- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05368142
Scheletro della parete cellulare di Nocardia per il trattamento delle ferite dell'ulcera del piede diabetico
9 maggio 2022 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
L'efficacia clinica e la sicurezza dello scheletro topico della parete cellulare della nocardia nel trattamento delle ferite da ulcera del piede diabetico: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico
Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) nel trattamento delle ferite da ulcera del piede diabetico.
Lo studio era uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico.
I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo NCWS e gruppo di controllo (medicazione agli ioni d'argento), con un totale di 116 casi e 58 casi in ciascun gruppo.
I pazienti nel gruppo NCWS hanno ricevuto lo scheletro della parete cellulare di nocardia rubra per uso esterno, in parallelo con il trattamento di medicazione con ioni d'argento.
L'efficacia e gli effetti collaterali sono stati osservati, con un endpoint primario di tasso di guarigione della ferita di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
116
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Caiqi Shen
- Numero di telefono: 86-15062128691
- Email: shencaiqi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yixian Shan
- Numero di telefono: 86-15062121367
- Email: 834093222@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni), genere non limitato;
- nei pazienti con piede diabetico di tipo 2, nel 1999 i criteri diagnostici dell'OMS, periodo di screening del piede diabetico o tre mesi prima della randomizzazione, l'emoglobina glicata (HbA1C) è stata rilevata nel 10% o meno;
- l'indice brachiale della caviglia del corpo bersaglio di almeno 0,8, senza claudicatio intermittens;
- l'ulcera bersaglio deve avere le seguenti caratteristiche: A) secondo il sistema di classificazione delle ulcere di Wagner per il livello 1 o livello 2 B) l'ulcera è localizzata nel piede, caviglia e tibia prima; C) area della ferita di 2-5 cm2; D) è esistito almeno 4 settimane prima della randomizzazione; E) se si dispone di più ferite, selezionare nello standard impostato e l'area è uno dei più grandi interventi e valutazione della ferita. Il resto del trattamento convenzionale della ferita non è incluso nello studio; Se ci sono due o più ferite sono le più grande, scegli il peggio nella ricerca sulla classificazione; Se ci sono due o più aree della ferita e la classificazione, l'area della ferita scelta è lo studio più lungo; F) senza pus visibile e materiale necrotico;
- volontario per partecipare a questo studio clinico, cooperare con un medico per condurre ricerche e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- con chiare indicazioni chirurgiche, come occlusione vascolare, osso esposto, ascesso, osteomielite, ecc.;
- nel gruppo dei primi 3 mesi di ricostruzione vascolare o angioplastica;
- compromissione della funzionalità epatica (ALT e AST 3 volte superiori al limite normale, AST, aspartato aminotransferasi; ALT: alanina aminotransferasi);
- creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore del valore normale;
- albumina sierica < 2,0 g/dL;
- sta assumendo farmaci immunosoppressivi;
- Vari pazienti con tumori maligni ;
- di donne incinte, madri che allattano o in un prossimo futuro con pianificazione familiare; ● con nervosismo, disturbi mentali e non riesce a collaborare o non è disposto a collaborare con i partner, ha una storia di alcolismo, abuso di droghe e non è riuscito a smettere;
- nel gruppo dei primi 3 mesi hanno partecipato altri soggetti clinici; Parete cellulare dei batteri cartesiani
- utilizzare prodotti rossi, scheletro o argento sono tabù, allergie o allergie note;
- i ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo studio ad altre situazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento N-CWS
Pazienti con trattamento N-CWS
|
Scheletro della parete cellulare di Nocardia rubra per applicazione esterna
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (trattamento con rilascio di ioni d'argento)
Pazienti con rilascio di ioni d'argento
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Medicazione agli ioni d'argento per applicazione esterna
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione delle ferite fino a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
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Il tasso di guarigione della ferita per 30 giorni di trattamento (parametro fisiologico)
|
30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: Dalla data di applicazione del medicinale fino alla completa chiusura della ferita, valutata fino a 30 giorni
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Il tempo con la chiusura completa della ferita entro 30 giorni di trattamento
|
Dalla data di applicazione del medicinale fino alla completa chiusura della ferita, valutata fino a 30 giorni
|
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
|
Il tasso di chiusura completa della ferita per 30 giorni di trattamento
|
30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
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Tasso di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla prima applicazione del medicinale a 30 giorni
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Il tasso di intervento chirurgico per 30 giorni di trattamento (parametro fisiologico)
|
Dalla prima applicazione del medicinale a 30 giorni
|
Tasso positivo di batteri patogeni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
|
Il tasso di batteri patogeni positivi per 30 giorni di trattamento (parametro fisiologico)
|
30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Scheletro della parete cellulare
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYFY2021-KL151-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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