- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05368142
Nocardia celleveggskjelett for behandling av diabetiske fotsår
9. mai 2022 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Den kliniske effekten og sikkerheten til topisk Nocardia celleveggskjelett ved behandling av diabetiske fotsår - En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie
Denne studien skulle undersøke effektiviteten og sikkerheten til Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) ved behandling av diabetiske fotsår.
Studien var en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie.
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper: NCWS gruppe og kontrollgruppe (sølvionforbinding), med totalt 116 tilfeller og 58 tilfeller i hver gruppe.
Pasienter i NCWS-gruppen fikk nocardia rubra celleveggskjelett for utvortes bruk, parallelt med behandling med sølvioner.
Effekten og bivirkningene ble observert, med et primært endepunkt på 30-dagers sårhelingshastighet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caiqi Shen
- Telefonnummer: 86-15062128691
- E-post: shencaiqi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yixian Shan
- Telefonnummer: 86-15062121367
- E-post: 834093222@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 til 80 år (inkludert 18 og 80 år), kjønn ikke begrenset;
- hos pasienter med type 2 diabetisk fot, i 1999 ble WHOs diagnostiske kriterier, diabetisk fotscreeningsperiode eller tre måneder før randomisering påvist glykert hemoglobin (HbA1C) hos 10 % eller mindre;
- målet kroppen ankel brachial indeks på minst 0,8, uten intermitterende claudicatio walkers;
- målsåret må ha følgende egenskaper: A) i henhold til Wagners sårklassifiseringssystem for nivå 1 eller nivå 2 B) sår er lokalisert i foten, ankelen og leggen før; C) sårareal på 2-5 cm2; D) har eksistert minst 4 uker før randomisering; E) hvis du har flere sår, velg i den angitte standarden og området er en av de største intervensjonene og evalueringene av såret. Resten av den konvensjonelle sårbehandlingen er ikke inkludert i studien;Hvis det er to eller flere sår er størst, velg det verste i klassifiseringsforskning;Hvis det er to eller flere sårområder og klassifiseringen, er valg sårområdet den lengste studien; F) uten synlig puss og nekrotisk materiale;
- frivillig til å delta i denne kliniske studien, samarbeide med en lege for å utføre forskning og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- med klare kirurgiske indikasjoner, som vaskulær okklusjon, beneksponert, abscess, osteomyelitt, etc;
- inn i gruppen av de første 3 månedene av vaskulær rekonstruksjon eller angioplastikk;
- nedsatt leverfunksjon (ALAT og AST 3 ganger mer enn normal grense, AST, aspartataminotransferase;ALT: alaninaminotransferase);
- serumkreatinin større enn 2 ganger øvre grense for normalverdi;
- serumalbumin < 2,0 g/dL;
- gjennomgår immunsuppressiv medisin;
- Ulike ondartede tumorpasienter;
- av gravide kvinner, ammende mødre, eller i nær fremtid med familieplanlegging; ● med nerve, psykiske lidelser og kan ikke samarbeide eller uvillig til partnere, har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk, og klarte ikke å slutte;
- i gruppen av de første 3 månedene deltok i andre kliniske fag; Cartesiske bakteriecellevegg
- å bruke røde, skjelett- eller sølvprodukter er tabu, allergier eller kjente allergier;
- forskere mener at pasienter ikke bør delta i denne studien til andre situasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-CWS behandlingsgruppe
Pasienter med N-CWS-behandling
|
Nocardia rubra celleveggskjelett for ekstern påføring
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (behandling med Silver Ion-releasin)
Pasienter med Silver Ion-releasin
|
Sølvioner dressing for ekstern påføring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighet opptil 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter første medisinpåføring
|
Sårhelingshastigheten for 30 dagers behandling (fysiologisk parameter)
|
30 dager etter første medisinpåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healingstid
Tidsramme: Fra dato medisinapplikasjon til fullstendig lukking av såret, vurdert opp til 30 dager
|
Tiden med fullstendig lukking av såret innen 30 dagers behandling
|
Fra dato medisinapplikasjon til fullstendig lukking av såret, vurdert opp til 30 dager
|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 30 dager etter første medisinpåføring
|
Frekvensen for fullstendig lukking av såret i 30 dagers behandling
|
30 dager etter første medisinpåføring
|
|
Frekvens for kirurgisk inngrep
Tidsramme: Fra første medisinpåføring til 30 dager
|
Frekvensen for kirurgisk inngrep i 30 dagers behandling (fysiologisk parameter)
|
Fra første medisinpåføring til 30 dager
|
|
Patogene bakterier positiv rate
Tidsramme: 30 dager etter første medisinpåføring
|
Frekvensen av patogene bakterier positive i 30 dagers behandling (fysiologisk parameter)
|
30 dager etter første medisinpåføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Celleveggskjelett
Andre studie-ID-numre
- XYFY2021-KL151-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .