Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von THR-1442 bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und freiwillig an der Studie teilzunehmen.
2. Chinesische Frauen oder Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45) zum Zeitpunkt des Screenings;
3. Männer oder Frauen, die einer wirksamen Empfängnisverhütung vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis in der Studie zustimmen; Stimmen Sie zu, mindestens eine wirksame Verhütungsmaßnahme zu ergreifen;
4. Während des Screenings und zu Studienbeginn: Gewicht des Mannes ≥ 50,0 kg, Gewicht der Frau ≥ 45,0 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 25,0 kg/m2 (einschließlich 19 und 25,0 kg/m2), [BMI = Gewicht (kg) / Höhe 2 (M2)];

Ausschlusskriterien:

1. Nach Einschätzung der Prüfer vor Ort, einschließlich klinisch bedeutsamer medizinischer Vorgeschichte im ZNS, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Blut/hämatopoetischem System, Magen-Darm-System, Leber/Nierensystem usw.;
2. Personen mit spezifischer allergischer Vorgeschichte oder allergischer Konstitution wie Medikamenten, Nahrungsmitteln und Pollen oder allergisch gegen SGLT2-Hemmer oder ähnliche Medikamente;
3. Alkoholiker (trinken 14 Einheiten pro Woche, jede Einheit entspricht 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml Alkohol mit 40 % Alkoholgehalt), Drogen- oder Drogenabhängige; Raucher (Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder der gleichen Menge anderer Tabakprodukte);
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Blasenfunktionsstörungen wie Harninkontinenz, häufigem Wasserlassen oder Nykturie;
5. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich Blutbestandteilen oder massivem Blutverlust (≥ 200 ml), Erhalt einer Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten;
6. Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente, traditionelle chinesische Medizin, rezeptfreie Medikamente (OTC), Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Ginseng) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
7. Von 7 Tagen vor der ersten Dosis bis zum gesamten Studienzeitraum können Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Folgendes zu verbieten: kein Rauchen, kein Alkohol, keine koffeinhaltigen Produkte (einschließlich Schokolade, Tee, Kaffee, Cola usw.) und vermeiden Sie anstrengende Übungen;
8. Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, Pitaya, Grapefruit, Mango, Karambole, Fruchtsäfte und scharfe Speisen, die die oben genannten Früchte enthalten, ab 7 Tagen vor der Einnahme des Arzneimittels und während des gesamten Testzeitraums zu verbieten;
9. Der Proband war nicht in der Lage, das Studienmedikament zu schlucken oder hatte Magen-Darm-Erkrankungen, die zu Absorptionsstörungen führten;
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;