacain und Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sperrdauer
Zeitfenster: Out bis 1 Woche postoperativ
Das primäre Ergebnis ist die Blockdauer, also wie lange der MIDCAB-Block für Analgesie sorgt. Dies wird anhand von Fragebögen zu Schmerzwerten gemessen, die den Patienten nach der chirurgischen Entlassung (in PACU), 24 Stunden nach der chirurgischen Entlassung, 48 Stunden nach der chirurgischen Entlassung und 1 Woche nach der chirurgischen Entlassung gegeben werden. Dazu wird die Veränderung der Schmerzwerte des Patienten im Verlauf von 7 Tagen gemessen. Schmerzwerte werden anhand der NRS-Schmerzskala gemessen; Die NRS (Numeric Rating Scale) ist ein Fragebogen, der Schmerzen auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) misst. Die Patienten werden gebeten, die spezifischen Zeitpunkte anzugeben, zu denen sie nach der Operation Schmerzen hatten.
Out bis 1 Woche postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Parästhesien (Taubheitsgefühl)
Zeitfenster: POD 7 (1 Woche postoperative Entlassung)
Die Patienten werden gefragt, ob sie Resttaubheit im Fuß oder in den Zehen haben, wo die Operation stattgefunden hat.
POD 7 (1 Woche postoperative Entlassung)
Vorhandensein von Hautreizungen und Wunden
Zeitfenster: POD 7 (1 Woche postoperative Entlassung)
Die Patienten werden gefragt, ob sie irgendwelche Wunden oder Reizungen der Haut haben (z. Hautausschlag, Juckreiz, Brennen usw.) auf der Haut an der Operationsstelle und/oder der Blockadestelle.
POD 7 (1 Woche postoperative Entlassung)
Anzahl der Teilnehmer mit Rückgabe der motorischen Funktion von Fuß und Knöchel postoperativ
Zeitfenster: Gemessen in der PACU (Postanästhesie-Pflegeeinheit) unmittelbar nach der Ankunft der Patienten in der PACU bis zu 1 Stunde nach der Operation.
Die Rückkehr der Fuß-/Knöchelmotorfunktion des Patienten, die dadurch gemessen wird, ob der Patient am Knöchel dorsiflex/plantarflex kann oder die Zehenflexion/Ausdehnung aufweist.
Gemessen in der PACU (Postanästhesie-Pflegeeinheit) unmittelbar nach der Ankunft der Patienten in der PACU bis zu 1 Stunde nach der Operation.
Kumulatives Opioidkonsum
Zeitfenster: PACU (bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus), POD1 (ca. 24 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit), POD2 (ca. 48 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit) und POD7 (ca. 1 Woche ab der Ankunftszeit von PACU))
Der kumulative Opioidkonsum in Morphinäquivalenten wird nach der Operation (in PACU), der 24 -stündigen Entladung nach der Operation, 48 Stunden nach der chirurgischen Entladung und 1 Woche nach chirurgischer Entladung erfasst.
PACU (bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus), POD1 (ca. 24 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit), POD2 (ca. 48 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit) und POD7 (ca. 1 Woche ab der Ankunftszeit von PACU))
Vorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: PACU (bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus), POD1 (ca. 24 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit), POD2 (ca. 48 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit) und POD7 (ca. 1 Woche ab der Ankunftszeit von PACU))
Der verwendete Fragebogen fragt die Patienten, ob sie Übelkeit erlebt haben.
PACU (bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus), POD1 (ca. 24 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit), POD2 (ca. 48 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit) und POD7 (ca. 1 Woche ab der Ankunftszeit von PACU))
Schwere der Übelkeit
Zeitfenster: PACU (bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus), POD1 (ca. 24 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit), POD2 (ca. 48 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit) und POD7 (ca. 1 Woche ab der Ankunftszeit von PACU))
Die Patienten werden auf einer Skala von 0 bis 10 (0 nicht schwerwiegend und 10 der schlimmste Schwere) gefragt, wie schwerwiegend ihre Übelkeit war. Dies wird nach der chirurgischen Entladung (in PACU), der 24 -stündigen Entladung von 24 Stunden, 48 Stunden nach der chirurgischen Entladung und 1 Woche nach chirurgischer Entladung gemessen
PACU (bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus), POD1 (ca. 24 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit), POD2 (ca. 48 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit) und POD7 (ca. 1 Woche ab der Ankunftszeit von PACU))
Anzahl der Gesamtzahl der Übelkeiten
Zeitfenster: PACU (bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus), POD1 (ca. 24 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit), POD2 (ca. 48 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit) und POD7 (ca. 1 Woche ab der Ankunftszeit von PACU))
Die Patienten wurden gefragt, wie viele Übelkeiten aufgetreten waren.
PACU (bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus), POD1 (ca. 24 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit), POD2 (ca. 48 Stunden nach der PACU -Ankunftszeit) und POD7 (ca. 1 Woche ab der Ankunftszeit von PACU))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde, und die einen DUA unterzeichnet haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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