- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05368142
Nocardia-Zellwandskelett zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwürwunden
9. Mai 2022 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des topischen Nocardia-Zellwandskeletts bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwürwunden – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie
Diese Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) bei der Behandlung von Wunden bei diabetischen Fußgeschwüren untersuchen.
Die Studie war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: NCWS-Gruppe und Kontrollgruppe (Silberionenverband) mit insgesamt 116 Fällen und 58 Fällen in jeder Gruppe.
Patienten in der NCWS-Gruppe erhielten zur äußerlichen Anwendung ein Nocardia rubra-Zellwandskelett parallel zu einer Silberionen-Verbandsbehandlung.
Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen wurden beobachtet, mit einem primären Endpunkt der Wundheilungsrate von 30 Tagen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
116
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Caiqi Shen
- Telefonnummer: 86-15062128691
- E-Mail: shencaiqi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yixian Shan
- Telefonnummer: 86-15062121367
- E-Mail: 834093222@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich 18 und 80 Jahre), Geschlecht nicht beschränkt;
- bei Patienten mit diabetischem Fuß Typ 2 wurde im Jahr 1999 gemäß den Diagnosekriterien der WHO, dem Screening-Zeitraum für diabetischen Fuß oder drei Monate vor der Randomisierung glykiertes Hämoglobin (HbA1C) bei 10 % oder weniger nachgewiesen;
- der Zielkörper-Knöchel-Arm-Index von mindestens 0,8, ohne intermittierende Claudicatio-Wanderer;
- das Zielgeschwür muss folgende Merkmale aufweisen: A) nach dem Wagner-Geschwürklassifikationssystem für Level 1 oder Level 2 B) Ulkus liegt im Fuß, Sprunggelenk und Schienbein vor; C) Wundfläche von 2-5 cm2; D) hat mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung bestanden; E) Wenn Sie mehrere Wunden haben, wählen Sie den festgelegten Standard und Bereich aus. Dies ist einer der größten Eingriffe und die Bewertung der Wunde. Der Rest der konventionellen Wundbehandlung ist nicht in der Studie enthalten. Wenn zwei oder mehr Wunden vorhanden sind am größten, wählen Sie das schlechteste in die Klassifikationsforschung; wenn es zwei oder mehr Wundbereiche und die Klassifikation gibt, ist der auserlesene Wundbereich die längste Studie; F) ohne sichtbaren Eiter und nekrotisches Material;
- freiwillig, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, mit einem Arzt zusammenzuarbeiten, um Forschungsarbeiten durchzuführen, und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- mit klaren chirurgischen Indikationen, wie Gefäßverschluss, freiliegender Knochen, Abszess, Osteomyelitis usw.;
- in die Gruppe der ersten 3 Monate der Gefäßrekonstruktion oder Angioplastie;
- eingeschränkte Leberfunktion (ALT und AST dreimal höher als die normale Grenze, AST, Aspartat-Aminotransferase; ALT: Alanin-Aminotransferase);
- Serum-Kreatinin größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts;
- Serumalbumin < 2,0 g/dl;
- sich einer immunsuppressiven Medikation unterzieht;
- Verschiedene bösartige Tumorpatienten;
- von Schwangeren, stillenden Müttern oder in naher Zukunft bei der Familienplanung; ● mit Nervosität, psychischen Störungen und kann nicht kooperieren oder nicht bereit sein, mit Partnern zusammenzuarbeiten, hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch und hat es versäumt aufzuhören;
- in der Gruppe der ersten 3 Monate an anderen klinischen Fächern teilgenommen; Kartesische Bakterienzellwand
- rote, skelettierte oder silberne Produkte zu verwenden sind tabu, Allergien oder bekannte Allergien;
- Forscher glauben, dass Patienten in anderen Situationen nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: N-CWS-Behandlungsgruppe
Patienten mit N-CWS-Behandlung
|
Nocardia rubra Zellwandskelett zur äußerlichen Anwendung
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Behandlung mit Silberionen-Freisetzung)
Patienten mit Silberionen-Freisetzung
|
Silberionenverband zur äußerlichen Anwendung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundheilungsrate bis zu 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Arzneimittelanwendung
|
Die Wundheilungsrate für eine 30-tägige Behandlung (physiologischer Parameter)
|
30 Tage nach der ersten Arzneimittelanwendung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genesungszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Anwendung des Medikaments bis zum vollständigen Verschluss der Wunde, bewertet bis zu 30 Tage
|
Die Zeit mit vollständigem Wundverschluss innerhalb von 30 Tagen Behandlung
|
Vom Datum der Anwendung des Medikaments bis zum vollständigen Verschluss der Wunde, bewertet bis zu 30 Tage
|
Heilungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Arzneimittelanwendung
|
Die Rate des vollständigen Verschlusses der Wunde für eine 30-tägige Behandlung
|
30 Tage nach der ersten Arzneimittelanwendung
|
Chirurgische Interventionsrate
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenanwendung bis zu 30 Tagen
|
Die Rate des chirurgischen Eingriffs für eine 30-tägige Behandlung (physiologischer Parameter)
|
Von der ersten Medikamentenanwendung bis zu 30 Tagen
|
Positive Rate pathogener Bakterien
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Arzneimittelanwendung
|
Die Rate der positiven pathogenen Bakterien für eine 30-tägige Behandlung (physiologischer Parameter)
|
30 Tage nach der ersten Arzneimittelanwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Zellwandskelett
Andere Studien-ID-Nummern
- XYFY2021-KL151-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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