中国人健康被験者におけるTHR-1442の安全性、耐性および薬物動態
2022年5月5日 更新者：Newsoara Biopharma Co., Ltd.
中国人健康被験者におけるTHR-1442の安全性、耐性および薬物動態を評価するための第I相臨床研究
この研究の目的は、中国人の健康な被験者における安全性、忍容性、および薬物動態を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国人の健康な成人を対象に経口投与されたTHR-1442錠剤の安全性、忍容性、PKを評価するために設計された単一施設の第1相非盲検SADおよびMAD研究でした。
被験者は、単回投与群（20mg×1日）および複数回投与群（20mg×7日）に20mgのTHR-1442錠剤を投与するために登録されました。
THR-1442 血漿濃度を測定するための血液サンプルを、0 時間から 48 時間まで収集しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Fei Wang
- メール：hzsygcp@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、進んで署名し、自発的に研究に参加できること。
- スクリーニング時点で18～45歳（18歳と45歳を含む）の中国人女性または男性。
- スクリーニング期間から試験最後の投与後30日までの効果的な避妊に同意する男性または女性。少なくとも 1 つの効果的な避妊措置を講じることに同意する。
- スクリーニングおよびベースライン中、男性の体重 ≥ 50.0kg、女性の体重 ≥ 45.0kg、肥満指数 (BMI) が 19 ～ 25.0kg/m2 (19 および 25.0kg/m2 を含む) の範囲、[BMI = 体重 (kg) /高さ2(M2)];
除外基準:
- CNS、CV系、呼吸器系、血液/造血系、胃腸系、肝臓/腎臓系などの重大な病歴を含む施設調査員の判断による。
- 薬物、食物、花粉などの特定のアレルギー歴またはアレルギー体質、またはSGLT2阻害剤または類似の薬物に対するアレルギーのある被験者。
- アルコール中毒者（週に14ユニットを飲酒、各ユニットはビール360mL、ワイン150mL、またはアルコール40％のアルコール45mLに相当）、薬物または薬物依存症患者。喫煙者 (1 日あたり 5 本以上のタバコ、または同量の他のタバコ製品を喫煙)。
- 尿失禁、頻尿、夜間頻尿などの膀胱機能障害の病歴のある被験者。
- スクリーニング前3か月以内の献血（成分血または大量失血（200ml以上）を含む）、輸血または血液製剤の使用。
- 処方薬、漢方薬、市販薬（OTC）、ビタミン、栄養補助食品、またはサプリメント（例：サプリメント）を使用した被験者。 高麗人参）最初の投与前4週間以内。
- 最初の投与の7日前から研究期間全体まで、以下のことを禁止する気がない、または保証できない被験者は、禁煙、アルコール、カフェイン含有製品（チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラなどを含む）を禁止します。激しい運動は避けてください。
- ピタヤ、グレープフルーツ、マンゴー、ゴレンシ、フルーツジュース、上記の果物を含む辛い食べ物を、薬を服用する7日前から試験期間中ずっと禁止する気がない、または禁止する保証ができない人。
- 被験者は治験薬を飲み込むことができなかったか、吸収障害を引き起こす胃腸疾患を患っていた。
- スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THR-1442 20mg 単回投与群
THR-1442 20mg 単回投与群: 被験者には 1 日目に 20mg THR-1442 を 1 回投与し、7 日目までフォローアップします。
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THR-1442 20mg を 1 日目に 1 回投与し、その後 7 日目まで投与します。
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実験的：THR-1442 20mg 複数回投与群
THR-1442 20mg 複数回投与群: 被験者には THR-1442 20mg を QD 1 日目から 7 日目まで投与し、14 日目まで追跡します。
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THR-1442 20mg を 7 日間 QD 投与し、その後 14 日目まで続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に健康な被験者におけるTHR-1442のTEAE（臨床AEおよび実験室AEを含む）を収集および評価する
時間枠：単回投与：ベースラインから7日目まで ； 複数回投与：ベースラインから14日目まで
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THR1442 の安全性と忍容性を評価するために、7 日目と 14 日目にデータ (臨床 AE および検査室 AE を含む TEAE) を収集します。
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単回投与：ベースラインから7日目まで ； 複数回投与：ベースラインから14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に健康な被験者におけるTHR-1442の薬物動態特性（AUC）を選択して評価します
時間枠：単回投与：Day1～Day7； 複数回投与：Day1～Day14
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THR1442 PK パラメーター（AUC）を評価するために、単回投与部分と複数回投与部分の血液サンプルを採取します。
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単回投与：Day1～Day7； 複数回投与：Day1～Day14
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研究中に健康な被験者におけるTHR-1442の薬物動態特性(Cmax)を選択して評価します
時間枠：単回投与：Day1～Day7； 複数回投与：Day1～Day14
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THR1442 PKパラメータ（Cmax）を評価するために、単回投与部分と複数回投与部分の血液サンプルを採取します。
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単回投与：Day1～Day7； 複数回投与：Day1～Day14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年5月31日
研究の完了 (予期された)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。