Veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van THR-1442 bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek;
2. Chinese vrouwen of mannen van 18-45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar) ten tijde van de screening;
3. Mannen of vrouwen die instemmen met effectieve anticonceptie vanaf de screeningsperiode tot 30 dagen na de laatste dosis in de studie; Spreek af om ten minste één effectieve anticonceptiemaatregel te nemen;
4. Tijdens screening en basislijn, mannelijk gewicht ≥ 50,0 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45,0 kg, body mass index (BMI) in het bereik van 19 ~ 25,0 kg/m2 (inclusief 19 en 25,0 kg/m2), [BMI = gewicht (kg) / hoogte 2 (M2)];

Uitsluitingscriteria:

1. Volgens het oordeel van de locatieonderzoekers, inclusief klinisch significante medische geschiedenis in CZS, CV-systeem, ademhalingssysteem, bloed / hematopoietisch systeem, gastro-intestinaal systeem, lever / niersysteem, enz.;
2. Onderwerpen met een specifieke allergische geschiedenis of allergische constitutie zoals medicijnen, voedsel en pollen, of allergisch voor SGLT2-remmers of vergelijkbare medicijnen;
3. Alcoholisten (die 14 eenheden per week drinken, elke eenheid komt overeen met 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml alcohol van 40% alcohol), drugs- of drugsverslaafden; Rokers (roken > 5 sigaretten per dag of dezelfde hoeveelheid andere tabaksproducten);
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van blaasdisfunctie, zoals urine-incontinentie, frequent urineren of nycturie;
5. Bloeddonatie binnen 3 maanden voor de screening, inclusief deelbloed of massaal bloedverlies (≥ 200 ml), bloedtransfusie ontvangen of bloedproducten gebruiken;
6. Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen, traditionele Chinese medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), vitamines, voedingssupplementen of supplementen (bijv. ginseng) binnen 4 weken voor de eerste toediening;
7. Vanaf 7 dagen voor de eerste dosis tot de gehele studieperiode mogen proefpersonen die het niet willen of kunnen garanderen het volgende te verbieden: niet roken, geen alcohol, geen cafeïnehoudende producten (waaronder chocolade, thee, koffie, cola, etc.) en vermijd zware inspanning;
8. Degenen die niet willen of kunnen garanderen pitaya, pompelmoes, mango, carambola's, vruchtensap en gekruid voedsel met bovengenoemde vruchten te verbieden vanaf 7 dagen voor inname van het geneesmiddel en de gehele testperiode;
9. De proefpersoon kon het onderzoeksgeneesmiddel niet doorslikken of had gastro-intestinale aandoeningen die leidden tot absorptiestoornissen;
10. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hadden deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;