- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05368142
Nocardia-celwandskelet voor de behandeling van diabetische voetzweren
9 mei 2022 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
De klinische werkzaamheid en veiligheid van lokaal nocardia-celwandskelet bij de behandeling van diabetische voetzweren - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie
Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) bij de behandeling van diabetische voetwonden te onderzoeken.
De studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie.
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen: NCWS-groep en controlegroep (verband met zilverionen), met in totaal 116 gevallen en 58 gevallen in elke groep.
Patiënten in de NCWS-groep ontvingen nocardia rubra celwandskelet voor uitwendig gebruik, parallel aan de zilverionenverbandbehandeling.
De werkzaamheid en bijwerkingen werden waargenomen, met een primair eindpunt van 30 dagen wondgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
116
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caiqi Shen
- Telefoonnummer: 86-15062128691
- E-mail: shencaiqi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yixian Shan
- Telefoonnummer: 86-15062121367
- E-mail: 834093222@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden van 18 tot 80 jaar oud (inclusief 18 en 80 jaar oud), geslacht niet beperkt;
- bij patiënten met type 2 diabetische voet, in 1999 de diagnostische criteria van de WHO, screeningsperiode voor diabetische voet of drie maanden voor randomisatie werd geglyceerd hemoglobine (HbA1C) gedetecteerd bij 10% of minder;
- de target body enkel-armindex van ten minste 0,8, zonder claudicatio intermittens-wandelaars;
- de doelzweer moet de volgende kenmerken hebben: A) volgens het Wagner-zweerclassificatiesysteem voor niveau 1 of niveau 2 B) de zweer bevindt zich in de voet, enkel en scheenbeen ervoor; C) wondgebied van 2-5 cm2; D) minstens 4 weken voor randomisatie bestaat; E) als u meerdere wonden heeft, selecteert u in de vastgestelde standaard en gebied is een van de grootste interventie en evaluatie van de wond. De rest van de wond conventionele behandeling is niet opgenomen in de studie; Als er twee of meer wonden zijn, is de kies het slechtst in classificatieonderzoek; als er twee of meer wondgebieden zijn en de classificatie, is het keuzewondgebied de langste studie; F) zonder zichtbaar pus en necrotisch materiaal;
- vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie, samen te werken met een arts om onderzoek uit te voeren en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- met duidelijke chirurgische indicaties, zoals vasculaire occlusie, blootliggend bot, abces, osteomyelitis, enz.;
- in de groep van de eerste 3 maanden van vasculaire reconstructie of angioplastiek;
- verminderde leverfunctie (ALAT en ASAT 3 keer meer dan de normale limiet, ASAT, aspartaataminotransferase; ALAT: alanineaminotransferase);
- serumcreatinine meer dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde;
- serumalbumine < 2,0 g/dl;
- ondergaat immunosuppressieve medicatie;
- Diverse kwaadaardige tumorpatiënten;
- van zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, of in de nabije toekomst met gezinsplanning; ● met zenuw-, psychische stoornissen en niet kunnen samenwerken of onwillig zijn om partners te worden, heeft een geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik en is er niet in geslaagd om te stoppen;
- in de groep van de eerste 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderwerpen; Cartesische bacteriecelwand
- het gebruik van rode, skelet- of zilveren producten is taboe, allergieën of bekende allergieën;
- onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet mogen deelnemen aan deze studie naar andere situaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-CWS-behandelingsgroep
Patiënten met N-CWS-behandeling
|
Nocardia rubra celwandskelet voor uitwendig gebruik
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (behandeling met Silver Ion-releasin)
Patiënten met afgifte van zilverionen
|
Zilverionenverband voor uitwendig gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing tot 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na eerste medicijntoepassing
|
Het wondgenezingspercentage voor 30 dagen behandeling (fysiologische parameter)
|
30 dagen na eerste medicijntoepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop het medicijn is aangebracht tot de volledige sluiting van de wond, beoordeeld tot 30 dagen
|
De tijd met volledige sluiting van de wond binnen 30 dagen behandeling
|
Vanaf de datum waarop het medicijn is aangebracht tot de volledige sluiting van de wond, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na eerste medicijntoepassing
|
De snelheid van volledige sluiting van de wond gedurende 30 dagen behandeling
|
30 dagen na eerste medicijntoepassing
|
|
Chirurgisch interventiepercentage
Tijdsspanne: Van eerste medicijntoepassing tot 30 dagen
|
De snelheid van chirurgische interventie gedurende 30 dagen behandeling (fysiologische parameter)
|
Van eerste medicijntoepassing tot 30 dagen
|
|
Pathogene bacteriën positief tarief
Tijdsspanne: 30 dagen na eerste medicijntoepassing
|
De snelheid van pathogene bacteriën positief gedurende 30 dagen behandeling (fysiologische parameter)
|
30 dagen na eerste medicijntoepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Celwand skelet
Andere studie-ID-nummers
- XYFY2021-KL151-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .