Seguridad, tolerancia y farmacocinética de THR-1442 en sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y participar voluntariamente en el estudio;
2. Mujeres u hombres chinos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45) en el momento de la selección;
3. Hombres o mujeres que acepten un método anticonceptivo eficaz desde el período de selección hasta 30 días después de la última dosis del ensayo; Aceptar tomar al menos una medida anticonceptiva eficaz;
4. Durante la selección y la línea base, peso masculino ≥ 50,0 kg, peso femenino ≥ 45,0 kg, índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 ~ 25,0 kg/m2 (incluidos 19 y 25,0 kg/m2), [IMC = peso (kg) / altura 2 (M2)];

Criterio de exclusión:

1. De acuerdo con el juicio de los investigadores del sitio, incluidos los antecedentes médicos clínicos significativos en el SNC, el sistema CV, el sistema respiratorio, el sistema sanguíneo/hematopoyético, el sistema gastrointestinal, el sistema hepático/renal, etc.
2. Sujetos con antecedentes alérgicos específicos o constitución alérgica, como medicamentos, alimentos y polen, o alérgicos a los inhibidores de SGLT2 o medicamentos similares;
3. Alcohólicos (que beben 14 unidades por semana, cada unidad equivale a 360mL de cerveza o 150mL de vino o 45mL de alcohol de 40% de alcohol), sujetos a drogas o drogodependientes; Fumadores (fumar > 5 cigarrillos por día o la misma cantidad de otros productos de tabaco);
4. Sujetos con antecedentes de disfunción de la vejiga, como incontinencia urinaria, micción frecuente o nicturia;
5. Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección, incluida la sangre componente o la pérdida masiva de sangre (≥ 200 ml), recibir una transfusión de sangre o usar hemoderivados;
6. Sujetos que usaron medicamentos recetados, medicina tradicional china, medicamentos de venta libre (OTC), vitaminas, suplementos dietéticos o suplementos (p. ginseng) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
7. Desde 7 días antes de la primera dosis hasta todo el período de estudio, los sujetos que no deseen o no puedan garantizar la prohibición mediante lo siguiente: no fumar, no consumir alcohol, no consumir productos que contengan cafeína (como chocolate, té, café, refrescos de cola, etc.) y evite el ejercicio extenuante;
8. Aquellos que no quieran o no puedan garantizar la prohibición de pitaya, toronja, mango, carambola, jugo de frutas y alimentos picantes que contengan las frutas antes mencionadas desde 7 días antes de tomar el medicamento y durante todo el período de prueba;
9. El sujeto no podía tragar el fármaco del estudio o tenía enfermedades gastrointestinales que provocaban trastornos de absorción;
10. Sujetos que habían participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;