Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nocardia-celwandskelet voor de behandeling van diabetische voetzweren

De klinische werkzaamheid en veiligheid van lokaal nocardia-celwandskelet bij de behandeling van diabetische voetzweren - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie

Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) bij de behandeling van diabetische voetwonden te onderzoeken. De studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen: NCWS-groep en controlegroep (verband met zilverionen), met in totaal 116 gevallen en 58 gevallen in elke groep. Patiënten in de NCWS-groep ontvingen nocardia rubra celwandskelet voor uitwendig gebruik, parallel aan de zilverionenverbandbehandeling. De werkzaamheid en bijwerkingen werden waargenomen, met een primair eindpunt van 30 dagen wondgenezing.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden van 18 tot 80 jaar oud (inclusief 18 en 80 jaar oud), geslacht niet beperkt;
  • bij patiënten met type 2 diabetische voet, in 1999 de diagnostische criteria van de WHO, screeningsperiode voor diabetische voet of drie maanden voor randomisatie werd geglyceerd hemoglobine (HbA1C) gedetecteerd bij 10% of minder;
  • de target body enkel-armindex van ten minste 0,8, zonder claudicatio intermittens-wandelaars;
  • de doelzweer moet de volgende kenmerken hebben: A) volgens het Wagner-zweerclassificatiesysteem voor niveau 1 of niveau 2 B) de zweer bevindt zich in de voet, enkel en scheenbeen ervoor; C) wondgebied van 2-5 cm2; D) minstens 4 weken voor randomisatie bestaat; E) als u meerdere wonden heeft, selecteert u in de vastgestelde standaard en gebied is een van de grootste interventie en evaluatie van de wond. De rest van de wond conventionele behandeling is niet opgenomen in de studie; Als er twee of meer wonden zijn, is de kies het slechtst in classificatieonderzoek; als er twee of meer wondgebieden zijn en de classificatie, is het keuzewondgebied de langste studie; F) zonder zichtbaar pus en necrotisch materiaal;
  • vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie, samen te werken met een arts om onderzoek uit te voeren en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • met duidelijke chirurgische indicaties, zoals vasculaire occlusie, blootliggend bot, abces, osteomyelitis, enz.;
  • in de groep van de eerste 3 maanden van vasculaire reconstructie of angioplastiek;
  • verminderde leverfunctie (ALAT en ASAT 3 keer meer dan de normale limiet, ASAT, aspartaataminotransferase; ALAT: alanineaminotransferase);
  • serumcreatinine meer dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde;
  • serumalbumine < 2,0 g/dl;
  • ondergaat immunosuppressieve medicatie;
  • Diverse kwaadaardige tumorpatiënten;
  • van zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, of in de nabije toekomst met gezinsplanning; ● met zenuw-, psychische stoornissen en niet kunnen samenwerken of onwillig zijn om partners te worden, heeft een geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik en is er niet in geslaagd om te stoppen;
  • in de groep van de eerste 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderwerpen; Cartesische bacteriecelwand
  • het gebruik van rode, skelet- of zilveren producten is taboe, allergieën of bekende allergieën;
  • onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet mogen deelnemen aan deze studie naar andere situaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-CWS-behandelingsgroep
Patiënten met N-CWS-behandeling
Nocardia rubra celwandskelet voor uitwendig gebruik
Andere namen:
  • Behandelingsgroep
Placebo-vergelijker: Controlegroep (behandeling met Silver Ion-releasin)
Patiënten met afgifte van zilverionen
Zilverionenverband voor uitwendig gebruik
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing tot 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na eerste medicijntoepassing
Het wondgenezingspercentage voor 30 dagen behandeling (fysiologische parameter)
30 dagen na eerste medicijntoepassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop het medicijn is aangebracht tot de volledige sluiting van de wond, beoordeeld tot 30 dagen
De tijd met volledige sluiting van de wond binnen 30 dagen behandeling
Vanaf de datum waarop het medicijn is aangebracht tot de volledige sluiting van de wond, beoordeeld tot 30 dagen
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na eerste medicijntoepassing
De snelheid van volledige sluiting van de wond gedurende 30 dagen behandeling
30 dagen na eerste medicijntoepassing
Chirurgisch interventiepercentage
Tijdsspanne: Van eerste medicijntoepassing tot 30 dagen
De snelheid van chirurgische interventie gedurende 30 dagen behandeling (fysiologische parameter)
Van eerste medicijntoepassing tot 30 dagen
Pathogene bacteriën positief tarief
Tijdsspanne: 30 dagen na eerste medicijntoepassing
De snelheid van pathogene bacteriën positief gedurende 30 dagen behandeling (fysiologische parameter)
30 dagen na eerste medicijntoepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren