- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05368012
MIDCAB (Bloque de la mitad de la pantorrilla) para cirugía de pie (MIDCAB)
MIDCAB (Bloqueo a la mitad de la pantorrilla) para cirugía de pie: un estudio piloto
MIDCAB se define como un grupo de bloqueos nerviosos distales guiados por ecografía a nivel de las ramas individuales. Es similar a un bloqueo de tobillo guiado por ultrasonido (USG), pero la sonda se coloca más arriba en la pantorrilla y cubre toda la cirugía del pie y el tobillo, proporcionando una analgesia prolongada ya que estamos bloqueando los nervios individuales y preservando la función motora proximal.
Este estudio está determinando el efecto terapéutico potencial de MIDCAB durante la estadía en el hospital y el período de recuperación en pacientes sometidos a cirugías de pie/tobillo que requieren anestesia espinal y bloqueos de nervios periféricos. Un total de 20 pacientes en HSS participarán para ver si MIDCAB no solo es efectivo para proporcionar analgesia (alivio del dolor) sino para ver si permite que los pacientes mantengan la función motora (movimiento) del pie y el tobillo a diferencia del bloqueo poplíteo actual que se realiza por encima de la rodilla y evita que los pacientes muevan el pie.
Durante el transcurso del estudio, también analizaremos las puntuaciones numéricas de dolor de los pacientes con el movimiento y en reposo junto con las náuseas y los vómitos postoperatorios, la presencia de entumecimiento y si los pacientes pueden mover el pie. Junto con todo esto, el estudio también analizará la cantidad de analgésicos opioides que toman los pacientes junto con los efectos secundarios relacionados con los medicamentos. Como resultado, el estudio se utilizará para determinar si MIDCAB proporciona analgesia a los pacientes que se someten a una cirugía de pie/tobillo mientras les permite mantener el movimiento del pie. Este estudio piloto también se utilizará para recopilar datos preliminares que nos permitirán realizar un análisis de potencia para un ensayo clínico controlado aleatorio posterior que compararía el bloque MIDCAB con el bloque poplíteo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso planificado de anestesia regional
- Capacidad para seguir los componentes principales del protocolo del estudio.
- Cirugía planificada de pie o ángulo
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años
- Pacientes que deseen recibir anestesia general
- Contraindicación para bloqueos nerviosos o anestesia espinal
- Pacientes con un estado ASA IV o superior
- Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
- Pacientes con cirugía previa de pie o tobillo
- Pacientes con diabetes tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: MIDCAB activo
USG con aguja 25G, Bupivacaína 0,5% 30ml con 4mg de dexametasona sin conservantes dividida de la siguiente manera en los siguientes 5 nervios: Nervio Tibial Posterior (10ml), Nervio Safeno (5ml), Nervio Peroneo Profundo (5ml), Nervio Peroneo Superficial (5ml ), y Nervio Sural (5ml).
|
Administración guiada por ecografía del bloqueo nervioso MIDCAB en la mitad de la pantorrilla como intervención analgésica para los pacientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del bloque
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la operación
|
El resultado primario será la duración del bloqueo, cuánto tiempo el bloqueo MIDCAB proporciona analgesia.
Esto se medirá a través de cuestionarios de puntajes de dolor dados a los pacientes después del alta quirúrgica (en PACU), 24 horas después del alta quirúrgica, 48 horas después del alta quirúrgica y 1 semana después del alta quirúrgica.
Esto se hará midiendo el cambio en las puntuaciones de dolor del paciente en el transcurso de 7 días.
Las puntuaciones de dolor se medirán a través de la escala de dolor NRS; la NRS (escala de calificación numérica) es un cuestionario que mide el dolor en una escala numérica, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se les pedirá a los pacientes que indiquen los puntos de tiempo específicos en los que comenzaron a tener dolor después de la cirugía.
|
Hasta 1 semana después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de parestesia (entumecimiento)
Periodo de tiempo: POD 7 (1 semana post-alta postquirúrgica)
|
Se preguntará a los pacientes si tienen algún entumecimiento residual en el pie o los dedos del pie donde se realizó la cirugía.
|
POD 7 (1 semana post-alta postquirúrgica)
|
|
Presencia de irritación de la piel y heridas
Periodo de tiempo: POD 7 (1 semana post-alta postquirúrgica)
|
Se preguntará a los pacientes si tienen alguna herida o irritación en la piel (es decir,
erupciones, picazón, ardor, etc.) en la piel en el sitio de la cirugía y/o el sitio del bloqueo.
|
POD 7 (1 semana post-alta postquirúrgica)
|
|
Número de participantes con retorno de la función motora del pie y el tobillo después de la operación
Periodo de tiempo: Medido en la PACU (Unidad de Atención Postanestesia) inmediatamente después de la llegada de los pacientes a la PACU, hasta 1 hora después de la cirugía.
|
El retorno de la función motora del pie/tobillo del paciente que se medirá por si el paciente puede dorsiflex/plantarflex en el tobillo o tener flexión/extensión de los dedos de los pies.
|
Medido en la PACU (Unidad de Atención Postanestesia) inmediatamente después de la llegada de los pacientes a la PACU, hasta 1 hora después de la cirugía.
|
|
Consumo de opioides acumulativos
Periodo de tiempo: PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
|
El consumo de opioides acumulativos en los equivalentes de morfina se registrará después del alta quirúrgica (en PACU), 24 h de descarga posterior, 48 horas después del alta quirúrgica y 1 semana después del alta quirúrgica.
|
PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
|
|
Presencia de náuseas
Periodo de tiempo: PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
|
El cuestionario utilizado pregunta a los pacientes si han experimentado alguna náusea.
|
PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
|
|
Gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de las 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
|
Se les pregunta a los pacientes en una escala de 0-10 (0 no es grave y 10 es la peor gravedad) cuán graves fueron sus náuseas.
Esto se medirá después de la descarga quirúrgica (en PACU), 24 h de descarga post quirúrgica, 48 horas después de la descarga quirúrgica y 1 semana después de la descarga quirúrgica
|
PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de las 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
|
|
Número de episodios totales de náuseas
Periodo de tiempo: PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de las 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
|
Se les preguntó a los pacientes cuántos episodios de náuseas habían ocurrido.
|
PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de las 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .