- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05368142
Esqueleto da parede celular de Nocardia para o tratamento de feridas ulcerosas do pé diabético
9 de maio de 2022 atualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
A eficácia clínica e a segurança do esqueleto tópico da parede celular de Nocardia no tratamento de úlceras do pé diabético - um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Este estudo foi para investigar a eficácia e segurança de Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) no tratamento de úlceras de pé diabético.
O estudo foi um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico.
Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo NCWS e grupo controle (curativo de íons de prata), com um total de 116 casos e 58 casos em cada grupo.
Os pacientes do grupo NCWS receberam o esqueleto da parede celular de Nocardia rubra para uso externo, em paralelo com o tratamento com curativo de íons de prata.
A eficácia e os efeitos colaterais foram observados, com um desfecho primário de taxa de cicatrização de feridas de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caiqi Shen
- Número de telefone: 86-15062128691
- E-mail: shencaiqi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yixian Shan
- Número de telefone: 86-15062121367
- E-mail: 834093222@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades de 18 a 80 anos (incluindo 18 e 80 anos de idade), gênero não limitado;
- em pacientes com pé diabético tipo 2, em 1999, os critérios diagnósticos da OMS, período de triagem de pé diabético ou três meses antes da randomização, hemoglobina glicada (HbA1C) foi detectada em 10% ou menos;
- o índice corpo-alvo tornozelo-braquial de pelo menos 0,8, sem claudicação intermitente;
- a úlcera-alvo deve apresentar as seguintes características: A) de acordo com o sistema de classificação de úlcera de Wagner para nível 1 ou nível 2 B) a úlcera está localizada no pé, tornozelo e canela antes; C) área da ferida de 2-5 cm2; D) existiu pelo menos 4 semanas antes da randomização; E) se você tiver feridas múltiplas, selecione no padrão definido e a área é uma das maiores intervenções e avaliação da ferida. O restante do tratamento convencional da ferida não está incluído no estudo; Se houver duas ou mais feridas, o maior, escolha o pior na pesquisa de classificação; Se houver duas ou mais áreas de feridas e a classificação, a área de feridas escolhida é o estudo mais longo; F) sem pus visível e material necrótico;
- voluntário para participar deste estudo clínico, cooperar com um médico para conduzir a pesquisa e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- com indicações cirúrgicas claras, como oclusão vascular, exposição óssea, abscesso, osteomielite, etc;
- no grupo dos 3 primeiros meses de reconstrução vascular ou angioplastia;
- insuficiência hepática (ALT e AST 3 vezes acima do limite normal, AST, aspartato aminotransferase; ALT: alanina aminotransferase);
- creatinina sérica maior que 2 vezes o limite superior do valor normal;
- albumina sérica < 2,0 g/dL;
- está em uso de medicação imunossupressora;
- Vários pacientes com tumores malignos;
- de mulheres grávidas, lactantes ou em um futuro próximo com planejamento familiar; ● com nervos, distúrbios mentais e não pode cooperar ou não quer parceiros, tem histórico de alcoolismo, abuso de drogas e não conseguiu parar;
- no grupo dos primeiros 3 meses participou de outras disciplinas clínicas; Bactérias cartesianas parede celular
- usar produtos vermelhos, esqueleto ou prata são tabu, alergias ou alergias conhecidas;
- os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar deste estudo para outras situações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento N-CWS
Pacientes com tratamento N-CWS
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Esqueleto da parede celular de Nocardia rubra para aplicação externa
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Grupo controle (tratamento com liberação de íon de prata)
Pacientes com liberação de íons de prata
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Curativo de íons de prata para aplicação externa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas até 30 dias
Prazo: 30 dias após a primeira aplicação do medicamento
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A taxa de cicatrização de feridas por 30 dias de tratamento (parâmetro fisiológico)
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30 dias após a primeira aplicação do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cura
Prazo: Da data da aplicação do medicamento até o fechamento completo da ferida, avaliado até 30 dias
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O tempo com fechamento completo da ferida em 30 dias de tratamento
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Da data da aplicação do medicamento até o fechamento completo da ferida, avaliado até 30 dias
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Taxa de cura
Prazo: 30 dias após a primeira aplicação do medicamento
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A taxa de fechamento completo da ferida por 30 dias de tratamento
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30 dias após a primeira aplicação do medicamento
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Taxa de intervenção cirúrgica
Prazo: Da primeira aplicação do medicamento até 30 dias
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A taxa de intervenção cirúrgica para tratamento de 30 dias (parâmetro fisiológico)
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Da primeira aplicação do medicamento até 30 dias
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Taxa positiva de bactérias patogênicas
Prazo: 30 dias após a primeira aplicação do medicamento
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A taxa de bactérias patogênicas positivas para tratamento de 30 dias (parâmetro fisiológico)
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30 dias após a primeira aplicação do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Esqueleto da Parede Celular
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2021-KL151-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .