Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nocardia soluseinän luuranko diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Paikallisen Nocardia-soluseinämän luuston kliininen teho ja turvallisuus diabeettisten jalkahaavahaavojen hoidossa – tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Nocardia rubra Cell Wall Skeletonin (NCWS) tehoa ja turvallisuutta diabeettisten jalkahaavahaavojen hoidossa. Tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: NCWS-ryhmä ja kontrolliryhmä (hopeaionisidos), yhteensä 116 tapausta ja 58 tapausta kussakin ryhmässä. NCWS-ryhmän potilaat saivat nocardia rubra -soluseinämän luurankoa ulkoiseen käyttöön samanaikaisesti hopeaionisidoshoidon kanssa. Tehoa ja sivuvaikutuksia havaittiin, ja ensisijainen päätetapahtuma oli 30 päivän haavan paranemisnopeus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yixian Shan
  • Puhelinnumero: 86-15062121367
  • Sähköposti: 834093222@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat), sukupuolta ei ole rajoitettu;
  • tyypin 2 diabeettista jalkaa sairastavilla potilailla vuonna 1999 WHO:n diagnostiset kriteerit, diabeettisen jalan seulontajakso tai kolme kuukautta ennen satunnaistamista glykoitunutta hemoglobiinia (HbA1C) havaittiin 10 %:lla tai vähemmän;
  • kohdevartalon nilkan brakiaalinen indeksi on vähintään 0,8 ilman katkonaisia ​​kävelijöitä;
  • kohdehaavalla tulee olla seuraavat ominaisuudet: A) Wagnerin haavaluokitusjärjestelmän mukaan tasolle 1 tai tasolle 2 B) haava sijaitsee jalassa, nilkassa ja säärissä ennen; C) haavan pinta-ala 2-5 cm2; D) on ollut olemassa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista; E) jos sinulla on useita haavoja, valitse asetettuihin standardeihin ja alue on yksi haavan suurimmista interventioista ja arvioinneista. Muun haavan perinteinen hoito ei sisälly tutkimukseen; Jos haavoja on kaksi tai useampia suurin, valitse huonoin luokittelututkimukseen;Jos haavaalueita on kaksi tai useampia ja luokitus, valinta haava-alue on pisin tutkimus; F) ilman näkyvää mätä ja nekroottista materiaalia;
  • vapaaehtoista osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, tehdä yhteistyötä lääkärin kanssa tutkimuksen suorittamiseksi ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • selkeillä kirurgisilla indikaatioilla, kuten verisuonten tukkeuma, luun paljastuminen, paise, osteomyeliitti jne.;
  • verisuonten rekonstruktion tai angioplastian ensimmäisen 3 kuukauden ryhmään;
  • maksan vajaatoiminta (ALT ja AST 3 kertaa normaalirajaa suuremmat, AST, aspartaattiaminotransferaasi; ALT: alaniiniaminotransferaasi);
  • seerumin kreatiniini on yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja;
  • seerumin albumiini < 2,0 g/dl;
  • saa immunosuppressiivisia lääkkeitä;
  • Erilaiset pahanlaatuiset kasvainpotilaat;
  • raskaana olevien naisten, imettävien äitien tai lähitulevaisuudessa perhesuunnittelun kanssa; ● hermo-, mielenterveysongelmista kärsivä, yhteistyökyvytön tai haluton kumppanuus, hänellä on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä ja hän ei ole lopettanut;
  • ensimmäisten 3 kuukauden ryhmään osallistui muihin kliinisiin koehenkilöihin; Karteesisen bakteerin soluseinä
  • punaisten, luuranko- tai hopeatuotteiden käyttö on tabu, allergioita tai tunnettuja allergioita;
  • tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen muihin tilanteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-CWS-hoitoryhmä
N-CWS-hoitoa saaneet potilaat
Nocardia rubra soluseinärunko ulkoiseen käyttöön
Muut nimet:
  • Hoitoryhmä
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (hoito hopea-ioni-releasiinilla)
Potilaat, joilla on hopea-ioni-releasiini
Hopea-ionisidos ulkoiseen käyttöön
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisnopeus jopa 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen lääkkeen levittämisen jälkeen
Haavan paranemisnopeus 30 päivän hoidon aikana (fysiologinen parametri)
30 päivää ensimmäisen lääkkeen levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Lääkkeen levityspäivästä haavan täydelliseen sulkeutumiseen, arvioituna enintään 30 päivää
Aika haavan täydelliseen sulkeutumiseen 30 päivän hoidon aikana
Lääkkeen levityspäivästä haavan täydelliseen sulkeutumiseen, arvioituna enintään 30 päivää
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen lääkkeen levittämisen jälkeen
Haavan täydellinen sulkeutumisnopeus 30 päivän hoidossa
30 päivää ensimmäisen lääkkeen levittämisen jälkeen
Kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkehakemuksesta 30 päivään
Kirurgisen toimenpiteen määrä 30 päivän hoidossa (fysiologinen parametri)
Ensimmäisestä lääkehakemuksesta 30 päivään
Patogeenisten bakteerien positiivinen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen lääkkeen levittämisen jälkeen
Positiivisten patogeenisten bakteerien määrä 30 päivän hoidossa (fysiologinen parametri)
30 päivää ensimmäisen lääkkeen levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa