- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05368142
Nocardia cellväggsskelett för behandling av diabetiska fotsår
9 maj 2022 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Den kliniska effekten och säkerheten av lokalt Nocardia cellväggsskelett vid behandling av diabetiska fotsår - En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie
Denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten av Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) vid behandling av diabetiska fotsår.
Studien var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie.
Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper: NCWS-grupp och kontrollgrupp (silverjonsförband), med totalt 116 fall och 58 fall i varje grupp.
Patienter i NCWS-gruppen fick cellväggsskelett av nocardia rubra för utvärtes bruk, parallellt med behandling med silverjoner.
Effekten och biverkningarna observerades, med en primär slutpunkt på 30 dagars sårläkningshastighet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
116
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Caiqi Shen
- Telefonnummer: 86-15062128691
- E-post: shencaiqi@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yixian Shan
- Telefonnummer: 86-15062121367
- E-post: 834093222@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 18 till 80 år (inklusive 18 och 80 år), kön inte begränsat;
- hos patienter med typ 2 diabetisk fot detekterades 1999 WHO:s diagnostiska kriterier, diabetisk fotscreening eller tre månader före randomisering glykerat hemoglobin (HbA1C) hos 10 % eller mindre;
- målkroppens ankelbrachialindex på minst 0,8, utan claudicatio intermittens;
- målsåret måste ha följande egenskaper: A) enligt Wagners sårklassificeringssystem för nivå 1 eller nivå 2 B) sår är lokaliserat i foten, fotleden och smalbenet innan; C) sårarea på 2-5 cm2; D) har funnits minst 4 veckor före randomisering; E) om du har flera sår, välj i den inställda standarden och området är en av de största interventionerna och utvärderingen av såret. Resten av sårets konventionella behandling ingår inte i studien; Om det finns två eller flera sår är störst, välj det sämsta i klassificeringsforskning;Om det finns två eller flera sårområden och klassificeringen är valområdet sår den längsta studien; F) utan synligt pus och nekrotiskt material;
- frivilligt att delta i denna kliniska studie, samarbeta med en läkare för att bedriva forskning och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- med tydliga kirurgiska indikationer, såsom vaskulär ocklusion, benexponerad, abscess, osteomyelit, etc;
- in i gruppen av de första 3 månaderna av vaskulär rekonstruktion eller angioplastik;
- nedsatt leverfunktion (ALAT och ASAT 3 gånger mer än normalgränsen, ASAT, aspartataminotransferas;ALT: alaninaminotransferas);
- serumkreatinin större än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- serumalbumin < 2,0 g/dL;
- genomgår immunsuppressiv medicinering;
- Olika maligna tumörpatienter;
- av gravida kvinnor, ammande mödrar eller inom en nära framtid med familjeplanering; ● med nerver, psykiska störningar och kan inte samarbeta eller ovillig att samarbeta, har en historia av alkoholism, drogmissbruk och misslyckats med att sluta;
- i gruppen av de första 3 månaderna deltog i andra kliniska ämnen; Kartesiska bakteriers cellvägg
- att använda röda, skelett- eller silverprodukter är tabu, allergier eller kända allergier;
- forskare anser att patienter inte bör delta i denna studie till andra situationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N-CWS behandlingsgrupp
Patienter med N-CWS-behandling
|
Nocardia rubra cellväggsskelett för extern applicering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (behandling med Silverjon-releasin)
Patienter med Silverjon-releasin
|
Silverjonförband för extern applicering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningshastighet upp till 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter första läkemedelsansökan
|
Sårläkningshastigheten under 30 dagars behandling (fysiologisk parameter)
|
30 dagar efter första läkemedelsansökan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningstid
Tidsram: Från datum för applicering av läkemedel tills fullständig stängning av såret, bedömd upp till 30 dagar
|
Tiden med fullständig stängning av såret inom 30 dagars behandling
|
Från datum för applicering av läkemedel tills fullständig stängning av såret, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Läkningshastighet
Tidsram: 30 dagar efter första läkemedelsansökan
|
Graden av fullständig stängning av såret under 30 dagars behandling
|
30 dagar efter första läkemedelsansökan
|
|
Kirurgisk interventionsfrekvens
Tidsram: Från första läkemedelsansökan till 30 dagar
|
Hastigheten för kirurgisk ingrepp under 30 dagars behandling (fysiologisk parameter)
|
Från första läkemedelsansökan till 30 dagar
|
|
Patogena bakterier positiv hastighet
Tidsram: 30 dagar efter första läkemedelsansökan
|
Frekvensen av patogena bakterier som är positiva under 30 dagars behandling (fysiologisk parameter)
|
30 dagar efter första läkemedelsansökan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Första postat (Faktisk)
10 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Diabetesfot
- Fotsår
- Ulcus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Cellväggsskelett
Andra studie-ID-nummer
- XYFY2021-KL151-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .