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MIDCAB (Bloque de la mitad de la pantorrilla) para cirugía de pie (MIDCAB)

31 de marzo de 2025 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

MIDCAB (Bloqueo a la mitad de la pantorrilla) para cirugía de pie: un estudio piloto

MIDCAB se define como un grupo de bloqueos nerviosos distales guiados por ecografía a nivel de las ramas individuales. Es similar a un bloqueo de tobillo guiado por ultrasonido (USG), pero la sonda se coloca más arriba en la pantorrilla y cubre toda la cirugía del pie y el tobillo, proporcionando una analgesia prolongada ya que estamos bloqueando los nervios individuales y preservando la función motora proximal.

Este estudio está determinando el efecto terapéutico potencial de MIDCAB durante la estadía en el hospital y el período de recuperación en pacientes sometidos a cirugías de pie/tobillo que requieren anestesia espinal y bloqueos de nervios periféricos. Un total de 20 pacientes en HSS participarán para ver si MIDCAB no solo es efectivo para proporcionar analgesia (alivio del dolor) sino para ver si permite que los pacientes mantengan la función motora (movimiento) del pie y el tobillo a diferencia del bloqueo poplíteo actual que se realiza por encima de la rodilla y evita que los pacientes muevan el pie.

Durante el transcurso del estudio, también analizaremos las puntuaciones numéricas de dolor de los pacientes con el movimiento y en reposo junto con las náuseas y los vómitos postoperatorios, la presencia de entumecimiento y si los pacientes pueden mover el pie. Junto con todo esto, el estudio también analizará la cantidad de analgésicos opioides que toman los pacientes junto con los efectos secundarios relacionados con los medicamentos. Como resultado, el estudio se utilizará para determinar si MIDCAB proporciona analgesia a los pacientes que se someten a una cirugía de pie/tobillo mientras les permite mantener el movimiento del pie. Este estudio piloto también se utilizará para recopilar datos preliminares que nos permitirán realizar un análisis de potencia para un ensayo clínico controlado aleatorio posterior que compararía el bloque MIDCAB con el bloque poplíteo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso planificado de anestesia regional
  • Capacidad para seguir los componentes principales del protocolo del estudio.
  • Cirugía planificada de pie o ángulo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años
  • Pacientes que deseen recibir anestesia general
  • Contraindicación para bloqueos nerviosos o anestesia espinal
  • Pacientes con un estado ASA IV o superior
  • Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
  • Pacientes con cirugía previa de pie o tobillo
  • Pacientes con diabetes tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MIDCAB activo
USG con aguja 25G, Bupivacaína 0,5% 30ml con 4mg de dexametasona sin conservantes dividida de la siguiente manera en los siguientes 5 nervios: Nervio Tibial Posterior (10ml), Nervio Safeno (5ml), Nervio Peroneo Profundo (5ml), Nervio Peroneo Superficial (5ml ), y Nervio Sural (5ml).
Administración guiada por ecografía del bloqueo nervioso MIDCAB en la mitad de la pantorrilla como intervención analgésica para los pacientes.
Otros nombres:
  • Bupivacaína y dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloque
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la operación
El resultado primario será la duración del bloqueo, cuánto tiempo el bloqueo MIDCAB proporciona analgesia. Esto se medirá a través de cuestionarios de puntajes de dolor dados a los pacientes después del alta quirúrgica (en PACU), 24 horas después del alta quirúrgica, 48 horas después del alta quirúrgica y 1 semana después del alta quirúrgica. Esto se hará midiendo el cambio en las puntuaciones de dolor del paciente en el transcurso de 7 días. Las puntuaciones de dolor se medirán a través de la escala de dolor NRS; la NRS (escala de calificación numérica) es un cuestionario que mide el dolor en una escala numérica, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se les pedirá a los pacientes que indiquen los puntos de tiempo específicos en los que comenzaron a tener dolor después de la cirugía.
Hasta 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de parestesia (entumecimiento)
Periodo de tiempo: POD 7 (1 semana post-alta postquirúrgica)
Se preguntará a los pacientes si tienen algún entumecimiento residual en el pie o los dedos del pie donde se realizó la cirugía.
POD 7 (1 semana post-alta postquirúrgica)
Presencia de irritación de la piel y heridas
Periodo de tiempo: POD 7 (1 semana post-alta postquirúrgica)
Se preguntará a los pacientes si tienen alguna herida o irritación en la piel (es decir, erupciones, picazón, ardor, etc.) en la piel en el sitio de la cirugía y/o el sitio del bloqueo.
POD 7 (1 semana post-alta postquirúrgica)
Número de participantes con retorno de la función motora del pie y el tobillo después de la operación
Periodo de tiempo: Medido en la PACU (Unidad de Atención Postanestesia) inmediatamente después de la llegada de los pacientes a la PACU, hasta 1 hora después de la cirugía.
El retorno de la función motora del pie/tobillo del paciente que se medirá por si el paciente puede dorsiflex/plantarflex en el tobillo o tener flexión/extensión de los dedos de los pies.
Medido en la PACU (Unidad de Atención Postanestesia) inmediatamente después de la llegada de los pacientes a la PACU, hasta 1 hora después de la cirugía.
Consumo de opioides acumulativos
Periodo de tiempo: PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
El consumo de opioides acumulativos en los equivalentes de morfina se registrará después del alta quirúrgica (en PACU), 24 h de descarga posterior, 48 horas después del alta quirúrgica y 1 semana después del alta quirúrgica.
PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
Presencia de náuseas
Periodo de tiempo: PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
El cuestionario utilizado pregunta a los pacientes si han experimentado alguna náusea.
PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
Gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de las 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
Se les pregunta a los pacientes en una escala de 0-10 (0 no es grave y 10 es la peor gravedad) cuán graves fueron sus náuseas. Esto se medirá después de la descarga quirúrgica (en PACU), 24 h de descarga post quirúrgica, 48 horas después de la descarga quirúrgica y 1 semana después de la descarga quirúrgica
PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de las 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
Número de episodios totales de náuseas
Periodo de tiempo: PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de las 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)
Se les preguntó a los pacientes cuántos episodios de náuseas habían ocurrido.
PACU (hasta el alta de los pacientes del hospital), Pod1 (alrededor de las 24 horas después de la hora de llegada de PACU), POD2 (alrededor de 48 horas después de la hora de llegada de PACU) y POD7 (alrededor de 1 semana desde la hora de llegada de PACU)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito y que hayan firmado un DUA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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