- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05368142
Nocardia soluseinän luuranko diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Paikallisen Nocardia-soluseinämän luuston kliininen teho ja turvallisuus diabeettisten jalkahaavahaavojen hoidossa – tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Nocardia rubra Cell Wall Skeletonin (NCWS) tehoa ja turvallisuutta diabeettisten jalkahaavahaavojen hoidossa.
Tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: NCWS-ryhmä ja kontrolliryhmä (hopeaionisidos), yhteensä 116 tapausta ja 58 tapausta kussakin ryhmässä.
NCWS-ryhmän potilaat saivat nocardia rubra -soluseinämän luurankoa ulkoiseen käyttöön samanaikaisesti hopeaionisidoshoidon kanssa.
Tehoa ja sivuvaikutuksia havaittiin, ja ensisijainen päätetapahtuma oli 30 päivän haavan paranemisnopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caiqi Shen
- Puhelinnumero: 86-15062128691
- Sähköposti: shencaiqi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yixian Shan
- Puhelinnumero: 86-15062121367
- Sähköposti: 834093222@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat), sukupuolta ei ole rajoitettu;
- tyypin 2 diabeettista jalkaa sairastavilla potilailla vuonna 1999 WHO:n diagnostiset kriteerit, diabeettisen jalan seulontajakso tai kolme kuukautta ennen satunnaistamista glykoitunutta hemoglobiinia (HbA1C) havaittiin 10 %:lla tai vähemmän;
- kohdevartalon nilkan brakiaalinen indeksi on vähintään 0,8 ilman katkonaisia kävelijöitä;
- kohdehaavalla tulee olla seuraavat ominaisuudet: A) Wagnerin haavaluokitusjärjestelmän mukaan tasolle 1 tai tasolle 2 B) haava sijaitsee jalassa, nilkassa ja säärissä ennen; C) haavan pinta-ala 2-5 cm2; D) on ollut olemassa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista; E) jos sinulla on useita haavoja, valitse asetettuihin standardeihin ja alue on yksi haavan suurimmista interventioista ja arvioinneista. Muun haavan perinteinen hoito ei sisälly tutkimukseen; Jos haavoja on kaksi tai useampia suurin, valitse huonoin luokittelututkimukseen;Jos haavaalueita on kaksi tai useampia ja luokitus, valinta haava-alue on pisin tutkimus; F) ilman näkyvää mätä ja nekroottista materiaalia;
- vapaaehtoista osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, tehdä yhteistyötä lääkärin kanssa tutkimuksen suorittamiseksi ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- selkeillä kirurgisilla indikaatioilla, kuten verisuonten tukkeuma, luun paljastuminen, paise, osteomyeliitti jne.;
- verisuonten rekonstruktion tai angioplastian ensimmäisen 3 kuukauden ryhmään;
- maksan vajaatoiminta (ALT ja AST 3 kertaa normaalirajaa suuremmat, AST, aspartaattiaminotransferaasi; ALT: alaniiniaminotransferaasi);
- seerumin kreatiniini on yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja;
- seerumin albumiini < 2,0 g/dl;
- saa immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- Erilaiset pahanlaatuiset kasvainpotilaat;
- raskaana olevien naisten, imettävien äitien tai lähitulevaisuudessa perhesuunnittelun kanssa; ● hermo-, mielenterveysongelmista kärsivä, yhteistyökyvytön tai haluton kumppanuus, hänellä on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä ja hän ei ole lopettanut;
- ensimmäisten 3 kuukauden ryhmään osallistui muihin kliinisiin koehenkilöihin; Karteesisen bakteerin soluseinä
- punaisten, luuranko- tai hopeatuotteiden käyttö on tabu, allergioita tai tunnettuja allergioita;
- tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen muihin tilanteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-CWS-hoitoryhmä
N-CWS-hoitoa saaneet potilaat
|
Nocardia rubra soluseinärunko ulkoiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (hoito hopea-ioni-releasiinilla)
Potilaat, joilla on hopea-ioni-releasiini
|
Hopea-ionisidos ulkoiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus jopa 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen lääkkeen levittämisen jälkeen
|
Haavan paranemisnopeus 30 päivän hoidon aikana (fysiologinen parametri)
|
30 päivää ensimmäisen lääkkeen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Lääkkeen levityspäivästä haavan täydelliseen sulkeutumiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
Aika haavan täydelliseen sulkeutumiseen 30 päivän hoidon aikana
|
Lääkkeen levityspäivästä haavan täydelliseen sulkeutumiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen lääkkeen levittämisen jälkeen
|
Haavan täydellinen sulkeutumisnopeus 30 päivän hoidossa
|
30 päivää ensimmäisen lääkkeen levittämisen jälkeen
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkehakemuksesta 30 päivään
|
Kirurgisen toimenpiteen määrä 30 päivän hoidossa (fysiologinen parametri)
|
Ensimmäisestä lääkehakemuksesta 30 päivään
|
|
Patogeenisten bakteerien positiivinen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen lääkkeen levittämisen jälkeen
|
Positiivisten patogeenisten bakteerien määrä 30 päivän hoidossa (fysiologinen parametri)
|
30 päivää ensimmäisen lääkkeen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Soluseinän luuranko
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2021-KL151-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .