Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nocardia cellväggsskelett för behandling av diabetiska fotsår

Den kliniska effekten och säkerheten av lokalt Nocardia cellväggsskelett vid behandling av diabetiska fotsår - En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie

Denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten av Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) vid behandling av diabetiska fotsår. Studien var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper: NCWS-grupp och kontrollgrupp (silverjonsförband), med totalt 116 fall och 58 fall i varje grupp. Patienter i NCWS-gruppen fick cellväggsskelett av nocardia rubra för utvärtes bruk, parallellt med behandling med silverjoner. Effekten och biverkningarna observerades, med en primär slutpunkt på 30 dagars sårläkningshastighet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 18 till 80 år (inklusive 18 och 80 år), kön inte begränsat;
  • hos patienter med typ 2 diabetisk fot detekterades 1999 WHO:s diagnostiska kriterier, diabetisk fotscreening eller tre månader före randomisering glykerat hemoglobin (HbA1C) hos 10 % eller mindre;
  • målkroppens ankelbrachialindex på minst 0,8, utan claudicatio intermittens;
  • målsåret måste ha följande egenskaper: A) enligt Wagners sårklassificeringssystem för nivå 1 eller nivå 2 B) sår är lokaliserat i foten, fotleden och smalbenet innan; C) sårarea på 2-5 cm2; D) har funnits minst 4 veckor före randomisering; E) om du har flera sår, välj i den inställda standarden och området är en av de största interventionerna och utvärderingen av såret. Resten av sårets konventionella behandling ingår inte i studien; Om det finns två eller flera sår är störst, välj det sämsta i klassificeringsforskning;Om det finns två eller flera sårområden och klassificeringen är valområdet sår den längsta studien; F) utan synligt pus och nekrotiskt material;
  • frivilligt att delta i denna kliniska studie, samarbeta med en läkare för att bedriva forskning och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • med tydliga kirurgiska indikationer, såsom vaskulär ocklusion, benexponerad, abscess, osteomyelit, etc;
  • in i gruppen av de första 3 månaderna av vaskulär rekonstruktion eller angioplastik;
  • nedsatt leverfunktion (ALAT och ASAT 3 gånger mer än normalgränsen, ASAT, aspartataminotransferas;ALT: alaninaminotransferas);
  • serumkreatinin större än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
  • serumalbumin < 2,0 g/dL;
  • genomgår immunsuppressiv medicinering;
  • Olika maligna tumörpatienter;
  • av gravida kvinnor, ammande mödrar eller inom en nära framtid med familjeplanering; ● med nerver, psykiska störningar och kan inte samarbeta eller ovillig att samarbeta, har en historia av alkoholism, drogmissbruk och misslyckats med att sluta;
  • i gruppen av de första 3 månaderna deltog i andra kliniska ämnen; Kartesiska bakteriers cellvägg
  • att använda röda, skelett- eller silverprodukter är tabu, allergier eller kända allergier;
  • forskare anser att patienter inte bör delta i denna studie till andra situationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-CWS behandlingsgrupp
Patienter med N-CWS-behandling
Nocardia rubra cellväggsskelett för extern applicering
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (behandling med Silverjon-releasin)
Patienter med Silverjon-releasin
Silverjonförband för extern applicering
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningshastighet upp till 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter första läkemedelsansökan
Sårläkningshastigheten under 30 dagars behandling (fysiologisk parameter)
30 dagar efter första läkemedelsansökan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstid
Tidsram: Från datum för applicering av läkemedel tills fullständig stängning av såret, bedömd upp till 30 dagar
Tiden med fullständig stängning av såret inom 30 dagars behandling
Från datum för applicering av läkemedel tills fullständig stängning av såret, bedömd upp till 30 dagar
Läkningshastighet
Tidsram: 30 dagar efter första läkemedelsansökan
Graden av fullständig stängning av såret under 30 dagars behandling
30 dagar efter första läkemedelsansökan
Kirurgisk interventionsfrekvens
Tidsram: Från första läkemedelsansökan till 30 dagar
Hastigheten för kirurgisk ingrepp under 30 dagars behandling (fysiologisk parameter)
Från första läkemedelsansökan till 30 dagar
Patogena bakterier positiv hastighet
Tidsram: 30 dagar efter första läkemedelsansökan
Frekvensen av patogena bakterier som är positiva under 30 dagars behandling (fysiologisk parameter)
30 dagar efter första läkemedelsansökan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera