당뇨병성 족부궤양 상처 치료를 위한 노카르디아 세포벽 골격
2022년 5월 9일 업데이트: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
당뇨병성 족부궤양 상처 치료에서 국소 노카르디아 세포벽 골격의 임상적 효능 및 안전성 - 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구
본 연구는 당뇨병성 족부 궤양 상처 치료에 있어 Nocardia rubra Cell Wall Skeleton(NCWS)의 효능과 안전성을 조사하고자 하였다.
이 연구는 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구였습니다.
대상자는 무작위로 NCWS 그룹과 대조군(은 이온 드레싱)의 두 그룹으로 나뉘었고, 각 그룹에는 총 116건과 58건이 있었습니다.
NCWS 그룹의 환자들은 은 이온 드레싱 치료와 병행하여 외부 사용을 위해 노카르디아 루브라 세포벽 골격을 받았습니다.
효능 및 부작용이 관찰되었으며, 1차 종점은 30일 상처 치유율이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caiqi Shen
- 전화번호: 86-15062128691
- 이메일: shencaiqi@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yixian Shan
- 전화번호: 86-15062121367
- 이메일: 834093222@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세(18~80세 포함), 성별 제한 없음
- 제2형 당뇨발 환자에서 1999년 WHO 진단 기준, 당뇨발 선별검사 기간 또는 무작위화 3개월 전 당화혈색소(HbA1C)가 10% 이하로 검출되었습니다.
- 간헐적인 파행 보행을 하지 않는 목표 신체 발목 상완 지수 0.8 이상;
- 대상 궤양은 다음과 같은 특성을 가져야 합니다. A) 레벨 1 또는 레벨 2에 대한 Wagner 궤양 분류 시스템에 따라 B) 궤양이 전에 발, 발목 및 정강이에 위치합니다. C) 2-5 cm2의 상처 면적; D) 무작위화 전 최소 4주 동안 존재함; E) 다수의 상처가 있는 경우, 설정된 표준으로 선택하고 영역은 상처의 가장 큰 개입 및 평가 중 하나입니다. 상처의 나머지 통상적인 치료는 연구에 포함되지 않습니다. 상처가 두 개 이상인 경우 가장 큰, 가장 나쁜 것을 분류 연구로 선택; 상처 부위와 분류가 둘 이상인 경우, 상처 부위를 가장 긴 연구로 선택; F) 눈에 보이는 고름 및 괴사 물질 없음;
- 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 의사가 연구를 수행하도록 협조하고, 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 혈관 폐색, 뼈 노출, 농양, 골수염 등과 같은 명확한 수술 징후가 있는 경우;
- 혈관 재건 또는 혈관 성형술의 처음 3개월 그룹으로;
- 간 기능 장애(ALT 및 AST가 정상 한계보다 3배 더 높음, AST, 아스파르테이트 아미노 전이효소; ALT: 알라닌 아미노전이효소);
- 정상 수치 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌;
- 혈청 알부민 < 2.0g/dL;
- 면역 억제 약물 치료를 받고 있습니다.
- 각종 악성 종양 환자 ;
- 임산부, 수유부 또는 가까운 장래에 가족 계획이 있는 경우 ● 신경, 정신 장애가 있고 협력할 수 없거나 파트너에게 의지하지 않고 알코올 중독, 약물 남용의 병력이 있고 끊지 못한 경우;
- 다른 임상 과목에 참가한 처음 3개월의 그룹으로; 직교 박테리아 세포벽
- 빨간색, 스켈레톤 또는 은색 제품을 사용하는 것은 금기 사항, 알레르기 또는 알려진 알레르기입니다.
- 연구자들은 환자들이 다른 상황에서 이 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-CWS 치료군
N-CWS 치료 환자
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외부 적용을 위한 Nocardia rubra 세포벽 골격
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군(은이온 방출 처리)
은 이온 방출 환자
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외용 은이온 드레싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처치유율 최대 30일
기간: 첫 투약 후 30일
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30일 치료에 대한 상처 치유율(생리학적 매개변수)
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첫 투약 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힐링 타임
기간: 투약 날짜부터 상처가 완전히 봉합될 때까지, 최대 30일 평가
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치료 30일 이내에 상처가 완전히 봉합되는 시간
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투약 날짜부터 상처가 완전히 봉합될 때까지, 최대 30일 평가
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치유율
기간: 첫 투약 후 30일
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30일 치료 시 상처가 완전히 봉합되는 비율
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첫 투약 후 30일
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외과 적 개입 비율
기간: 최초 투약일로부터 30일까지
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30일 치료에 대한 외과적 개입 비율(생리학적 매개변수)
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최초 투약일로부터 30일까지
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병원성 세균 양성률
기간: 첫 투약 후 30일
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30일 치료에 대한 병원균 양성률(생리학적 매개변수)
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첫 투약 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XYFY2021-KL151-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Nocardia rubra 세포벽 골격에 대한 임상 시험
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Wan-Guang ZhangBeiGene; Geneplus-Beijing Co. Ltd.; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd; Chinese Cooperative Group... 그리고 다른 협력자들모병