중국의 건강한 피험자에서 THR-1442의 안전성, 내성 및 약동학

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있으며 연구에 자발적으로 참여할 수 있습니다.
2. 심사 당시 만 18세 이상 45세 이하(만 18세 및 45세 포함)의 중국인 여성 또는 남성
3. 스크리닝 기간부터 시험에서 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임에 동의하는 남성 또는 여성; 적어도 하나의 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
4. 스크리닝 및 베이스라인 동안, 남성 체중 ≥ 50.0kg, 여성 체중 ≥ 45.0kg, 체질량 지수(BMI) 19 ~ 25.0kg/m2(19 및 25.0kg/m2 포함) 범위, [BMI = 체중(kg) / 높이 2(M2)];

제외 기준:

1. CNS, CV 시스템, 호흡기 시스템, 혈액/조혈 시스템, 위장 시스템, 간/신장 시스템 등에서 임상적으로 중요한 병력을 포함하는 사이트 조사자의 판단에 따라;
2. 특정 알레르기 병력 또는 약물, 음식 및 꽃가루와 같은 알레르기 체질이 있거나 SGLT2 억제제 또는 유사 약물에 알레르기가 있는 피험자;
3. 알코올 중독자(주당 14 단위 음주, 각 단위는 360mL 맥주 또는 150mL 와인 또는 40% 알코올 45mL에 해당), 약물 또는 약물 의존 대상자; 흡연자(흡연 > 하루 5개비 이상의 담배 또는 같은 양의 다른 담배 제품);
4. 요실금, 빈뇨 또는 야간뇨와 같은 방광 기능 장애의 병력이 있는 피험자;
5. 성분 혈액 또는 대량 실혈(≥ 200ml)을 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈하거나 수혈을 받거나 혈액 제품을 사용하는 경우
6. 처방약, 한약, 일반의약품(OTC), 비타민, 식이 보조제 또는 보조제(예: 인삼) 초회 투여 전 4주 이내;
7. 첫 번째 투여 7일 전부터 전체 연구 기간까지 다음을 금지할 의지가 없거나 보장할 수 없는 피험자: 금연, 음주 금지, 카페인 함유 제품 금지(초콜릿, 차, 커피, 콜라 등 포함) 격렬한 운동을 피하십시오.
8. 피타야, 자몽, 망고, 카람볼라, 과일주스, 위의 과일을 함유한 매운 음식을 복용 7일 전부터 및 전체 시험 기간 동안 금지할 의사가 없거나 금지할 수 없는 자
9. 피험자는 연구 약물을 삼킬 수 없거나 흡수 장애를 유발하는 위장 질환이 있었습니다.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여한 피험자