Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nocardia celleveggskjelett for behandling av diabetiske fotsår

Den kliniske effekten og sikkerheten til topisk Nocardia celleveggskjelett ved behandling av diabetiske fotsår - En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie

Denne studien skulle undersøke effektiviteten og sikkerheten til Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) ved behandling av diabetiske fotsår. Studien var en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper: NCWS gruppe og kontrollgruppe (sølvionforbinding), med totalt 116 tilfeller og 58 tilfeller i hver gruppe. Pasienter i NCWS-gruppen fikk nocardia rubra celleveggskjelett for utvortes bruk, parallelt med behandling med sølvioner. Effekten og bivirkningene ble observert, med et primært endepunkt på 30-dagers sårhelingshastighet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18 til 80 år (inkludert 18 og 80 år), kjønn ikke begrenset;
  • hos pasienter med type 2 diabetisk fot, i 1999 ble WHOs diagnostiske kriterier, diabetisk fotscreeningsperiode eller tre måneder før randomisering påvist glykert hemoglobin (HbA1C) hos 10 % eller mindre;
  • målet kroppen ankel brachial indeks på minst 0,8, uten intermitterende claudicatio walkers;
  • målsåret må ha følgende egenskaper: A) i henhold til Wagners sårklassifiseringssystem for nivå 1 eller nivå 2 B) sår er lokalisert i foten, ankelen og leggen før; C) sårareal på 2-5 cm2; D) har eksistert minst 4 uker før randomisering; E) hvis du har flere sår, velg i den angitte standarden og området er en av de største intervensjonene og evalueringene av såret. Resten av den konvensjonelle sårbehandlingen er ikke inkludert i studien;Hvis det er to eller flere sår er størst, velg det verste i klassifiseringsforskning;Hvis det er to eller flere sårområder og klassifiseringen, er valg sårområdet den lengste studien; F) uten synlig puss og nekrotisk materiale;
  • frivillig til å delta i denne kliniske studien, samarbeide med en lege for å utføre forskning og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • med klare kirurgiske indikasjoner, som vaskulær okklusjon, beneksponert, abscess, osteomyelitt, etc;
  • inn i gruppen av de første 3 månedene av vaskulær rekonstruksjon eller angioplastikk;
  • nedsatt leverfunksjon (ALAT og AST 3 ganger mer enn normal grense, AST, aspartataminotransferase;ALT: alaninaminotransferase);
  • serumkreatinin større enn 2 ganger øvre grense for normalverdi;
  • serumalbumin < 2,0 g/dL;
  • gjennomgår immunsuppressiv medisin;
  • Ulike ondartede tumorpasienter;
  • av gravide kvinner, ammende mødre, eller i nær fremtid med familieplanlegging; ● med nerve, psykiske lidelser og kan ikke samarbeide eller uvillig til partnere, har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk, og klarte ikke å slutte;
  • i gruppen av de første 3 månedene deltok i andre kliniske fag; Cartesiske bakteriecellevegg
  • å bruke røde, skjelett- eller sølvprodukter er tabu, allergier eller kjente allergier;
  • forskere mener at pasienter ikke bør delta i denne studien til andre situasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-CWS behandlingsgruppe
Pasienter med N-CWS-behandling
Nocardia rubra celleveggskjelett for ekstern påføring
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
Placebo komparator: Kontrollgruppe (behandling med Silver Ion-releasin)
Pasienter med Silver Ion-releasin
Sølvioner dressing for ekstern påføring
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighet opptil 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter første medisinpåføring
Sårhelingshastigheten for 30 dagers behandling (fysiologisk parameter)
30 dager etter første medisinpåføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healingstid
Tidsramme: Fra dato medisinapplikasjon til fullstendig lukking av såret, vurdert opp til 30 dager
Tiden med fullstendig lukking av såret innen 30 dagers behandling
Fra dato medisinapplikasjon til fullstendig lukking av såret, vurdert opp til 30 dager
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 30 dager etter første medisinpåføring
Frekvensen for fullstendig lukking av såret i 30 dagers behandling
30 dager etter første medisinpåføring
Frekvens for kirurgisk inngrep
Tidsramme: Fra første medisinpåføring til 30 dager
Frekvensen for kirurgisk inngrep i 30 dagers behandling (fysiologisk parameter)
Fra første medisinpåføring til 30 dager
Patogene bakterier positiv rate
Tidsramme: 30 dager etter første medisinpåføring
Frekvensen av patogene bakterier positive i 30 dagers behandling (fysiologisk parameter)
30 dager etter første medisinpåføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere