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糖尿病性足潰瘍創傷の治療のための Nocardia 細胞壁骨格

糖尿病性足潰瘍創傷の治療における局所ノカルジア細胞壁骨格の臨床的有効性と安全性 - 前向き、無作為化、対照、多施設研究

この研究は、糖尿病性足潰瘍創傷の治療におけるノカルジア・ルブラ細胞壁骨格 (NCWS) の有効性と安全性を調査することでした。 この研究は、前向き、無作為化、対照、多施設研究でした。 被験者は無作為にNCWS群と対照群(銀イオンドレッシング)の2群に分けられ、合計116例、各群58例であった。 NCWS群の患者は、銀イオン包帯治療と並行して、外用のノカルジア・ルブラ細胞壁骨格を受けた。 有効性と副作用が観察され、主要評価項目は 30 日間の創傷治癒率でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yixian Shan
  • 電話番号:86-15062121367
  • メール834093222@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで(18歳と80歳を含む)、性別不問。
  • 2型糖尿病足の患者では、1999年にWHOの診断基準、糖尿病足スクリーニング期間または無作為化の3か月前に糖化ヘモグロビン(HbA1C)が10%以下で検出されました。
  • 断続的な跛行歩行者なしで、少なくとも0.8の目標身体足首上腕指数;
  • 標的潰瘍は、次の特徴を備えていなければなりません。A) レベル 1 またはレベル 2 のワーグナー潰瘍分類システムによると、B) 潰瘍は前に足、足首、すねに位置しています。 C) 2-5 cm2 の創傷面積; D) 無作為化の少なくとも 4 週間前から存在している; E) 複数の創傷がある場合は、設定された基準に選択し、領域は創傷の最大の介入と評価の 1 つです。残りの創傷の従来の治療法は研究に含まれません。2 つ以上の創傷がある場合は、最大、最悪のものを分類研究に選択します。2 つ以上の創傷領域と分類がある場合、選択創傷領域は最長の研究です。 F) 目に見える膿や壊死物質がない;
  • この臨床研究に自発的に参加し、研究を行うために医師に協力し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準:

  • 血管閉塞、露出した骨、膿瘍、骨髄炎などの明確な外科的適応がある;
  • 血管再建または血管形成術の最初の3ヶ月のグループに;
  • 肝機能障害 (ALT および AST 正常値の 3 倍以上、AST、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ;ALT: アラニンアミノトランスフェラーゼ);
  • 正常値の上限の2倍を超える血清クレアチニン;
  • 血清アルブミン < 2.0 g/dL;
  • 免疫抑制薬を受けている;
  • さまざまな悪性腫瘍患者;
  • 妊娠中の女性、授乳中の母親、または家族計画のある近い将来。 ● 神経質、精神障害があり、パートナーに協力できない、またはパートナーを望まない、アルコール依存症、薬物乱用の既往歴があり、禁煙に失敗した。
  • 他の臨床被験者に参加した最初の3か月のグループに。デカルト細菌の細胞壁
  • 赤、スケルトン、またはシルバー製品を使用することは、タブー、アレルギー、または既知のアレルギーです。
  • 研究者は、患者が他の状況でこの研究に参加すべきではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:N-CWS治療群
N-CWS治療を受けている患者
外用ノカルディア・ルブラ細胞壁骨格
他の名前:
  • 治療群
プラセボコンパレーター:対照群(銀イオン放出治療)
銀イオン放出患者
外用銀イオンドレッシング
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日までの創傷治癒率
時間枠:最初の投薬から30日後
治療30日後の創傷治癒率(生理的パラメータ)
最初の投薬から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒しの時間
時間枠:日付の薬の適用から傷の完全な閉鎖まで、最大30日間評価されます
治療30日以内に創が完全に閉鎖するまでの時間
日付の薬の適用から傷の完全な閉鎖まで、最大30日間評価されます
治癒率
時間枠:最初の投薬から30日後
30日間の治療での傷の完全閉鎖率
最初の投薬から30日後
外科的介入率
時間枠:初回お薬申請から30日まで
30日間の治療における外科的介入の割合(生理学的パラメータ)
初回お薬申請から30日まで
病原菌陽性率
時間枠:最初の投薬から30日後
30日間の治療における病原菌陽性率(生理的パラメータ)
最初の投薬から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月20日

一次修了 (予想される)

2023年6月15日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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