Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nocardia cellevægskelet til behandling af diabetiske fodsår

Den kliniske effektivitet og sikkerhed af topisk Nocardia cellevægskelet i behandlingen af ​​diabetiske fodsår - En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse

Denne undersøgelse skulle undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) til behandling af diabetiske fodsår. Undersøgelsen var en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper: NCWS gruppe og kontrolgruppe (sølvionforbinding) med i alt 116 tilfælde og 58 tilfælde i hver gruppe. Patienter i NCWS-gruppen modtog nocardia rubra cellevægskelet til ekstern brug parallelt med behandling med sølvioner. Effekten og bivirkningerne blev observeret med et primært endepunkt på 30 dages sårhelingshastighed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18 til 80 år (inklusive 18 og 80 år), køn ikke begrænset;
  • hos patienter med type 2 diabetisk fod, i 1999 blev WHO's diagnostiske kriterier, diabetisk fodscreeningsperiode eller tre måneder før randomisering påvist glykeret hæmoglobin (HbA1C) hos 10 % eller mindre;
  • målkropsankelbrachialindekset på mindst 0,8 uden claudicatio intermittens;
  • målsåret skal have følgende karakteristika: A) i henhold til Wagners sårklassifikationssystem for niveau 1 eller niveau 2 B) sår er lokaliseret i fod, ankel og skinneben før; C) sårareal på 2-5 cm2; D) har eksisteret mindst 4 uger før randomisering; E) hvis du har flere sår, vælg i den fastsatte standard, og området er en af ​​de største interventioner og evalueringer af såret. Resten af ​​den konventionelle sårbehandling er ikke inkluderet i undersøgelsen;Hvis der er to eller flere sår, er største, vælg det værste i klassificeringsforskning;Hvis der er to eller flere sårområder, og klassificeringen, er valg sårområdet den længste undersøgelse; F) uden synligt pus og nekrotisk materiale;
  • frivilligt at deltage i denne kliniske undersøgelse, samarbejde med en læge om at udføre forskning og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • med klare kirurgiske indikationer, såsom vaskulær okklusion, knogleeksponeret, abscess, osteomyelitis, etc;
  • i gruppen af ​​de første 3 måneder af vaskulær rekonstruktion eller angioplastik;
  • nedsat leverfunktion (ALAT og AST 3 gange mere end normal grænse, AST, aspartataminotransferase;ALT: alaninaminotransferase);
  • serumkreatinin større end 2 gange den øvre grænse for normal værdi;
  • serumalbumin < 2,0 g/dL;
  • gennemgår immunsuppressiv medicin;
  • Forskellige maligne tumorpatienter;
  • af gravide kvinder, ammende mødre eller i den nærmeste fremtid med familieplanlægning; ● med nerve, psykiske lidelser og kan ikke samarbejde eller uvillig til partnere, har en historie med alkoholisme, stofmisbrug og undladt at holde op;
  • i gruppen af ​​de første 3 måneder deltog i andre kliniske emner; Cartesisk bakteriecellevæg
  • at bruge røde, skelet- eller sølvprodukter er tabu, allergier eller kendte allergier;
  • forskere mener, at patienter ikke bør deltage i denne undersøgelse til andre situationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-CWS behandlingsgruppe
Patienter med N-CWS behandling
Nocardia rubra cellevægskelet til ekstern påføring
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe (behandling med Silver Ion-releasin)
Patienter med sølvion-releasin
Sølvioner-bandage til ekstern påføring
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighed op til 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter første medicinpåføring
Sårhelingshastigheden i 30 dages behandling (fysiologisk parameter)
30 dage efter første medicinpåføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredende tid
Tidsramme: Fra dato medicinpåføring indtil fuldstændig lukning af såret, vurderet op til 30 dage
Tiden med fuldstændig lukning af såret inden for 30 dages behandling
Fra dato medicinpåføring indtil fuldstændig lukning af såret, vurderet op til 30 dage
Helingshastighed
Tidsramme: 30 dage efter første medicinpåføring
Hastigheden af ​​fuldstændig lukning af såret i 30 dages behandling
30 dage efter første medicinpåføring
Kirurgisk indgrebsrate
Tidsramme: Fra første medicinpåføring til 30 dage
Satsen for kirurgisk indgreb i 30 dages behandling (fysiologisk parameter)
Fra første medicinpåføring til 30 dage
Patogene bakterier positiv rate
Tidsramme: 30 dage efter første medicinpåføring
Satsen af ​​patogene bakterier positive i 30 dages behandling (fysiologisk parameter)
30 dage efter første medicinpåføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Nocardia rubra Cellevægskelet

Abonner