- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05368142
Nocardia cellevægskelet til behandling af diabetiske fodsår
9. maj 2022 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Den kliniske effektivitet og sikkerhed af topisk Nocardia cellevægskelet i behandlingen af diabetiske fodsår - En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse
Denne undersøgelse skulle undersøge effektiviteten og sikkerheden af Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) til behandling af diabetiske fodsår.
Undersøgelsen var en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper: NCWS gruppe og kontrolgruppe (sølvionforbinding) med i alt 116 tilfælde og 58 tilfælde i hver gruppe.
Patienter i NCWS-gruppen modtog nocardia rubra cellevægskelet til ekstern brug parallelt med behandling med sølvioner.
Effekten og bivirkningerne blev observeret med et primært endepunkt på 30 dages sårhelingshastighed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Caiqi Shen
- Telefonnummer: 86-15062128691
- E-mail: shencaiqi@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yixian Shan
- Telefonnummer: 86-15062121367
- E-mail: 834093222@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18 til 80 år (inklusive 18 og 80 år), køn ikke begrænset;
- hos patienter med type 2 diabetisk fod, i 1999 blev WHO's diagnostiske kriterier, diabetisk fodscreeningsperiode eller tre måneder før randomisering påvist glykeret hæmoglobin (HbA1C) hos 10 % eller mindre;
- målkropsankelbrachialindekset på mindst 0,8 uden claudicatio intermittens;
- målsåret skal have følgende karakteristika: A) i henhold til Wagners sårklassifikationssystem for niveau 1 eller niveau 2 B) sår er lokaliseret i fod, ankel og skinneben før; C) sårareal på 2-5 cm2; D) har eksisteret mindst 4 uger før randomisering; E) hvis du har flere sår, vælg i den fastsatte standard, og området er en af de største interventioner og evalueringer af såret. Resten af den konventionelle sårbehandling er ikke inkluderet i undersøgelsen;Hvis der er to eller flere sår, er største, vælg det værste i klassificeringsforskning;Hvis der er to eller flere sårområder, og klassificeringen, er valg sårområdet den længste undersøgelse; F) uden synligt pus og nekrotisk materiale;
- frivilligt at deltage i denne kliniske undersøgelse, samarbejde med en læge om at udføre forskning og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- med klare kirurgiske indikationer, såsom vaskulær okklusion, knogleeksponeret, abscess, osteomyelitis, etc;
- i gruppen af de første 3 måneder af vaskulær rekonstruktion eller angioplastik;
- nedsat leverfunktion (ALAT og AST 3 gange mere end normal grænse, AST, aspartataminotransferase;ALT: alaninaminotransferase);
- serumkreatinin større end 2 gange den øvre grænse for normal værdi;
- serumalbumin < 2,0 g/dL;
- gennemgår immunsuppressiv medicin;
- Forskellige maligne tumorpatienter;
- af gravide kvinder, ammende mødre eller i den nærmeste fremtid med familieplanlægning; ● med nerve, psykiske lidelser og kan ikke samarbejde eller uvillig til partnere, har en historie med alkoholisme, stofmisbrug og undladt at holde op;
- i gruppen af de første 3 måneder deltog i andre kliniske emner; Cartesisk bakteriecellevæg
- at bruge røde, skelet- eller sølvprodukter er tabu, allergier eller kendte allergier;
- forskere mener, at patienter ikke bør deltage i denne undersøgelse til andre situationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-CWS behandlingsgruppe
Patienter med N-CWS behandling
|
Nocardia rubra cellevægskelet til ekstern påføring
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (behandling med Silver Ion-releasin)
Patienter med sølvion-releasin
|
Sølvioner-bandage til ekstern påføring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighed op til 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter første medicinpåføring
|
Sårhelingshastigheden i 30 dages behandling (fysiologisk parameter)
|
30 dage efter første medicinpåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredende tid
Tidsramme: Fra dato medicinpåføring indtil fuldstændig lukning af såret, vurderet op til 30 dage
|
Tiden med fuldstændig lukning af såret inden for 30 dages behandling
|
Fra dato medicinpåføring indtil fuldstændig lukning af såret, vurderet op til 30 dage
|
|
Helingshastighed
Tidsramme: 30 dage efter første medicinpåføring
|
Hastigheden af fuldstændig lukning af såret i 30 dages behandling
|
30 dage efter første medicinpåføring
|
|
Kirurgisk indgrebsrate
Tidsramme: Fra første medicinpåføring til 30 dage
|
Satsen for kirurgisk indgreb i 30 dages behandling (fysiologisk parameter)
|
Fra første medicinpåføring til 30 dage
|
|
Patogene bakterier positiv rate
Tidsramme: 30 dage efter første medicinpåføring
|
Satsen af patogene bakterier positive i 30 dages behandling (fysiologisk parameter)
|
30 dage efter første medicinpåføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Cellevægskelet
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY2021-KL151-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Nocardia rubra Cellevægskelet
-
Sun JingRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancerKina
-
Wan-Guang ZhangBeiGene; Geneplus-Beijing Co. Ltd.; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd; Chinese... og andre samarbejdspartnereRekruttering