A THR-1442 biztonsága, toleranciája és farmakokinetikája egészséges kínai alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Legyen képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést, valamint önkéntesen részt venni a vizsgálatban;
2. 18-45 éves kínai nők vagy férfiak (beleértve a 18 és 45 éveseket is) a szűrés időpontjában;
3. Férfiak vagy nők, akik beleegyeznek a hatékony fogamzásgátlásba a szűrési időszaktól a vizsgálat utolsó adagját követő 30 napig; Fogadja el, hogy legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz;
4. A szűrés és a kiindulási állapot során a férfiak súlya ≥ 50,0 kg, női súly ≥ 45,0 kg, testtömeg-index (BMI) a 19-25,0 kg/m2 tartományban (beleértve a 19 és 25,0 kg/m2-t), [BMI = súly (kg) / magasság 2 (M2)];

Kizárási kritériumok:

1. A helyszíni kutatók megítélése szerint, beleértve a klinikailag jelentős kórtörténetet a központi idegrendszerben, a CV-rendszerben, a légzőrendszerben, a vérben/vérképző rendszerben, a gyomor-bélrendszerben, a máj-/veserendszerben stb.;
2. Olyan alanyok, akiknek specifikus allergiás anamnézisük vagy allergiás felépítésük van, például gyógyszerek, élelmiszerek és pollen, vagy allergiásak az SGLT2-gátlókra vagy hasonló gyógyszerekre;
3. Alkoholisták (heti 14 egység ivás, minden egység 360 ml sörnek vagy 150 ml bornak vagy 45 ml 40%-os alkoholnak felel meg), kábítószer- vagy drogfüggő alanyok; Dohányzók (napi 5 cigaretta vagy ugyanennyi egyéb dohánytermék elszívása);
4. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében húgyhólyag-működési zavar szerepel, például vizelet-inkontinencia, gyakori vizelés vagy nocturia;
5. Véradás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, beleértve a komponens vért vagy a nagymértékű vérveszteséget (≥ 200 ml), vérátömlesztést vagy vérkészítmények használatát;
6. Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszereket, hagyományos kínai orvoslást, vény nélkül kapható gyógyszereket (OTC), vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy kiegészítőket (pl. ginseng) az első beadást megelőző 4 héten belül;
7. Az első adag beadása előtti 7 naptól a teljes vizsgálati időszakig azon alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják garantálni, hogy megtiltsák a következőket: tilos dohányozni, alkoholt tilos, koffeintartalmú termékeket (beleértve a csokit, teát, kávét, kólát stb.) és kerülje a megerőltető testmozgást;
8. Aki nem hajlandó vagy nem tudja garantálni a pitaya, a grapefruit, a mangó, a karambola, a gyümölcslé és a fenti gyümölcsöket tartalmazó fűszeres ételek megtiltását a gyógyszer bevétele előtt 7 nappal és a teljes vizsgálati időszak alatt;
9. Az alany nem tudta lenyelni a vizsgálati gyógyszert, vagy gyomor-bélrendszeri betegségei voltak, amelyek felszívódási zavarokhoz vezettek;
10. Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában;