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Scheletro della parete cellulare di Nocardia per il trattamento delle ferite dell'ulcera del piede diabetico

L'efficacia clinica e la sicurezza dello scheletro topico della parete cellulare della nocardia nel trattamento delle ferite da ulcera del piede diabetico: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico

Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) nel trattamento delle ferite da ulcera del piede diabetico. Lo studio era uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo NCWS e gruppo di controllo (medicazione agli ioni d'argento), con un totale di 116 casi e 58 casi in ciascun gruppo. I pazienti nel gruppo NCWS hanno ricevuto lo scheletro della parete cellulare di nocardia rubra per uso esterno, in parallelo con il trattamento di medicazione con ioni d'argento. L'efficacia e gli effetti collaterali sono stati osservati, con un endpoint primario di tasso di guarigione della ferita di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni), genere non limitato;
  • nei pazienti con piede diabetico di tipo 2, nel 1999 i criteri diagnostici dell'OMS, periodo di screening del piede diabetico o tre mesi prima della randomizzazione, l'emoglobina glicata (HbA1C) è stata rilevata nel 10% o meno;
  • l'indice brachiale della caviglia del corpo bersaglio di almeno 0,8, senza claudicatio intermittens;
  • l'ulcera bersaglio deve avere le seguenti caratteristiche: A) secondo il sistema di classificazione delle ulcere di Wagner per il livello 1 o livello 2 B) l'ulcera è localizzata nel piede, caviglia e tibia prima; C) area della ferita di 2-5 cm2; D) è esistito almeno 4 settimane prima della randomizzazione; E) se si dispone di più ferite, selezionare nello standard impostato e l'area è uno dei più grandi interventi e valutazione della ferita. Il resto del trattamento convenzionale della ferita non è incluso nello studio; Se ci sono due o più ferite sono le più grande, scegli il peggio nella ricerca sulla classificazione; Se ci sono due o più aree della ferita e la classificazione, l'area della ferita scelta è lo studio più lungo; F) senza pus visibile e materiale necrotico;
  • volontario per partecipare a questo studio clinico, cooperare con un medico per condurre ricerche e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • con chiare indicazioni chirurgiche, come occlusione vascolare, osso esposto, ascesso, osteomielite, ecc.;
  • nel gruppo dei primi 3 mesi di ricostruzione vascolare o angioplastica;
  • compromissione della funzionalità epatica (ALT e AST 3 volte superiori al limite normale, AST, aspartato aminotransferasi; ALT: alanina aminotransferasi);
  • creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore del valore normale;
  • albumina sierica < 2,0 g/dL;
  • sta assumendo farmaci immunosoppressivi;
  • Vari pazienti con tumori maligni ;
  • di donne incinte, madri che allattano o in un prossimo futuro con pianificazione familiare; ● con nervosismo, disturbi mentali e non riesce a collaborare o non è disposto a collaborare con i partner, ha una storia di alcolismo, abuso di droghe e non è riuscito a smettere;
  • nel gruppo dei primi 3 mesi hanno partecipato altri soggetti clinici; Parete cellulare dei batteri cartesiani
  • utilizzare prodotti rossi, scheletro o argento sono tabù, allergie o allergie note;
  • i ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo studio ad altre situazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento N-CWS
Pazienti con trattamento N-CWS
Scheletro della parete cellulare di Nocardia rubra per applicazione esterna
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (trattamento con rilascio di ioni d'argento)
Pazienti con rilascio di ioni d'argento
Medicazione agli ioni d'argento per applicazione esterna
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite fino a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
Il tasso di guarigione della ferita per 30 giorni di trattamento (parametro fisiologico)
30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: Dalla data di applicazione del medicinale fino alla completa chiusura della ferita, valutata fino a 30 giorni
Il tempo con la chiusura completa della ferita entro 30 giorni di trattamento
Dalla data di applicazione del medicinale fino alla completa chiusura della ferita, valutata fino a 30 giorni
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
Il tasso di chiusura completa della ferita per 30 giorni di trattamento
30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
Tasso di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla prima applicazione del medicinale a 30 giorni
Il tasso di intervento chirurgico per 30 giorni di trattamento (parametro fisiologico)
Dalla prima applicazione del medicinale a 30 giorni
Tasso positivo di batteri patogeni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
Il tasso di batteri patogeni positivi per 30 giorni di trattamento (parametro fisiologico)
30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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